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Efecto de la enfermedad cardiovascular aguda en el microbioma (MIAMI)

22 de septiembre de 2024 actualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

La influencia de una arteria coronaria sintomática y enfermedad arterial periférica en el microbioma oral-enteral y los metabolitos dependientes del microbioma corriente abajo

Las enfermedades ateroscleróticas como la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y la enfermedad arterial periférica (PAD) son la principal causa de morbilidad y mortalidad en el mundo industrializado.

Ya se ha demostrado en el pasado una interacción entre el desarrollo de enfermedades ateroscleróticas y la composición del microbioma oral y enteral. El microbioma es una espada de doble filo que puede transmitir efectos cardiovasculares protectores y perjudiciales. Si bien puede promover el desarrollo de la aterosclerosis a través de la producción de metabolitos aterogénicos como el N-óxido de trimetilamina (TMAO), también puede generar un efecto protector a través de la producción de metabolitos como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA). Los datos preliminares sugieren que la enfermedad aterosclerótica en sí misma puede inducir una disbiosis del microbioma.

El objetivo de este estudio es determinar las diferencias en la enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica en el eje del microbioma oral-enteral y los metabolitos dependientes del microbioma corriente abajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que se presenten en la clínica con síndrome coronario agudo (SCA), síndrome coronario crónico (CCS) o isquemia crítica que amenaza las extremidades (CLI) que pueden ser incluidos en el estudio dentro de un marco de tiempo de 24 horas después de la presentación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • consentimiento del paciente
  • CCS, ACS o CLI
  • enfermedad coronaria o periférica confirmada por angiografía

Criterio de exclusión:

  • período de embarazo/lactancia
  • tratamiento antibiótico actual o en los últimos 3 meses
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • síndrome del intestino corto
  • salida del intestino artificial
  • diarrea persistente o vómitos en los últimos 3 meses
  • participación simultánea en otro estudio de nutrición de interferencia
  • quimioterapia activa o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Pacientes que acuden a la clínica con síndrome coronario agudo. Esto incluye: infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) y angina de pecho inestable (UAP) con diagnóstico confirmado de enfermedad arterial coronaria.
Otro: Tratamiento estándar de atención
En todos los participantes se realizó el tratamiento estándar, incluidas intervenciones percutáneas.
Síndrome Coronario Crónico (CCS)
Pacientes que acuden a la clínica con síndrome coronario crónico y diagnóstico confirmado de enfermedad arterial coronaria.
Otro: Tratamiento estándar de atención
En todos los participantes se realizó el tratamiento estándar, incluidas intervenciones percutáneas.
Isquemia crítica de extremidades (CLI)
Pacientes que acuden a la clínica con isquemia crítica de extremidades. Esto incluye: dolor en las extremidades en reposo (Fontaine III), ulceraciones (Fontaine IV) e índice tobillo-brazo (ITB) < 0,6 y diagnóstico confirmado de enfermedad arterial periférica.
Otro: Tratamiento estándar de atención
En todos los participantes se realizó el tratamiento estándar, incluidas intervenciones percutáneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma enteral después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica, el día 3, el día 7, el día 14 y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Las muestras de heces se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación. El aislamiento de ADN se realizará con análisis de 16S-ARN consecutivos y análisis de conglomerados.
La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica, el día 3, el día 7, el día 14 y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio en la composición del microbioma oral después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica, el día 3, el día 7, el día 14 y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Las muestras orales se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación. El aislamiento de ADN se realizará con análisis de 16S-ARN consecutivos y análisis de conglomerados.
La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica, el día 3, el día 7, el día 14 y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles séricos de TMAO después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación. Los niveles séricos de TMAO se medirán mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento y espectrometría de masas en tándem (UHPLC-MS/MS).
La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio de los niveles séricos de SCFA después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación. Los niveles séricos de SCFA se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La ecocardiografía se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
El análisis ecocardiográfico de la tensión se realizará en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
La ecocardiografía se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio de perfil inflamatorio (PCR, PCT, panel de interleucinas) tras presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
La toma de muestras se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio de la presión arterial después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
La presión arterial se medirá en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
Las mediciones de la presión arterial se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio de la velocidad de la onda del pulso (PWV) después de la presentación con ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: Las mediciones de PWV se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
PWV se medirá en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
Las mediciones de PWV se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
Cambio en el metabolismo de los nitritos tras la presentación de ACS/CCS/CLI
Periodo de tiempo: El metabolismo de los nitritos se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.
El metabolismo de los nitritos se evaluará mediante detección por quimioluminiscencia (CLD).
El metabolismo de los nitritos se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la clínica y el día 28 (+/- 2 días) después de la presentación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIAMI Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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