Исследование терапевтического эффекта и активности тромбоцитов после ВЛОК у больных с ишемическим инсультом
Исследование терапевтического эффекта и активности тромбоцитов после внутривенного лазерного облучения крови у больного с ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: это исследование разработано путем рандомизации, контроля и двойного слепого исследования для изучения клинической эффективности внутривенного лазерного облучения крови у пациентов с ишемическим инсультом; В ходе исследования будут дополнительно изучены изменения активности тромбоцитов после лечения. Свет ускоряет кровообращение и циркуляцию клеток в организме человека, что способствует изменению молекулярной структуры белка. При таком лечении показан контроль боли, но по-прежнему отсутствуют признаки неврологической симптоматики и функционального улучшения.
Цель. Исследование разработано методом рандомизации, контроля и двойного слепого исследования терапевтического эффекта и активности тромбоцитов после внутривенного лазерного облучения крови у больного с ишемическим инсультом. Кроме того, установить новый способ клинической реабилитационной терапии.
Метод: Исследователи планируют набрать 20 пациентов в возрасте от 20 до 80 лет. От участников требуется ясное сознание и умение общаться. Будет включен пациент с инсультом от легкой до средней степени тяжести (NIHSS=1-15), с началом от одного месяца до 2 лет. Лечебная группа получит внутривенную фототерапию гелий-неоновым лазером. В их вены, расположенные в верхней части локтя, будет помещена игла для вены, а лазерный катетер будет введен через постоянную канюлю. Мощность устанавливается в пределах 2,5 ~ 3,0 МВт, по 60 минут каждый раз, один раз в день в течение пяти дней подряд каждую неделю, в течение 2 недель (всего 10 раз за один курс). Шаги для контрольной группы такие же, за исключением того, что выходная мощность регулируется до нулевой интенсивности. Этот план будет подробно объяснен пациенту во время амбулаторного визита, и пациенты подпишут форму согласия после согласия. Перед внутривенным лазерным облучением, через 3 дня, через 1 месяц и через 3 месяца после терапии необходимо взять 20 мл аутологичной периферической венозной крови для основных анализов крови и определения активности тромбоцитов. В то же время будут оцениваться клинические функции пациентов, включая шкалу NIHSS, mRS и Stroke Impact Scale (SIS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Способен говорить и понимать китайский/тайваньский
- Нет когнитивных нарушений
- Остаточное нарушение двигательной функции (mRS>1)
- Легкий инсульт (NIHSS=1-4) или умеренный инсульт (NIHSS=5-15)
- Нет психологической болезни
Критерий исключения:
- Тяжелый инсульт (NIHSS=16-42)
- История внутримозгового кровоизлияния и других крупных хирургических вмешательств
- Злокачественная опухоль в анамнезе, хроническая болезнь почек
- Активная инфекция
- Хронический гепатит В или хронический гепатит С
- Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Лечебная группа получает внутривенную фототерапию гелий-неоновым лазером.
В их вены, расположенные в верхней части локтя, будет помещена игла для вены, а лазерный катетер будет введен через постоянную канюлю.
Мощность лазера устанавливается в пределах 2,5 ~ 3,0 МВт, по 60 минут каждый раз, один раз в день в течение пяти последовательных дней каждую неделю, в течение 2 недель (всего 10 раз за один курс).
|
Внутривенное лазерное облучение крови низкой интенсивности фототерапия представляет собой метод проникновения красного света с длиной волны 632,8 нм в вену по оптоволокну и яркостью, в 100 раз превышающей солнечную.
Свет ускоряет кровообращение и циркуляцию клеток в организме человека, что способствует изменению молекулярной структуры белка.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Шаги для контрольной группы такие же, как и для лечебной группы, за исключением того, что выходная мощность регулируется до нулевой интенсивности.
|
Внутривенное лазерное облучение крови низкой интенсивности фототерапия представляет собой метод проникновения красного света с длиной волны 632,8 нм в вену по оптоволокну и яркостью, в 100 раз превышающей солнечную.
Свет ускоряет кровообращение и циркуляцию клеток в организме человека, что способствует изменению молекулярной структуры белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Временное ограничение: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Временное ограничение: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Временное ограничение: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-D-111106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .