Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydän- ja verisuonitaudin vaikutus mikrobiomiin (MIAMI)

sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Oireisen sepelvaltimo- ja ääreisvaltimotaudin vaikutus suun-enteraaliseen mikrobiomiin ja alavirran mikrobiomista riippuvaisiin aineenvaihduntaan

Ateroskleroottiset sairaudet, kuten sepelvaltimotauti (CAD) ja perifeerinen valtimotauti (PAD), ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy teollistuneessa maailmassa.

Vuorovaikutus ateroskleroottisten sairauksien kehittymisen ja suun ja enteraalisen mikrobiomikoostumuksen välillä on osoitettu jo aiemmin. Mikrobiomi on kaksiteräinen miekka, joka voi välittää suojaavia ja haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Vaikka se voi edistää ateroskleroosin kehittymistä tuottamalla aterogeenisiä aineenvaihduntatuotteita, kuten trimetyyliamiini-N-oksidia (TMAO), se voi myös luoda suojaavan vaikutuksen tuottamalla metaboliitteja, kuten lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA). Alustavat tiedot viittaavat siihen, että ateroskleroottinen sairaus itsessään voi aiheuttaa mikrobiomin dysbioosin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erot sepelvaltimotaudissa ja ääreisvaltimotaudissa oraali-enteraalisen mikrobiomiakselin ja alavirran mikrobiomiriippuvaisten metaboliittien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat klinikalle akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS), kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) tai kriittisen raajaa uhkaavan iskemian (CLI) kanssa, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 24 tunnin kuluessa esittelystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • potilaan suostumus
  • CCS, ACS tai CLI
  • angiografisesti vahvistettu perifeerinen tai sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus/imettäminen
  • nykyisen antibioottihoidon tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • lyhyen suolen oireyhtymä
  • keinotekoinen suolen ulostuloaukko
  • jatkuva ripuli tai oksentelu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikainen osallistuminen toiseen häiritsevään ravitsemustutkimukseen
  • aktiivinen kemo- tai sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Klinikalle saapuvat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Tähän sisältyvät: ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ja epästabiili angina pectoris (UAP), jossa on vahvistettu sepelvaltimotauti.
Muut: Hoitohoidon standardi
Kaikille osallistujille suoritettiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien perkutaaniset interventiot.
Krooninen koronaarioireyhtymä (CCS)
Klinikalle saapuvat potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja vahvistettu sepelvaltimotauti.
Muut: Hoitohoidon standardi
Kaikille osallistujille suoritettiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien perkutaaniset interventiot.
Kriittinen raajan iskemia (CLI)
Klinikalle saapuvat potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia. Tämä sisältää: leporaajakipu (Fontaine III), haavaumat (Fontaine IV) ja nilkan brakiaaliindeksi (ABI) < 0,6 ja vahvistettu perifeerisen valtimotaudin diagnoosi.
Muut: Hoitohoidon standardi
Kaikille osallistujille suoritettiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien perkutaaniset interventiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteraalisen mikrobiomikoostumuksen muutos ACS/CCS/CLI:n kanssa esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Ulostenäytteet kerätään alla mainittuina ajankohtina. DNA-eristys suoritetaan peräkkäisellä 16S-RNA-analyysillä ja klusterianalyysillä.
Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Suun mikrobiomikoostumuksen muutos ACS/CCS/CLI:n kanssa esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Suulliset näytteet kerätään alla mainittuina ajankohtina. DNA-eristys suoritetaan peräkkäisellä 16S-RNA-analyysillä ja klusterianalyysillä.
Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMAO-seerumin tasojen muutos ACS/CCS/CLI:n esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina. TMAO-seerumitasot mitataan ultra-korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (UHPLC-MS/MS).
Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
SCFA-seerumin tasojen muutos ACS/CCS/CLI:n esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina. SCFA-seerumitasot mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) muutos ACS/CCS/CLI-esityksen jälkeen
Aikaikkuna: Ekokardiografia suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Kaikukardiografinen venytysanalyysi suoritetaan alla mainittuina ajankohtina.
Ekokardiografia suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Tulehdusprofiilin muutos (CRP, PCT, interleukiinipaneeli) ACS/CCS/CLI-esityksen jälkeen
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina.
Näytteenotto suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Verenpaineen muutos ACS/CCS/CLI:n esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Verenpainemittaukset suoritetaan 24 tunnin sisällä klinikalle saapumisesta ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Verenpaine mitataan alla mainittuina ajankohtina.
Verenpainemittaukset suoritetaan 24 tunnin sisällä klinikalle saapumisesta ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos ACS/CCS/CLI:n kanssa esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: PWV-mittaukset suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
PWV mitataan alla mainituilla aikapisteillä.
PWV-mittaukset suoritetaan 24 tunnin sisällä esittelystä klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Muutos nitriittimetaboliassa ACS/CCS/CLI:n esittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Nitriittien aineenvaihdunta suoritetaan 24 tunnin kuluessa toimituksesta klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.
Nitriittiaineenvaihdunta arvioidaan kemiluminesenssidetektiolla (CLD).
Nitriittien aineenvaihdunta suoritetaan 24 tunnin kuluessa toimituksesta klinikalle ja 28. päivänä (+/- 2 päivää) ensimmäisen esittelyn jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIAMI Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa