Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akut kardiovaskulær sygdom på mikrobiom (MIAMI)

22. september 2024 opdateret af: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Indflydelsen af ​​en symptomatisk koronararterie og perifer arteriel sygdom på det oralt-enterale mikrobiom og nedstrøms mikrobiomafhængige metabolitter

Aterosklerotiske sygdomme som koronararteriesygdom (CAD) og perifer arteriel sygdom (PAD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i den industrialiserede verden.

En interaktion mellem udviklingen af ​​aterosklerotiske sygdomme og den orale og enterale mikrobiomsammensætning er allerede blevet påvist tidligere. Mikrobiomet er et tveægget sværd, som kan formidle beskyttende og skadelige kardiovaskulære effekter. Mens det kan fremme udviklingen af ​​åreforkalkning gennem produktion af aterogene metabolitter såsom trimethylamin N-oxid (TMAO), kan det også generere en beskyttende effekt gennem produktion af metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA). Foreløbige data tyder på, at aterosklerotisk sygdom i sig selv kan inducere en dysbiose af mikrobiomet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i koronararteriesygdom og perifer arteriel sygdom på den orale-enterale mikrobiomakse og nedstrøms mikrobiomafhængige metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, der præsenterer klinikken med akut koronarsyndrom (ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) eller kritisk lemmer-truende iskæmi (CLI), som kan inkluderes i undersøgelsen inden for en tidsramme på 24 timer efter præsentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • patientens samtykke
  • CCS, ACS eller CLI
  • angiografisk bekræftet perifer eller koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amning periode
  • nuværende antibiotikabehandling eller inden for de seneste 3 måneder
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • kort tarm syndrom
  • kunstigt tarmudløb
  • vedvarende diarré eller opkastning inden for de seneste 3 måneder
  • samtidig deltagelse i en anden forstyrrende ernæringsundersøgelse
  • aktiv kemo- eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut koronarsyndrom (ACS)
Patienter, der præsenterer klinikken med akut koronarsyndrom. Dette omfatter: ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris (UAP) med bekræftet diagnose af koronararteriesygdom.
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Standardbehandling inklusive perkutane indgreb blev udført hos alle deltagere.
Kronisk koronarsyndrom (CCS)
Patienter, der præsenterer klinikken med kronisk koronarsyndrom og bekræftet diagnose af koronararteriesygdom.
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Standardbehandling inklusive perkutane indgreb blev udført hos alle deltagere.
Kritisk lemmeriskæmi (CLI)
Patienter, der præsenterer sig på klinikken med kritisk lemmeriskæmi. Dette omfatter: Smerter i lemmer i hvile (Fontaine III), ulcerationer (Fontaine IV) og ankel brachial indeks (ABI) < 0,6 og bekræftet diagnose af perifer arteriesygdom.
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Standardbehandling inklusive perkutane indgreb blev udført hos alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af enteral mikrobiomsammensætning efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Afføringsprøver indsamles på nedenstående tidspunkter. DNA-isolering vil blive udført med konsekutiv 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring af oral mikrobiomsammensætning efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Mundtlige prøver indsamles på nedenstående tidspunkter. DNA-isolering vil blive udført med konsekutiv 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TMAO-serumniveauer efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter. TMAO-serumniveauer vil blive målt ved ultra-højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS).
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring af SCFA-serumniveauer efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter. SCFA-serumniveauer vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikel global longitudinal strain (GLS) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer efter præsentationen til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ekkokardiografisk stammeanalyse vil blive udført på nedenstående tidspunkter.
Ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer efter præsentationen til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring af inflammatorisk profil (CRP, PCT, Interleukin panel) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter.
Prøveudtagning vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring af blodtryk efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Blodtryksmålinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Blodtrykket vil blive målt på nedenstående tidspunkter.
Blodtryksmålinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring af pulsbølgehastighed (PWV) efter præsentation med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: PWV-målinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
PWV vil blive målt på nedenstående tidspunkter.
PWV-målinger vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Ændring i nitritmetabolisme efter præsentation af ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Nitritmetabolisme vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.
Nitritmetabolisme vil blive vurderet ved kemiluminescensdetektion (CLD).
Nitritmetabolisme vil blive udført inden for 24 timer efter præsentation til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dage) efter den første præsentation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIAMI Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Standardbehandlingsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner