Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej choroby sercowo-naczyniowej na mikrobiom (MIAMI)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Wpływ objawowej choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych na mikrobiom jamy ustnej i jelit oraz metabolity zależne od mikrobiomu

Choroby miażdżycowe, takie jak choroba wieńcowa (CAD) i choroba tętnic obwodowych (PAD), są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w świecie uprzemysłowionym.

W przeszłości wykazano już interakcję między rozwojem chorób miażdżycowych a składem mikrobiomu jamy ustnej i jelit. Mikrobiom to miecz obosieczny, który może przenosić ochronne i szkodliwe skutki sercowo-naczyniowe. Chociaż może sprzyjać rozwojowi miażdżycy poprzez wytwarzanie aterogennych metabolitów, takich jak N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), może również generować efekt ochronny poprzez wytwarzanie metabolitów, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Wstępne dane sugerują, że sama choroba miażdżycowa może indukować dysbiozę mikrobiomu.

Celem pracy jest określenie różnic w chorobie wieńcowej i chorobie tętnic obwodowych na osi mikrobiomu jamy ustnej i jelit oraz dalszych metabolitów zależnych od mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się do kliniki z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającej (CLI), którzy mogą zostać włączeni do badania w ciągu 24 godzin po zgłoszeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • zgoda pacjenta
  • CCS, ACS lub CLI
  • angiograficznie potwierdzona choroba tętnic obwodowych lub wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • okres ciąży/karmienia
  • bieżąca kuracja antybiotykowa lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przewlekła choroba zapalna jelit
  • zespół krótkiego jelita
  • sztuczne ujście jelita
  • uporczywa biegunka lub wymioty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • równoczesny udział w innym interferującym badaniu żywieniowym
  • aktywna chemioterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostry zespół wieńcowy (ACS)
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z ostrym zespołem wieńcowym. Obejmuje to: zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i niestabilną dusznicę bolesną (UAP) z potwierdzonym rozpoznaniem choroby wieńcowej.
Przewlekły zespół wieńcowy (CCS)
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z przewlekłym zespołem wieńcowym i potwierdzonym rozpoznaniem choroby wieńcowej.
Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI)
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Należą do nich: ból kończyny spoczynkowej (III Fontaine), owrzodzenia (IV Fontaine) i wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,6 oraz potwierdzone rozpoznanie choroby tętnic obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki, w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Próbki kału pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych. Izolacja DNA zostanie przeprowadzona z kolejnymi analizami 16S-RNA i analizą skupień.
Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki, w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana składu mikrobiomu jamy ustnej po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki, w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Próbki ustne pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych. Izolacja DNA zostanie przeprowadzona z kolejnymi analizami 16S-RNA i analizą skupień.
Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki, w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów TMAO w surowicy po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych. Poziomy TMAO w surowicy będą mierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (UHPLC-MS/MS).
Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana poziomów SCFA w surowicy po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych. Poziomy SCFA w surowicy będą mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Echokardiografia zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Echokardiograficzna analiza obciążenia zostanie przeprowadzona w niżej wymienionych punktach czasowych.
Echokardiografia zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana profilu stanu zapalnego (CRP, PCT, panel interleukinowy) po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych.
Próbki zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki iw 28 dniu (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana ciśnienia krwi po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w niżej wymienionych punktach czasowych.
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) po prezentacji z ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Pomiary PWV zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
PWV będzie mierzone w niżej wymienionych punktach czasowych.
Pomiary PWV zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po pierwszym zgłoszeniu.
Zmiana metabolizmu azotynów po prezentacji ACS/CCS/CLI
Ramy czasowe: Metabolizm azotynów zostanie przeprowadzony w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po wstępnej prezentacji.
Metabolizm azotynów zostanie oceniony metodą detekcji chemiluminescencyjnej (CLD).
Metabolizm azotynów zostanie przeprowadzony w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do kliniki oraz w dniu 28 (+/- 2 dni) po wstępnej prezentacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIAMI Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj