la investigación del efecto terapéutico y la actividad plaquetaria después de ILIB para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
La investigación del efecto terapéutico y la actividad plaquetaria después de la irradiación láser intravenosa de sangre para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: esta investigación está diseñada mediante aleatorización, control y ensayo doble ciego para explorar la eficacia clínica de la irradiación láser intravenosa de sangre para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico; La investigación explorará más a fondo los cambios en la actividad plaquetaria después del tratamiento. La luz acelera la circulación de la sangre y las células en el cuerpo humano, por lo que la estructura molecular de la proteína promovería cambios. El control del dolor está indicado en dicho tratamiento, pero aún falta evidencia de síntomas neurológicos y mejoría funcional.
Propósito: esta investigación está diseñada a través de la aleatorización, el control y el ensayo doble ciego del efecto terapéutico y la actividad plaquetaria después de la irradiación láser intravenosa de sangre para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Además, para establecer una nueva forma de terapia de rehabilitación clínica.
Método: Los investigadores planean reclutar a 20 pacientes que tengan entre 20 y 80 años de edad. Los participantes deben tener conciencia clara y ser capaces de comunicarse. Se incluirá el paciente con ictus leve a moderado (NIHSS=1-15), cuyo inicio sea entre un mes y 2 años. El grupo de tratamiento recibirá una fototerapia con láser de helio-neón por vía intravenosa. Se colocará una aguja permanente en la vena ubicada en la parte superior del codo y se introducirá el catéter de fibra láser a través de la cánula permanente. La potencia se establece entre 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutos cada vez, una vez al día durante cinco días consecutivos cada semana, durante 2 semanas (un total de 10 veces en un curso). Los pasos para el grupo de control son los mismos, excepto que la potencia de salida se ajusta a intensidad cero. Este plan se le explicará al paciente en detalle durante la visita ambulatoria y los pacientes firmarán el formulario de consentimiento cuando estén de acuerdo. Antes de la irradiación con láser intravenoso, tres días, un mes y tres meses después de la terapia, se deben extraer 20 ml de sangre venosa periférica autóloga para análisis de sangre básicos y pruebas de actividad plaquetaria. Al mismo tiempo, se evaluarán las funciones clínicas de los pacientes, incluyendo NIHSS, mRS y Stroke Impact Scale (SIS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 80 años
- Capaz de hablar y entender mandarín/taiwanés
- Sin deterioro cognitivo
- Deterioro de la función motora residual (mRS>1)
- Accidente cerebrovascular leve (NIHSS=1-4) o accidente cerebrovascular moderado (NIHSS=5-15)
- Ninguna enfermedad psicológica
Criterio de exclusión:
- Ictus severo (NIHSS=16-42)
- Historia de hemorragia intracerebral y otra cirugía mayor
- Antecedentes de malignidad, enfermedad renal crónica
- Infección activa
- Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
- Deterioro cognitivo severo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe una fototerapia con láser de helio-neón por vía intravenosa.
Se colocará una aguja permanente en la vena ubicada en la parte superior del codo y se introducirá el catéter de fibra láser a través de la cánula permanente.
La potencia del láser se establece entre 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutos cada vez, una vez al día durante cinco días consecutivos cada semana, durante 2 semanas (un total de 10 veces en un curso)
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La irradiación láser intravenosa de baja intensidad de la fototerapia sanguínea es un método en el que una luz roja de 632,8 nm penetra en una vena a través de la fibra y el brillo es 100 veces mayor que el del sol.
La luz acelera la circulación de la sangre y las células en el cuerpo humano, por lo que la estructura molecular de la proteína promovería cambios.
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Comparador falso: grupo de control
Los pasos para el grupo de control son los mismos que los del grupo de tratamiento, excepto que la potencia de salida se ajusta a intensidad cero.
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La irradiación láser intravenosa de baja intensidad de la fototerapia sanguínea es un método en el que una luz roja de 632,8 nm penetra en una vena a través de la fibra y el brillo es 100 veces mayor que el del sol.
La luz acelera la circulación de la sangre y las células en el cuerpo humano, por lo que la estructura molecular de la proteína promovería cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Periodo de tiempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
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3 months post therapy at 3.5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
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Stroke Impact Scale(SIS)
Periodo de tiempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
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3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Periodo de tiempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
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The 6-minute Walk Test
Periodo de tiempo: 3 months post therapy at 3.5 months
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is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
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3 months post therapy at 3.5 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-D-111106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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