a Investigação do Efeito Terapêutico e da Atividade Plaquetária Após ILIB para Paciente com AVC Isquêmico
A investigação do efeito terapêutico e da atividade plaquetária após a irradiação intravenosa com laser de sangue para pacientes com AVC isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Esta pesquisa é projetada por meio de randomização, controle e estudo duplo-cego para explorar a eficácia clínica da irradiação intravenosa com laser de sangue para pacientes com AVC isquêmico; A pesquisa irá explorar ainda mais as mudanças na atividade plaquetária após o tratamento. A luz acelera a circulação do sangue e das células no corpo humano, de modo que a estrutura molecular da proteína promove mudanças. O controle da dor está indicado nesse tratamento, mas ainda faltam evidências de sintomas neurológicos e melhora funcional.
Objetivo: Esta pesquisa é projetada por meio de randomização, controle e estudo duplo-cego para efeito terapêutico e atividade plaquetária após irradiação intravenosa com laser de sangue para pacientes com AVC isquêmico. Além disso, estabelecer uma nova forma de terapia de reabilitação clínica.
Método: Os investigadores planejam recrutar 20 pacientes com idades entre 20 e 80 anos. Os participantes são obrigados a ter consciência clara e ser capaz de se comunicar. Será incluído o paciente com AVC leve a moderado ( NIHSS=1-15), com início entre um mês a 2 anos. O grupo de tratamento receberá uma fototerapia intravenosa com laser de hélio-neônio. Uma agulha de demora será colocada em suas veias localizadas na parte superior do cotovelo, e o cateter de fibra laser será introduzido através da cânula de demora. A potência é definida entre 2,5 ~ 3,0Mw, 60 minutos de cada vez, uma vez por dia durante cinco dias consecutivos por semana, durante 2 semanas (total 10 vezes em um curso). As etapas para o grupo de controle são as mesmas, exceto que a potência de saída é ajustada para intensidade zero. Este plano será explicado ao paciente em detalhes durante a consulta ambulatorial e os pacientes assinarão o formulário de consentimento após concordar. Antes da irradiação com laser intravenoso, três dias, um mês e três meses após a terapia, 20 ml de sangue venoso periférico autólogo precisam ser coletados para exames básicos de sangue e testes de atividade plaquetária. Ao mesmo tempo, as funções clínicas dos pacientes serão avaliadas, incluindo NIHSS, mRS e Stroke Impact Scale (SIS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 a 80 anos
- Capaz de falar e entender mandarim/taiwanês
- Sem comprometimento cognitivo
- Comprometimento residual da função motora (mRS>1)
- AVC leve (NIHSS = 1-4) ou AVC moderado (NIHSS = 5-15)
- Nenhuma doença psicológica
Critério de exclusão:
- AVC grave (NIHSS = 16-42)
- História de hemorragia intracerebral e outras cirurgias de grande porte
- História de malignidade, doença renal crônica
- infecção ativa
- Hepatite crônica B ou hepatite crônica C
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio em 6 meses
- Comprometimento grave da cognição
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe uma fototerapia intravenosa com laser de hélio-neônio.
Uma agulha de demora será colocada em suas veias localizadas na parte superior do cotovelo, e o cateter de fibra laser será introduzido através da cânula de demora.
A potência do laser é definida entre 2,5 ~ 3,0Mw, 60 minutos de cada vez, uma vez por dia durante cinco dias consecutivos por semana, durante 2 semanas (total de 10 vezes em um curso)
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A irradiação de laser intravenoso de baixa intensidade de fototerapia de sangue é um método de penetração de luz vermelha de 632,8 nm em uma veia através de fibra e o brilho é 100 vezes maior do que o sol.
A luz acelera a circulação do sangue e das células no corpo humano, de modo que a estrutura molecular da proteína promove mudanças.
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Comparador Falso: grupo de controle
As etapas para o grupo de controle são as mesmas do grupo de tratamento, exceto que a potência de saída é ajustada para intensidade zero.
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A irradiação de laser intravenoso de baixa intensidade de fototerapia de sangue é um método de penetração de luz vermelha de 632,8 nm em uma veia através de fibra e o brilho é 100 vezes maior do que o sol.
A luz acelera a circulação do sangue e das células no corpo humano, de modo que a estrutura molecular da proteína promove mudanças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
Prazo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Prazo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
Prazo: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-D-111106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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