Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akut hjärt-kärlsjukdom på mikrobiom (MIAMI)

22 september 2024 uppdaterad av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Inverkan av en symtomatisk kransartär och perifer artärsjukdom på den orala-enterala mikrobiomen och nedströms mikrobiomberoende metaboliter

Aterosklerotiska sjukdomar som kranskärlssjukdom (CAD) och perifer artärsjukdom (PAD) är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i den industrialiserade världen.

En interaktion mellan utvecklingen av aterosklerotiska sjukdomar och den orala och enterala mikrobiomsammansättningen har redan påvisats tidigare. Mikrobiomet är ett tveeggat svärd som kan förmedla skyddande och skadliga kardiovaskulära effekter. Även om det kan främja utvecklingen av åderförkalkning genom produktion av aterogena metaboliter som trimetylamin N-oxid (TMAO) kan det också generera en skyddande effekt genom produktion av metaboliter som kortkedjiga fettsyror (SCFA). Preliminära data tyder på att aterosklerotisk sjukdom i sig kan inducera en dysbios av mikrobiomet.

Syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i kranskärlssjukdom och perifer artärsjukdom på den orala-enterala mikrobiomaxeln och nedströms mikrobiomberoende metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år som presenterar kliniken med akut kranskärlssyndrom (ACS), kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) eller kritisk extremitetshotande ischemi (CLI) som kan inkluderas i studien inom en tidsram på 24 timmar efter presentationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • patientens samtycke
  • CCS, ACS eller CLI
  • angiografiskt bekräftad perifer eller kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • graviditet/amningsperiod
  • nuvarande antibiotikabehandling eller under de senaste 3 månaderna
  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • korttarmssyndrom
  • konstgjord tarmutgång
  • ihållande diarré eller kräkningar under de senaste 3 månaderna
  • samtidigt deltagande i en annan störande näringsstudie
  • aktiv kemo- eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut kranskärlssyndrom (ACS)
Patienter som kommer till kliniken med akut kranskärlssyndrom. Detta inkluderar: hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) och instabil angina pectoris (UAP) med bekräftad diagnos av kranskärlssjukdom.
Övrig: Standardvårdsbehandling
Standardbehandling, inklusive perkutana ingrepp, utfördes hos alla deltagare.
Kroniskt kranskärlssyndrom (CCS)
Patienter som kommer till kliniken med kroniskt kranskärlssyndrom och bekräftad diagnos av kranskärlssjukdom.
Övrig: Standardvårdsbehandling
Standardbehandling, inklusive perkutana ingrepp, utfördes hos alla deltagare.
Kritisk extremitetsischemi (CLI)
Patienter som kommer till kliniken med kritisk extremitetsischemi. Detta inkluderar: Smärta i vilande extremiteter (Fontaine III), sårbildning (Fontaine IV) och ankelbrachial index (ABI) < 0,6 och bekräftad diagnos av perifer artärsjukdom.
Övrig: Standardvårdsbehandling
Standardbehandling, inklusive perkutana ingrepp, utfördes hos alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av enteral mikrobiomsammansättning efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Avföringsprover samlas in vid nedan nämnda tidpunkter. DNA-isolering kommer att utföras med konsekutiv 16S-RNA-analys och klusteranalys.
Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Förändring av oral mikrobiomsammansättning efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Muntliga prover samlas in vid nedan nämnda tidpunkter. DNA-isolering kommer att utföras med konsekutiv 16S-RNA-analys och klusteranalys.
Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av TMAO-serumnivåer efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Blodprover tas vid nedan nämnda tidpunkter. TMAO-serumnivåer kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri (UHPLC-MS/MS).
Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Förändring av SCFA-serumnivåer efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Blodprover tas vid nedan nämnda tidpunkter. SCFA-serumnivåer kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vänster ventrikulär global longitudinell töjning (GLS) efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Ekokardiografi kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Ekokardiografisk stamanalys kommer att utföras vid nedan nämnda tidpunkter.
Ekokardiografi kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Ändring av inflammatorisk profil (CRP, PCT, Interleukinpanel) efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Blodprover tas vid nedan nämnda tidpunkter.
Provtagning kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen för kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Förändring av blodtryck efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: Blodtrycksmätningar kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Blodtrycket kommer att mätas vid nedan nämnda tidpunkter.
Blodtrycksmätningar kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Ändring av pulsvågshastighet (PWV) efter presentation med ACS/CCS/CLI
Tidsram: PWV-mätningar kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
PWV kommer att mätas vid nedan nämnda tidpunkter.
PWV-mätningar kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Förändring i nitritmetabolism efter presentation av ACS/CCS/CLI
Tidsram: Nitritmetabolism kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.
Nitritmetabolism kommer att bedömas genom kemiluminescensdetektion (CLD).
Nitritmetabolism kommer att utföras inom 24 timmar efter presentationen till kliniken och dag 28 (+/- 2 dagar) efter den första presentationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIAMI Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera