Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutního kardiovaskulárního onemocnění na mikrobiom (MIAMI)

22. září 2024 aktualizováno: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Vliv symptomatické koronární arterie a periferní arteriální choroby na orálně-enterální mikrobiom a downstream mikrobiom-dependentní metabolity

Aterosklerotická onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a onemocnění periferních tepen (PAD), jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v industrializovaném světě.

Interakce mezi rozvojem aterosklerotických onemocnění a složením orálního a enterálního mikrobiomu již byla prokázána v minulosti. Mikrobiom je dvousečný meč, který může zprostředkovat ochranné a škodlivé kardiovaskulární účinky. Zatímco může podporovat rozvoj aterosklerózy prostřednictvím produkce aterogenních metabolitů, jako je trimethylamin N-oxid (TMAO), může také vytvářet ochranný účinek prostřednictvím produkce metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Předběžné údaje naznačují, že aterosklerotické onemocnění samo o sobě může vyvolat dysbiózu mikrobiomu.

Cílem této studie je zjistit rozdíly v onemocnění koronárních tepen a onemocnění periferních tepen na ose orálně-enterální mikrobiom a downstream metabolity závislé na mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na kliniku s akutním koronárním syndromem (ACS), chronickým koronárním syndromem (CCS) nebo kritickou končetinou ohrožující ischemií (CLI), kteří mohou být zařazeni do studie do 24 hodin po prezentaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • souhlas pacienta
  • CCS, ACS nebo CLI
  • angiograficky potvrzené onemocnění periferních nebo koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • období těhotenství/kojení
  • při současné léčbě antibiotiky nebo v posledních 3 měsících
  • chronické zánětlivé onemocnění střev
  • syndrom krátkého střeva
  • vývod umělého střeva
  • přetrvávající průjem nebo zvracení v posledních 3 měsících
  • simultánní účast v jiné studii interferující výživy
  • aktivní chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní koronární syndrom (ACS)
Pacienti docházející na kliniku s akutním koronárním syndromem. Patří sem: infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a nestabilní angina pectoris (UAP) s potvrzenou diagnózou ischemické choroby srdeční.
Jiný: Standardní péče
U všech účastníků byla provedena standardní péče včetně perkutánních intervencí.
Chronický koronární syndrom (CCS)
Pacienti přicházející na kliniku s chronickým koronárním syndromem a potvrzenou diagnózou ischemické choroby srdeční.
Jiný: Standardní péče
U všech účastníků byla provedena standardní péče včetně perkutánních intervencí.
Kritická končetinová ischemie (CLI)
Pacienti přicházející na kliniku s kritickou končetinovou ischemií. To zahrnuje: klidovou bolest končetin (Fontaine III), ulcerace (Fontaine IV) a kotníkový index (ABI) < 0,6 a potvrzenou diagnózu onemocnění periferních tepen.
Jiný: Standardní péče
U všech účastníků byla provedena standardní péče včetně perkutánních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení enterálního mikrobiomu po prezentaci pomocí ACS/CCS/CLI
Časové okno: Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice, 3. den, 7. den, 14. den a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Vzorky stolice se odebírají v níže uvedených časových bodech. Izolace DNA bude provedena s následnou analýzou 16S-RNA a shlukovou analýzou.
Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice, 3. den, 7. den, 14. den a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Změna složení orálního mikrobiomu po podání ACS/CCS/CLI
Časové okno: Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice, 3. den, 7. den, 14. den a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Orální vzorky se odebírají v níže uvedených časových bodech. Izolace DNA bude provedena s následnou analýzou 16S-RNA a shlukovou analýzou.
Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice, 3. den, 7. den, 14. den a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin TMAO po podání ACS/CCS/CLI
Časové okno: Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech. Hladiny TMAO v séru budou měřeny ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS/MS).
Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Změna sérových hladin SCFA po podání ACS/CCS/CLI
Časové okno: Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech. Hladiny SCFA v séru budou měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí levé komory (GLS) po prezentaci ACS/CCS/CLI
Časové okno: Echokardiografie bude provedena do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Echokardiografická kmenová analýza bude provedena v níže uvedených časových bodech.
Echokardiografie bude provedena do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Změna zánětlivého profilu (CRP, PCT, panel Interleukin) po prezentaci ACS/CCS/CLI
Časové okno: Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech.
Odběr vzorků bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Změna krevního tlaku po prezentaci ACS/CCS/CLI
Časové okno: Měření krevního tlaku bude provedeno do 24 hodin od prezentace na kliniku a 28. den (+/- 2 dny) po první prezentaci.
Krevní tlak bude měřen v níže uvedených časových bodech.
Měření krevního tlaku bude provedeno do 24 hodin od prezentace na kliniku a 28. den (+/- 2 dny) po první prezentaci.
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) po prezentaci pomocí ACS/CCS/CLI
Časové okno: Měření PWV bude provedeno do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
PWV se bude měřit v níže uvedených časových bodech.
Měření PWV bude provedeno do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Změna metabolismu dusitanů po prezentaci ACS/CCS/CLI
Časové okno: Metabolismus dusitanů bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.
Metabolismus dusitanů bude hodnocen pomocí chemiluminiscenční detekce (CLD).
Metabolismus dusitanů bude proveden do 24 hodin od prezentace na klinice a 28. den (+/- 2 dny) po úvodní prezentaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIAMI Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit