- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456802
Effekt af akut kardiovaskulær sygdom på mikrobiom (MIAMI)
Indflydelsen af en symptomatisk koronararterie og perifer arteriel sygdom på det oralt-enterale mikrobiom og nedstrøms mikrobiomafhængige metabolitter
Aterosklerotiske sygdomme som koronararteriesygdom (CAD) og perifer arteriel sygdom (PAD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i den industrialiserede verden.
En interaktion mellem udviklingen af aterosklerotiske sygdomme og den orale og enterale mikrobiomsammensætning er allerede blevet påvist tidligere. Mikrobiomet er et tveægget sværd, som kan formidle beskyttende og skadelige kardiovaskulære effekter. Mens det kan fremme udviklingen af åreforkalkning gennem produktion af aterogene metabolitter såsom trimethylamin N-oxid (TMAO), kan det også generere en beskyttende effekt gennem produktion af metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA). Foreløbige data tyder på, at aterosklerotisk sygdom i sig selv kan inducere en dysbiose af mikrobiomet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i koronararteriesygdom og perifer arteriel sygdom på den orale-enterale mikrobiomakse og nedstrøms mikrobiomafhængige metabolitter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christos Rammos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4801 0049201 723
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tienush Rassaf, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4801 0049201 723
- E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
Kontakt:
- Christos Rammos, Prof.
- Telefonnummer: +4920172384808
- E-mail: christos.rammos@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Telefonnummer: +492017234801
- E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- patientens samtykke
- CCS, ACS eller CLI
- angiografisk bekræftet perifer eller koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amning periode
- nuværende antibiotikabehandling eller inden for de seneste 3 måneder
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- kort tarm syndrom
- kunstigt tarmudløb
- vedvarende diarré eller opkastning inden for de seneste 3 måneder
- samtidig deltagelse i en anden forstyrrende ernæringsundersøgelse
- aktiv kemo- eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Akut koronarsyndrom (ACS)
Patienter, der præsenterer klinikken med akut koronarsyndrom.
Dette omfatter: ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris (UAP) med bekræftet diagnose af koronararteriesygdom.
|
Kronisk koronarsyndrom (CCS)
Patienter, der præsenterer klinikken med kronisk koronarsyndrom og bekræftet diagnose af koronararteriesygdom.
|
Kritisk lemmeriskæmi (CLI)
Patienter, der præsenterer sig på klinikken med kritisk lemmeriskæmi.
Dette omfatter: Smerter i lemmer i hvile (Fontaine III), ulcerationer (Fontaine IV) og ankel brachial indeks (ABI) < 0,6 og bekræftet diagnose af perifer arteriesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af enteral mikrobiomsammensætning efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Afføringsprøver indsamles på nedenstående tidspunkter.
DNA-isolering vil blive udført med konsekutiv 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
|
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring af oral mikrobiomsammensætning efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Mundtlige prøver indsamles på nedenstående tidspunkter.
DNA-isolering vil blive udført med konsekutiv 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
|
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af TMAO-serumniveauer efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter.
TMAO-serumniveauer vil blive målt ved ultra-højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS).
|
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring af SCFA-serumniveauer efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter.
SCFA-serumniveauer vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af venstre ventrikel global longitudinal strain (GLS) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer efter præsentationen til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ekkokardiografisk stammeanalyse vil blive udført på nedenstående tidspunkter.
|
Ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer efter præsentationen til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring af inflammatorisk profil (CRP, PCT, Interleukin panel) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter.
|
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring af blodtryk efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Blodtryksmålinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Blodtrykket vil blive målt på nedenstående tidspunkter.
|
Blodtryksmålinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring af pulsbølgehastighed (PWV) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: PWV-målinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
PWV vil blive målt på nedenstående tidspunkter.
|
PWV-målinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Ændring i nitritmetabolisme efter præsentation af ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Nitritmetabolisme vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Nitritmetabolisme vil blive vurderet ved kemiluminescensdetektion (CLD).
|
Nitritmetabolisme vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Åreforkalkning
- Koronar sygdom
- Infarkt
- Kronisk sygdom
- Myokardieinfarkt
- Koronararteriesygdom
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Akut koronarsyndrom
- Kronisk lemmer-truende iskæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- MIAMI Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige