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Effetto della malattia cardiovascolare acuta sul microbioma (MIAMI)

22 settembre 2024 aggiornato da: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

L'influenza di un'arteria coronaria sintomatica e di un'arteriopatia periferica sul microbioma orale-enterale e sui metaboliti dipendenti dal microbioma a valle

Le malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica (CAD) e la malattia arteriosa periferica (PAD) sono la principale causa di morbilità e mortalità nel mondo industrializzato.

Un'interazione tra lo sviluppo di malattie aterosclerotiche e la composizione del microbioma orale ed enterale è già stata dimostrata in passato. Il microbioma è un'arma a doppio taglio che può trasmettere effetti cardiovascolari protettivi e dannosi. Sebbene possa promuovere lo sviluppo dell'aterosclerosi attraverso la produzione di metaboliti aterogenici come la trimetilammina N-ossido (TMAO), può anche generare un effetto protettivo attraverso la produzione di metaboliti come gli acidi grassi a catena corta (SCFA). Dati preliminari suggeriscono che la stessa malattia aterosclerotica può indurre una disbiosi del microbioma.

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella malattia coronarica e nella malattia arteriosa periferica sull'asse del microbioma orale-enterale e sui metaboliti dipendenti dal microbioma a valle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano alla clinica con sindrome coronarica acuta (SCA), sindrome coronarica cronica (CCS) o ischemia critica degli arti (CLI) che possono essere inclusi nello studio entro un periodo di 24 ore dopo la presentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • consenso del paziente
  • CCS, ACS o CLI
  • malattia coronarica o periferica confermata angiograficamente

Criteri di esclusione:

  • periodo di gravidanza/allattamento
  • trattamento antibiotico in corso o negli ultimi 3 mesi
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • sindrome dell'intestino corto
  • uscita intestinale artificiale
  • diarrea persistente o vomito negli ultimi 3 mesi
  • partecipazione simultanea a un altro studio sulla nutrizione interferente
  • chemio o radioterapia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome coronarica acuta (ACS)
Pazienti che si presentano alla clinica con sindrome coronarica acuta. Ciò include: infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e angina pectoris instabile (UAP) con diagnosi confermata di malattia coronarica.
Altro: Standard di trattamento terapeutico
Il trattamento standard di cura, compresi gli interventi percutanei, è stato eseguito in tutti i partecipanti.
Sindrome coronarica cronica (CCS)
Pazienti che si presentano alla clinica con sindrome coronarica cronica e diagnosi confermata di malattia coronarica.
Altro: Standard di trattamento terapeutico
Il trattamento standard di cura, compresi gli interventi percutanei, è stato eseguito in tutti i partecipanti.
Ischemia critica degli arti (CLI)
Pazienti che si presentano in clinica con ischemia critica degli arti. Ciò include: dolore agli arti a riposo (Fontaine III), ulcerazioni (Fontaine IV) e indice caviglia brachiale (ABI) < 0,6 e diagnosi confermata di malattia delle arterie periferiche.
Altro: Standard di trattamento terapeutico
Il trattamento standard di cura, compresi gli interventi percutanei, è stato eseguito in tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del microbioma enterale dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
I campioni di feci vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati. L'isolamento del DNA sarà eseguito con analisi consecutive di 16S-RNA e cluster analysis.
Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Modifica della composizione del microbioma orale dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
I campioni orali vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati. L'isolamento del DNA sarà eseguito con analisi consecutive di 16S-RNA e cluster analysis.
Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di TMAO dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati. I livelli sierici di TMAO saranno misurati mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa tandem (UHPLC-MS/MS).
Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Variazione dei livelli sierici di SCFA dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati. I livelli sierici di SCFA saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: L'ecocardiografia verrà eseguita entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
L'analisi della deformazione ecocardiografica verrà eseguita nei punti temporali sotto indicati.
L'ecocardiografia verrà eseguita entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Modifica del profilo infiammatorio (CRP, PCT, pannello di interleuchina) dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati.
Il campionamento verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Variazione della pressione arteriosa dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
La pressione sanguigna sarà misurata nei punti temporali sotto indicati.
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Modifica della velocità dell'onda del polso (PWV) dopo la presentazione con ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Le misurazioni del PWV verranno eseguite entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Il PWV sarà misurato nei punti temporali sotto indicati.
Le misurazioni del PWV verranno eseguite entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Cambiamento nel metabolismo dei nitriti dopo la presentazione di ACS/CCS/CLI
Lasso di tempo: Il metabolismo dei nitriti verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.
Il metabolismo dei nitriti sarà valutato mediante rivelazione a chemiluminescenza (CLD).
Il metabolismo dei nitriti verrà eseguito entro 24 ore dalla presentazione alla clinica e al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la presentazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIAMI Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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