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Auswirkung akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf das Mikrobiom (MIAMI)

22. September 2024 aktualisiert von: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Der Einfluss einer symptomatischen Koronararterien- und peripheren arteriellen Erkrankung auf das oral-enterale Mikrobiom und nachgeschaltete Mikrobiom-abhängige Metaboliten

Atherosklerotische Erkrankungen wie die koronare Herzkrankheit (KHK) und die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in der industrialisierten Welt.

Eine Wechselwirkung zwischen der Entstehung atherosklerotischer Erkrankungen und der oralen und enteralen Mikrobiomzusammensetzung wurde bereits in der Vergangenheit nachgewiesen. Das Mikrobiom ist ein zweischneidiges Schwert, das schützende und schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann. Während es durch die Produktion von atherogenen Metaboliten wie Trimethylamin-N-oxid (TMAO) die Entstehung von Arteriosklerose fördern kann, kann es durch die Produktion von Metaboliten wie kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) auch eine schützende Wirkung entfalten. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine atherosklerotische Erkrankung selbst eine Dysbiose des Mikrobioms auslösen kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede bei koronarer Herzkrankheit und peripherer arterieller Erkrankung auf der oral-enteralen Mikrobiomachse und nachgeschalteten mikrobiomabhängigen Metaboliten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich in der Klinik mit akutem Koronarsyndrom (ACS), chronischem Koronarsyndrom (CCS) oder kritischer Extremitäten-bedrohlicher Ischämie (CLI) vorstellen, können innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Einwilligung des Patienten
  • CCS, ACS oder CLI
  • angiographisch bestätigte periphere oder koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • aktuelle Antibiotikabehandlung oder in den letzten 3 Monaten
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Kurzdarmsyndrom
  • künstlicher Darmausgang
  • anhaltender Durchfall oder Erbrechen in den letzten 3 Monaten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen störenden Ernährungsstudie
  • aktive Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Patienten kommen mit akutem Koronarsyndrom in die Klinik. Dazu gehören: ST-Hebungsinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und instabile Angina pectoris (UAP) mit bestätigter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit.
Sonstiges: Standardbehandlung
Bei allen Teilnehmern wurde eine Standardbehandlung einschließlich perkutaner Eingriffe durchgeführt.
Chronisches Koronarsyndrom (CCS)
Patienten, die sich mit chronischem Koronarsyndrom und bestätigter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit in der Klinik vorstellen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Bei allen Teilnehmern wurde eine Standardbehandlung einschließlich perkutaner Eingriffe durchgeführt.
Kritische Extremitätenischämie (CLI)
Patienten, die sich mit einer kritischen Extremitätenischämie in der Klinik vorstellen. Dazu gehören: Schmerzen in den Gliedmaßen in Ruhe (Fontaine III), Ulzerationen (Fontaine IV) und Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,6 sowie bestätigte Diagnose einer peripheren Arterienerkrankung.
Sonstiges: Standardbehandlung
Bei allen Teilnehmern wurde eine Standardbehandlung einschließlich perkutaner Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des enteralen Mikrobioms nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik, am 3., 7., 14. Tag und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen. Die DNA-Isolierung wird mit aufeinanderfolgender 16S-RNA-Analyse und Clusteranalyse durchgeführt.
Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik, am 3., 7., 14. Tag und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Veränderung der oralen Mikrobiomzusammensetzung nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik, am 3., 7., 14. Tag und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden orale Proben entnommen. Die DNA-Isolierung wird mit aufeinanderfolgender 16S-RNA-Analyse und Clusteranalyse durchgeführt.
Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik, am 3., 7., 14. Tag und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TMAO-Serumspiegel nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Die TMAO-Serumspiegel werden mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UHPLC-MS/MS) gemessen.
Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Veränderung der SCFA-Serumspiegel nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Die SCFA-Serumspiegel werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsbelastung (GLS) nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Echokardiographie wird innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Zu den unten genannten Zeitpunkten wird eine echokardiographische Belastungsanalyse durchgeführt.
Die Echokardiographie wird innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Änderung des Entzündungsprofils (CRP, PCT, Interleukin-Panel) nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen.
Die Probenahme erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung.
Veränderung des Blutdrucks nach Vorstellung mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Blutdruckmessungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Der Blutdruck wird zu den unten genannten Zeitpunkten gemessen.
Blutdruckmessungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) nach Präsentation mit ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: PWV-Messungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
PWV wird zu den unten genannten Zeitpunkten gemessen.
PWV-Messungen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Veränderung des Nitritstoffwechsels nach Vorliegen eines ACS/CCS/CLI
Zeitfenster: Der Nitritstoffwechsel wird innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.
Der Nitritstoffwechsel wird durch Chemilumineszenzdetektion (CLD) bewertet.
Der Nitritstoffwechsel wird innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der Klinik und am 28. Tag (+/- 2 Tage) nach der ersten Vorstellung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIAMI Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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