급성 심혈관 질환이 마이크로바이옴에 미치는 영향 (MIAMI)
2024년 9월 22일 업데이트: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
증상이 있는 관상동맥 및 말초동맥질환이 구강내 마이크로바이옴 및 하류 마이크로바이옴 의존 대사체에 미치는 영향
관상동맥질환(CAD) 및 말초동맥질환(PAD)과 같은 죽상동맥경화성 질환은 산업화된 세계에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
죽상동맥경화성 질환의 발달과 구강 및 장내 마이크로바이옴 구성 사이의 상호작용은 이미 과거에 입증되었습니다. 마이크로바이옴은 보호 및 해로운 심혈관 효과를 전달할 수 있는 양날의 검입니다. 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)와 같은 죽상경화성 대사물질의 생성을 통해 죽상동맥경화증의 진행을 촉진할 수 있지만 단쇄 지방산(SCFA)과 같은 대사물질의 생성을 통해 보호 효과를 생성할 수도 있습니다. 예비 데이터는 죽상경화성 질환 자체가 마이크로바이옴의 세균불균형을 유발할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 구강-장내 마이크로바이옴 축과 다운스트림 마이크로바이옴 의존 대사산물에서 관상동맥질환과 말초동맥질환의 차이를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45147
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 관상동맥 증후군(ACS), 만성 관상동맥 증후군(CCS) 또는 중증 사지 위협 허혈(CLI)을 앓고 있는 18세 이상의 환자는 발표 후 24시간 이내에 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자 동의
- CCS, ACS 또는 CLI
- 혈관 조영술로 확인된 말초 또는 관상 동맥 질환
제외 기준:
- 임신/수유기
- 현재 항생제 치료 또는 지난 3개월 이내
- 만성 염증성 장 질환
- 단장 증후군
- 인공 장 배출구
- 지난 3개월 동안 지속적인 설사 또는 구토
- 다른 방해 영양 연구에 동시 참여
- 활성 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성관상동맥증후군(ACS)
급성관상동맥증후군으로 내원한 환자.
여기에는 ST 상승 심근 경색증(STEMI), 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI) 및 불안정 협심증(UAP)이 포함되며 관상 동맥 질환 진단이 확인되었습니다.
|
모든 참가자에게 경피적 중재를 포함한 표준 치료가 시행되었습니다.
|
|
만성관상동맥증후군(CCS)
만성관상동맥증후군으로 진료소에 내원하여 관상동맥질환 진단이 확정된 환자.
|
모든 참가자에게 경피적 중재를 포함한 표준 치료가 시행되었습니다.
|
|
중요한 사지 허혈(CLI)
중증 사지 허혈로 병원에 내원한 환자.
여기에는 휴식 사지 통증(Fontaine III), 궤양(Fontaine IV) 및 발목 상완 지수(ABI) < 0,6 및 말초 동맥 질환 진단 확인이 포함됩니다.
|
모든 참가자에게 경피적 중재를 포함한 표준 치료가 시행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 장내 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 샘플링은 초기 제시 후 3일, 7일, 14일 및 28일(+/- 2일)에 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
대변 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
DNA 분리는 연속적인 16S-RNA 분석 및 클러스터 분석으로 수행됩니다.
|
샘플링은 초기 제시 후 3일, 7일, 14일 및 28일(+/- 2일)에 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 구강 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 샘플링은 초기 제시 후 3일, 7일, 14일 및 28일(+/- 2일)에 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
구강 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
DNA 분리는 연속적인 16S-RNA 분석 및 클러스터 분석으로 수행됩니다.
|
샘플링은 초기 제시 후 3일, 7일, 14일 및 28일(+/- 2일)에 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 TMAO 혈청 농도 변화
기간: 샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
TMAO 혈청 수준은 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(UHPLC-MS/MS)으로 측정됩니다.
|
샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 SCFA 혈청 수준의 변화
기간: 샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
SCFA 혈청 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다.
|
샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACS/CCS/CLI로 제시한 후 좌심실 전체 종축 변형률(GLS)의 변화
기간: 심초음파는 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
심초음파 스트레인 분석은 아래에 언급된 시점에서 수행됩니다.
|
심초음파는 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI로 제시한 후 염증 프로파일(CRP, PCT, Interleukin 패널)의 변화
기간: 샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
|
샘플링은 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 혈압 변화
기간: 혈압 측정은 진료소에 제출한 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
혈압은 아래에 언급된 시점에서 측정됩니다.
|
혈압 측정은 진료소에 제출한 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 맥파속도(PWV) 변화
기간: PWV 측정은 병원에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
PWV는 아래 언급된 시점에서 측정됩니다.
|
PWV 측정은 병원에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시된 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
|
ACS/CCS/CLI 제시 후 아질산염 대사 변화
기간: 아질산염 대사는 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
아질산염 대사는 화학발광 검출(CLD)에 의해 평가될 것입니다.
|
아질산염 대사는 클리닉에 제시된 후 24시간 이내에 그리고 초기 제시 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .