急性心血管疾病对微生物组的影响 (MIAMI)
2024年9月22日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen
有症状的冠状动脉和外周动脉疾病对口腔-肠道微生物组和下游微生物组依赖性代谢物的影响
冠状动脉疾病 (CAD) 和外周动脉疾病 (PAD) 等动脉粥样硬化性疾病是工业化世界发病率和死亡率的主要原因。
过去已经证明了动脉粥样硬化疾病的发展与口腔和肠道微生物组成之间的相互作用。 微生物组是一把双刃剑，可以传递保护性和有害的心血管作用。 虽然它可以通过产生三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 等致动脉粥样化代谢物促进动脉粥样硬化的发展，但它还可以通过产生短链脂肪酸 (SCFA) 等代谢物产生保护作用。 初步数据表明，动脉粥样硬化疾病本身可引起微生物群失调。
本研究的目的是确定冠状动脉疾病和外周动脉疾病在口肠微生物组轴和下游微生物组依赖性代谢物上的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Essen、NRW、德国、45147
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上因急性冠状动脉综合征 (ACS)、慢性冠状动脉综合征 (CCS) 或严重肢体威胁性缺血 (CLI) 就诊的患者可以在就诊后 24 小时内纳入研究。
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 患者同意书
- CCS、ACS 或 CLI
- 血管造影证实外周或冠状动脉疾病
排除标准：
- 怀孕/哺乳期
- 目前或过去 3 个月的抗生素治疗
- 慢性炎症性肠病
- 短肠综合征
- 人工肠出口
- 过去 3 个月持续腹泻或呕吐
- 同时参与另一项干扰性营养研究
- 积极的化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性冠状动脉综合征 (ACS)
因急性冠脉综合征就诊的患者。
这包括：ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗塞 (NSTEMI) 和经确诊为冠状动脉疾病的不稳定型心绞痛 (UAP)。
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所有参与者均接受了标准护理治疗，包括经皮干预。
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慢性冠状动脉综合征 (CCS)
因慢性冠脉综合征就诊并确诊冠心病的患者。
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所有参与者均接受了标准护理治疗，包括经皮干预。
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严重肢体缺血 (CLI)
因严重肢体缺血就诊的患者。
这包括：静息肢体疼痛 (Fontaine III)、溃疡 (Fontaine IV) 和踝臂指数 (ABI) < 0.6 以及外周动脉疾病的确诊。
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所有参与者均接受了标准护理治疗，包括经皮干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACS/CCS/CLI 就诊后肠道微生物组成的变化
大体时间：采样将在首次就诊后的第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（+/- 2 天）就诊后 24 小时内进行。
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在下面提到的时间点收集粪便样本。
DNA 分离将通过连续的 16S-RNA 分析和聚类分析进行。
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采样将在首次就诊后的第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（+/- 2 天）就诊后 24 小时内进行。
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ACS/CCS/CLI 就诊后口腔微生物组成的变化
大体时间：采样将在首次就诊后的第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（+/- 2 天）就诊后 24 小时内进行。
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在下面提到的时间点收集口腔样本。
DNA 分离将通过连续的 16S-RNA 分析和聚类分析进行。
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采样将在首次就诊后的第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（+/- 2 天）就诊后 24 小时内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACS/CCS/CLI 就诊后 TMAO 血清水平的变化
大体时间：采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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在下面提到的时间点收集血样。
TMAO 血清水平将通过超高效液相色谱-串联质谱法 (UHPLC-MS/MS) 测量。
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采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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ACS/CCS/CLI 就诊后 SCFA 血清水平的变化
大体时间：采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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在下面提到的时间点收集血样。
SCFA 血清水平将通过高效液相色谱法 (HPLC) 测量。
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采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACS/CCS/CLI 就诊后左心室整体纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：超声心动图将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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将在下面提到的时间点进行超声心动图应变分析。
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超声心动图将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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出现 ACS/CCS/CLI 后炎症特征（CRP、PCT、白细胞介素组）的变化
大体时间：采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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在下面提到的时间点收集血样。
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采样将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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出现 ACS/CCS/CLI 后血压的变化
大体时间：将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行血压测量。
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将在以下提到的时间点测量血压。
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将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行血压测量。
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使用 ACS/CCS/CLI 呈现后脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：PWV 测量将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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PWV 将在下面提到的时间点进行测量。
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PWV 测量将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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ACS/CCS/CLI 出现后亚硝酸盐代谢的变化
大体时间：亚硝酸盐代谢将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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亚硝酸盐代谢将通过化学发光检测 (CLD) 进行评估。
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亚硝酸盐代谢将在就诊后 24 小时内和首次就诊后第 28 天（+/- 2 天）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Rammos, Prof. Dr.、University Clinic Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月9日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月22日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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