Efeito da doença cardiovascular aguda no microbioma (MIAMI)
22 de setembro de 2024 atualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
A influência de uma artéria coronária sintomática e doença arterial periférica no microbioma oral-enteral e metabólitos dependentes do microbioma a jusante
As doenças ateroscleróticas, como a doença arterial coronariana (DAC) e a doença arterial periférica (DAP), são a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo industrializado.
Uma interação entre o desenvolvimento de doenças ateroscleróticas e a composição do microbioma oral e enteral já foi demonstrada no passado. O microbioma é uma faca de dois gumes que pode transmitir efeitos cardiovasculares protetores e prejudiciais. Embora possa promover o desenvolvimento da aterosclerose por meio da produção de metabólitos aterogênicos, como o N-óxido de trimetilamina (TMAO), também pode gerar um efeito protetor por meio da produção de metabólitos, como os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Dados preliminares sugerem que a própria doença aterosclerótica pode induzir uma disbiose do microbioma.
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na doença arterial coronariana e na doença arterial periférica no eixo do microbioma oral-enteral e nos metabólitos dependentes do microbioma a jusante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que se apresentam à clínica com síndrome coronariana aguda (SCA), síndrome coronariana crônica (CCS) ou isquemia crítica de membro ameaçador (CLI) que podem ser incluídos no estudo dentro de um período de 24 horas após a apresentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- consentimento do paciente
- CCS, ACS ou CLI
- doença arterial periférica ou coronariana confirmada angiograficamente
Critério de exclusão:
- período de gravidez/lactação
- tratamento antibiótico atual ou nos últimos 3 meses
- doença inflamatória intestinal crônica
- síndrome do intestino curto
- saída de intestino artificial
- diarreia persistente ou vómitos nos últimos 3 meses
- participação simultânea em outro estudo de nutrição interferente
- quimioterapia ativa ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
Pacientes que se apresentam à clínica com síndrome coronariana aguda.
Isso inclui: infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e angina pectoris instável (UAP) com diagnóstico confirmado de doença arterial coronariana.
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O tratamento padrão, incluindo intervenções percutâneas, foi realizado em todos os participantes.
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Síndrome Coronariana Crônica (SCC)
Pacientes que se apresentam à clínica com síndrome coronariana crônica e diagnóstico confirmado de doença arterial coronariana.
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O tratamento padrão, incluindo intervenções percutâneas, foi realizado em todos os participantes.
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Isquemia Crítica de Membro (CLI)
Pacientes que se apresentam à clínica com isquemia crítica de membro.
Isso inclui: dor no membro em repouso (Fontaine III), ulcerações (Fontaine IV) e índice tornozelo braquial (ITB) < 0,6 e diagnóstico confirmado de doença arterial periférica.
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O tratamento padrão, incluindo intervenções percutâneas, foi realizado em todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição do microbioma enteral após apresentação com ACS/CCS/CLI
Prazo: A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica, no dia 3, dia 7, dia 14 e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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As amostras de fezes são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados.
O isolamento do DNA será realizado com análise consecutiva de 16S-RNA e análise de cluster.
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A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica, no dia 3, dia 7, dia 14 e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração da composição do microbioma oral após apresentação com ACS/CCS/CLI
Prazo: A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica, no dia 3, dia 7, dia 14 e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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As amostras orais são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados.
O isolamento do DNA será realizado com análise consecutiva de 16S-RNA e análise de cluster.
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A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica, no dia 3, dia 7, dia 14 e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis séricos de TMAO após apresentação com ACS/CCS/CLI
Prazo: A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados.
Os níveis séricos de TMAO serão medidos por cromatografia líquida de alta performance e espectrometria de massa em tandem (UHPLC-MS/MS).
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A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração dos níveis séricos de SCFA após apresentação com ACS/CCS/CLI
Prazo: A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados.
Os níveis séricos de SCFA serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do strain longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo após apresentação com SCA/CCS/CLI
Prazo: A ecocardiografia será realizada dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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A análise de tensão ecocardiográfica será realizada nos pontos de tempo abaixo mencionados.
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A ecocardiografia será realizada dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração do perfil inflamatório (PCR, PCT, painel de interleucinas) após apresentação com SCA/CCS/CLI
Prazo: A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados.
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A amostragem será realizada dentro de 24 horas após a apresentação à clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração da pressão arterial após apresentação com SCA/CCS/CLI
Prazo: As medições da pressão arterial serão realizadas dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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A pressão arterial será medida nos pontos de tempo abaixo mencionados.
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As medições da pressão arterial serão realizadas dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV) após apresentação com ACS/CCS/CLI
Prazo: As medições de PWV serão realizadas dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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O PWV será medido nos pontos de tempo abaixo mencionados.
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As medições de PWV serão realizadas dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Alteração no metabolismo do nitrito após apresentação de SCA/CCS/CLI
Prazo: O metabolismo do nitrito será realizado dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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O metabolismo do nitrito será avaliado por detecção por quimioluminescência (CLD).
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O metabolismo do nitrito será realizado dentro de 24 horas após a apresentação na clínica e no dia 28 (+/- 2 dias) após a apresentação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Doença cardíaca
- Doença crônica
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome Coronariana Aguda
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- MIAMI Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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