Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acute hart- en vaatziekten op het microbioom (MIAMI)

2 december 2023 bijgewerkt door: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

De invloed van een symptomatische kransslagader en perifere arteriële ziekte op het oraal-enterale microbioom en stroomafwaartse microbioom-afhankelijke metabolieten

Atherosclerotische ziekten zoals coronaire hartziekte (CAD) en perifere arteriële ziekte (PAD) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de geïndustrialiseerde wereld.

Een interactie tussen de ontwikkeling van atherosclerotische aandoeningen en de samenstelling van het orale en enterale microbioom is in het verleden al aangetoond. Het microbioom is een tweesnijdend zwaard dat beschermende en schadelijke cardiovasculaire effecten kan overbrengen. Hoewel het de ontwikkeling van atherosclerose kan bevorderen door de productie van atherogene metabolieten zoals trimethylamine N-oxide (TMAO), kan het ook een beschermend effect genereren door de productie van metabolieten zoals vetzuren met een korte keten (SCFA). Voorlopige gegevens suggereren dat atherosclerotische ziekte zelf een dysbiose van het microbioom kan veroorzaken.

Het doel van deze studie is het bepalen van de verschillen in coronaire hartziekte en perifere arteriële ziekte op de orale-enterale microbioom-as en stroomafwaartse microbioom-afhankelijke metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich bij de kliniek presenteren met acuut coronair syndroom (ACS), chronisch coronair syndroom (CCS) of kritieke ledematenbedreigende ischemie (CLI) die binnen 24 uur na presentatie in het onderzoek kunnen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • toestemming van de patiënt
  • CCS, ACS of CLI
  • angiografisch bevestigde perifere of coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap/lactatieperiode
  • huidige antibioticabehandeling of in de afgelopen 3 maanden
  • chronische inflammatoire darmziekte
  • korte darm syndroom
  • kunstmatige darmafvoer
  • aanhoudende diarree of braken in de afgelopen 3 maanden
  • gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar interfererende voeding
  • actieve chemo- of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Patiënten die zich bij de kliniek melden met acuut coronair syndroom. Dit omvat: myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) en instabiele angina pectoris (UAP) met bevestigde diagnose van coronaire hartziekte.
Chronisch Coronair Syndroom (CCS)
Patiënten die zich bij de kliniek melden met chronisch coronair syndroom en een bevestigde diagnose van coronaire hartziekte.
Kritieke ischemie van ledematen (CLI)
Patiënten die zich bij de kliniek presenteren met kritieke ischemie van de ledematen. Dit omvat: pijn in de ledematen in rust (Fontaine III), zweren (Fontaine IV) en enkel-armindex (ABI) < 0,6 en bevestigde diagnose van perifere arteriële ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de samenstelling van het enterale microbioom na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: Bemonstering zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek, op dag 3, dag 7, dag 14 en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Ontlastingsmonsters worden verzameld op de hieronder vermelde tijdstippen. DNA-isolatie zal worden uitgevoerd met opeenvolgende 16S-RNA-analyse en clusteranalyse.
Bemonstering zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek, op dag 3, dag 7, dag 14 en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering van de samenstelling van het orale microbioom na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: Bemonstering zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek, op dag 3, dag 7, dag 14 en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Orale monsters worden verzameld op de onderstaande tijdstippen. DNA-isolatie zal worden uitgevoerd met opeenvolgende 16S-RNA-analyse en clusteranalyse.
Bemonstering zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek, op dag 3, dag 7, dag 14 en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van TMAO-serumwaarden na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen. De TMAO-serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van ultrahogedrukvloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (UHPLC-MS/MS).
De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering van SCFA-serumwaarden na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen. SCFA-serumniveaus zullen worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van linkerventrikel globale longitudinale strain (GLS) na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: Echocardiografie zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Echocardiografische stamanalyse zal worden uitgevoerd op de onderstaande tijdstippen.
Echocardiografie zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering van ontstekingsprofiel (CRP, PCT, Interleukin panel) na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen.
De bemonstering vindt plaats binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering van bloeddruk na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Op onderstaande tijdstippen wordt de bloeddruk gemeten.
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering van pulsgolfsnelheid (PWV) na presentatie met ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: PWV-metingen worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
PWV wordt gemeten op de onderstaande tijdstippen.
PWV-metingen worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Verandering in nitrietmetabolisme na presentatie van ACS/CCS/CLI
Tijdsspanne: Het nitrietmetabolisme zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.
Het nitrietmetabolisme zal bepaald worden door middel van chemiluminescentiedetectie (CLD).
Het nitrietmetabolisme zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na presentatie aan de kliniek en op dag 28 (+/- 2 dagen) na de eerste presentatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIAMI Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren