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Effet de la maladie cardiovasculaire aiguë sur le microbiome (MIAMI)

22 septembre 2024 mis à jour par: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

L'influence d'une artère coronaire symptomatique et d'une maladie artérielle périphérique sur le microbiome oro-entéral et les métabolites dépendants du microbiome en aval

Les maladies athérosclérotiques telles que la maladie coronarienne (CAD) et la maladie artérielle périphérique (MAP) sont la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde industrialisé.

Une interaction entre le développement des maladies athérosclérotiques et la composition du microbiome oral et entéral a déjà été démontrée dans le passé. Le microbiome est une épée à double tranchant qui peut transmettre des effets cardiovasculaires protecteurs et néfastes. S'il peut favoriser le développement de l'athérosclérose par la production de métabolites athérogènes tels que le N-oxyde de triméthylamine (TMAO), il peut également générer un effet protecteur par la production de métabolites tels que les acides gras à chaîne courte (SCFA). Des données préliminaires suggèrent que la maladie athérosclérotique elle-même peut induire une dysbiose du microbiome.

Le but de cette étude est de déterminer les différences dans la maladie coronarienne et la maladie artérielle périphérique sur l'axe du microbiome oral-entéral et les métabolites dépendants du microbiome en aval.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans se présentant à la clinique avec un syndrome coronarien aigu (SCA), un syndrome coronarien chronique (SCC) ou une ischémie menaçant un membre critique (CLI) qui peuvent être inclus dans l'étude dans un délai de 24 heures après la présentation.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • consentement du patient
  • CCS, ACS ou CLI
  • maladie artérielle périphérique ou coronarienne confirmée par angiographie

Critère d'exclusion:

  • période de grossesse/allaitement
  • traitement antibiotique en cours ou au cours des 3 derniers mois
  • maladie intestinale inflammatoire chronique
  • syndrome de l'intestin court
  • sortie intestinale artificielle
  • diarrhée persistante ou vomissements au cours des 3 derniers mois
  • participation simultanée à une autre étude nutritionnelle interférente
  • chimiothérapie active ou radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome coronarien aigu (SCA)
Patients se présentant à la clinique avec un syndrome coronarien aigu. Cela comprend : l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l'angine de poitrine instable (UAP) avec un diagnostic confirmé de maladie coronarienne.
Autre: Traitement standard
Un traitement standard, comprenant des interventions percutanées, a été effectué chez tous les participants.
Syndrome coronarien chronique (SCC)
Patients se présentant à la clinique avec un syndrome coronarien chronique et un diagnostic confirmé de maladie coronarienne.
Autre: Traitement standard
Un traitement standard, comprenant des interventions percutanées, a été effectué chez tous les participants.
Ischémie critique des membres (ICM)
Patients se présentant à la clinique avec une ischémie critique des membres. Cela inclut : Douleurs des membres au repos (Fontaine III), ulcérations (Fontaine IV) et indice cheville-bras (ICB) < 0,6 et diagnostic confirmé de maladie artérielle périphérique.
Autre: Traitement standard
Un traitement standard, comprenant des interventions percutanées, a été effectué chez tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome entéral après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique, au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Des échantillons de selles sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous. L'isolement de l'ADN sera effectué avec une analyse consécutive de l'ARN 16S et une analyse en grappes.
L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique, au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification de la composition du microbiome oral après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique, au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Les échantillons oraux sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous. L'isolement de l'ADN sera effectué avec une analyse consécutive de l'ARN 16S et une analyse en grappes.
L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique, au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux sériques de TMAO après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Des échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous. Les taux sériques de TMAO seront mesurés par chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse en tandem (UHPLC-MS/MS).
L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification des taux sériques d'AGCC après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Des échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous. Les taux sériques d'AGCC seront mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS) après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échocardiographie sera réalisée dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Une analyse de contrainte échocardiographique sera effectuée aux points de temps mentionnés ci-dessous.
L'échocardiographie sera réalisée dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification du profil inflammatoire (CRP, PCT, panel Interleukine) après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Des échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous.
L'échantillonnage sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification de la pression artérielle après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: Les mesures de tension artérielle seront effectuées dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
La tension artérielle sera mesurée aux points de temps mentionnés ci-dessous.
Les mesures de tension artérielle seront effectuées dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) après présentation avec ACS/CCS/CLI
Délai: Les mesures PWV seront effectuées dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Le PWV sera mesuré aux points de temps mentionnés ci-dessous.
Les mesures PWV seront effectuées dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Modification du métabolisme des nitrites après présentation d'ACS/CCS/CLI
Délai: Le métabolisme des nitrites sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.
Le métabolisme des nitrites sera évalué par détection par chimiluminescence (CLD).
Le métabolisme des nitrites sera effectué dans les 24 heures suivant la présentation à la clinique et au jour 28 (+/- 2 jours) après la présentation initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIAMI Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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