急性心血管疾患がマイクロバイオームに及ぼす影響 (MIAMI)
2024年9月22日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen
症候性冠動脈疾患および末梢動脈疾患が口腔・腸内微生物叢および下流の微生物叢依存性代謝物に及ぼす影響
冠動脈疾患 (CAD) や末梢動脈疾患 (PAD) などのアテローム性動脈硬化症は、先進国における罹患率と死亡率の主な原因となっています。
アテローム性動脈硬化症の発症と口腔および腸内のマイクロバイオーム組成との間の相互作用は、過去にすでに実証されています。 マイクロバイオームは両刃の剣であり、心臓血管を保護する効果と有害な効果をもたらす可能性があります。 トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) などのアテローム生成代謝産物の生成を通じてアテローム性動脈硬化の進行を促進する可能性がありますが、短鎖脂肪酸 (SCFA) などの代謝産物の生成を通じて保護効果を生み出すこともできます。 予備データは、アテローム性動脈硬化症自体がマイクロバイオームの腸内細菌叢異常を誘発する可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、口腔-腸内マイクロバイオーム軸および下流のマイクロバイオーム依存性代謝物における冠動脈疾患と末梢動脈疾患の違いを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45147
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群（ACS）、慢性冠症候群（CCS）または重篤な四肢脅迫性虚血（CLI）を患いクリニックを受診する18歳以上の患者で、受診後24時間以内に研究に組み込むことができる。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者の同意
- CCS、ACS、または CLI
- 血管造影により末梢動脈疾患または冠動脈疾患が確認された
除外基準:
- 妊娠・授乳期
- 現在または過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 慢性炎症性腸疾患
- 短腸症候群
- 人工腸出口
- 過去3か月以内に下痢または嘔吐が続いている
- 別の干渉する栄養学研究への同時参加
- 積極的な化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性冠症候群 (ACS)
急性冠症候群でクリニックを受診する患者。
これには、冠状動脈疾患と確定診断されたST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）および不安定狭心症（UAP）が含まれます。
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経皮介入を含む標準治療がすべての参加者に実施されました。
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慢性冠症候群 (CCS)
慢性冠状動脈症候群でクリニックを受診し、冠状動脈疾患の診断が確認された患者。
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経皮介入を含む標準治療がすべての参加者に実施されました。
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重症虚血肢 (CLI)
重篤な四肢虚血でクリニックを受診する患者。
これには、安静時肢痛（フォンテーヌ III）、潰瘍形成（フォンテーヌ IV）、足首上腕指数（ABI）< 0.6、および末梢動脈疾患の確定診断が含まれます。
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経皮介入を含む標準治療がすべての参加者に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS/CCS/CLI による腸内マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：サンプリングは、クリニックに来院してから24時間以内、最初の来院から3日目、7日目、14日目、および28日目(+/-2日)に行われます。
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便サンプルは以下の時点で収集されます。
DNA の分離は、16S-RNA 分析とクラスター分析を連続して実行します。
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サンプリングは、クリニックに来院してから24時間以内、最初の来院から3日目、7日目、14日目、および28日目(+/-2日)に行われます。
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ACS/CCS/CLI による口腔マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：サンプリングは、クリニックに来院してから24時間以内、最初の来院から3日目、7日目、14日目、および28日目(+/-2日)に行われます。
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経口サンプルは以下の時点で収集されます。
DNA の分離は、16S-RNA 分析とクラスター分析を連続して実行します。
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サンプリングは、クリニックに来院してから24時間以内、最初の来院から3日目、7日目、14日目、および28日目(+/-2日)に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS/CCS/CLI 提示後の TMAO 血清レベルの変化
時間枠：サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
TMAO 血清レベルは、超高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (UHPLC-MS/MS) によって測定されます。
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サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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ACS/CCS/CLI 治療後の SCFA 血清レベルの変化
時間枠：サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
ＳＣＦＡ血清レベルは、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）によって測定される。
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サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS/CCS/CLI 提示後の左室全体縦方向ひずみ (GLS) の変化
時間枠：心エコー検査は、クリニックへの来院から 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に実施されます。
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心エコー検査によるひずみ解析は、以下の時点で実行されます。
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心エコー検査は、クリニックへの来院から 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に実施されます。
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ACS/CCS/CLIによる炎症プロファイルの変化（CRP、PCT、インターロイキンパネル）
時間枠：サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
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サンプリングは、クリニックに来院してから 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に行われます。
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ACS/CCS/CLI 受診後の血圧の変化
時間枠：血圧測定は、クリニックへの来院から24時間以内、および最初の来院から28日目(+/-2日)に実施されます。
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血圧は以下の時点で測定します。
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血圧測定は、クリニックへの来院から24時間以内、および最初の来院から28日目(+/-2日)に実施されます。
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ACS/CCS/CLI 提示後の脈波伝播速度 (PWV) の変化
時間枠：PWV 測定は、クリニックへの来院から 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に実行されます。
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PWV は以下の時点で測定されます。
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PWV 測定は、クリニックへの来院から 24 時間以内、および最初の来院から 28 日目 (+/- 2 日) に実行されます。
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ACS/CCS/CLI 発症後の亜硝酸塩代謝の変化
時間枠：亜硝酸塩代謝は、クリニックへの来院から24時間以内、および最初の来院から28日目(+/-2日)に実施されます。
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亜硝酸塩代謝は化学発光検出 (CLD) によって評価されます。
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亜硝酸塩代謝は、クリニックへの来院から24時間以内、および最初の来院から28日目(+/-2日)に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christos Rammos, Prof. Dr.、University Clinic Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月9日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。