undersøgelsen af terapeutisk effekt og blodpladeaktivitet efter ILIB for iskæmisk slagtilfælde
Undersøgelsen af terapeutisk effekt og blodpladeaktivitet efter intravenøs laserbestråling af blod til patient med iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg for at udforske den kliniske effektivitet af intravenøs laserbestråling af blod til en iskæmisk apopleksipatient; Forskningen vil yderligere undersøge ændringerne i blodpladeaktivitet efter behandling. Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer. Smertekontrol er indiceret i en sådan behandling, men mangler stadig evidens for neurologiske symptomer og funktionsforbedring.
Formål: Denne forskning er designet gennem randomisering, kontrol og dobbeltblindet forsøg til terapeutisk effekt og blodpladeaktivitet efter intravenøs laserbestråling af blod til iskæmisk apopleksipatient. Endvidere at etablere en ny måde for klinisk rehabiliteringsterapi.
Metode: Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter, der er mellem 20 og 80 år. Det kræves, at deltagerne har klar bevidsthed og er i stand til at kommunikere. Patienten med let til moderat slagtilfælde (NIHSS=1-15), som debuterer mellem en måned og 2 år, vil blive inkluderet. Behandlingsgruppen vil modtage en intravenøs helium-neon laser fototerapi. En vene-indlagte nål vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle. Effekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage hver uge, i 2 uger (i alt 10 gange i ét kursus). Trinene for kontrolgruppen er de samme, bortset fra at udgangseffekten er justeret til nul intensitet. Denne plan vil blive forklaret for patienten i detaljer under det ambulante besøg, og patienterne vil underskrive samtykkeerklæringen efter aftale. Før intravenøs laserbestråling, tre dage, en måned og tre måneder efter behandlingen, skal der udtages 20 ml autologt perifert veneblod til grundlæggende blodprøver og blodpladeaktivitetstests. Samtidig vil patienternes kliniske funktioner blive evalueret, herunder NIHSS, mRS og Stroke Impact Scale (SIS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 20 og 80 år
- Kunne tale og forstå mandarin/taiwanesisk
- Ingen kognitiv svækkelse
- Resterende motorisk funktionsnedsættelse (mRS>1)
- Mildt slagtilfælde (NIHSS=1-4) eller Moderat slagtilfælde (NIHSS=5-15)
- Ingen psykisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt slagtilfælde (NIHSS=16-42)
- Anamnese med intracerebral blødning og andre større operationer
- Anamnese med malignitet, kronisk nyresygdom
- Aktiv infektion
- Kronisk hepatitis B eller Kronisk hepatitis C
- Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Alvorlig kognitionsvækkelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager en intravenøs helium-neon laser fototerapi.
En vene-indlagte nål vil blive placeret i deres vener placeret i den øvre albue, og laserfiberkateteret vil blive indført gennem den indlagte kanyle.
Lasereffekten er indstillet til mellem 2,5 ~ 3,0 Mw, 60 minutter hver gang, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage hver uge, i 2 uger (i alt 10 gange i ét kursus)
|
Lav intensitet intravenøs laserbestråling af blodfototerapi er en metode, hvor et 632,8 nm rødt lys trænger ind i en vene gennem fiber og lysstyrken er 100 gange solens.
Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer.
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Trinene for kontrolgruppen er de samme som behandlingsgruppen, bortset fra at udgangseffekten justeres til nul intensitet.
|
Lav intensitet intravenøs laserbestråling af blodfototerapi er en metode, hvor et 632,8 nm rødt lys trænger ind i en vene gennem fiber og lysstyrken er 100 gange solens.
Lyset fremskynder blod- og cellecirkulationen i menneskekroppen, så proteinmolekylære struktur vil fremme ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities in patients who have had a stroke 0: No symptoms at all
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
NIHSS is a measure of the severity of symptoms associated with ischemic stroke and is used as a quantitative measure of neurological deficit post stroke. NIHSS score is composed of 11 items, including consciousness, eye movement, visual fields, muscle power of four limbs, limbs ataxia, sensation, language, dysarthria and extinction. Each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment. Total score are between 0-42. Measure before intravenous laser irradiation, three days, one month, and three months after the therapy. |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
Stroke Impact Scale(SIS)
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Stroke Impact Scale (SIS) is a newly developed comprehensive outcome measure consists of items measuring 8 domains- strength (0-20), hand function (0-25), activities of daily living (ADL) and instrumental ADL (0-50), mobility (0-45), communication (0-35), emotion (0-45), memory and thinking (0-35), and participation (0-40).
It was based on feedback from patients and their caregivers.
The total score is 0-295.
The higher scores indicating better function or less impact from stroke.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The Fugl-Meyer Assessment-Motor Function
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
The Fugl-Meyer Assessment - Motor Function (FMA-MF) subscale evaluates movement, reflexes, and coordination of the upper and lower extremities post-stroke. It is widely used as a standardized measure of motor recovery.Upper extremity subscale: 33 items, maximum score = 66.Lower extremity subscale: 17 items, maximum score = 34. Total motor domain score: Sum of upper and lower extremity subscales, maximum score = 100. Higher scores indicate better motor function and less impairment. Reported values in this study represent the total motor domain score (0-100). |
3 months post therapy at 3.5 months
|
|
The 6-minute Walk Test
Tidsramme: 3 months post therapy at 3.5 months
|
is a widely used functional evaluation tool that quantifies the distance an individual can walk over a flat surface within 6 minutes.
|
3 months post therapy at 3.5 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Cheng Chen, MD,MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGH-D-111106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .