Влияние острого сердечно-сосудистого заболевания на микробиом (MIAMI)
22 сентября 2024 г. обновлено: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
Влияние симптоматического заболевания коронарных артерий и периферических артерий на орально-энтеральный микробиом и нижестоящие метаболиты, зависящие от микробиома
Атеросклеротические заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и заболевание периферических артерий (ЗПА), являются основной причиной заболеваемости и смертности в промышленно развитых странах.
Взаимодействие между развитием атеросклеротических заболеваний и составом орального и энтерального микробиома уже было продемонстрировано в прошлом. Микробиом — это палка о двух концах, которая может оказывать как защитное, так и пагубное воздействие на сердечно-сосудистую систему. Хотя он может способствовать развитию атеросклероза за счет образования атерогенных метаболитов, таких как N-оксид триметиламина (TMAO), он также может оказывать защитное действие за счет образования таких метаболитов, как короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA). Предварительные данные свидетельствуют о том, что атеросклеротическое заболевание само по себе может вызывать дисбактериоз микробиома.
Целью этого исследования является определение различий в заболевании коронарных артерий и заболеваниях периферических артерий по оси орально-энтерального микробиома и нижестоящих метаболитов, зависящих от микробиома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, поступающие в клинику с острым коронарным синдромом (ОКС), хроническим коронарным синдромом (ХКС) или критической ишемией нижних конечностей (КИК), которые могут быть включены в исследование в течение 24 часов после поступления.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- согласие пациента
- CCS, ACS или CLI
- ангиографически подтвержденное заболевание периферических или коронарных артерий
Критерий исключения:
- период беременности/лактации
- текущее лечение антибиотиками или в течение последних 3 месяцев
- хроническое воспалительное заболевание кишечника
- синдром короткой кишки
- выход искусственного кишечника
- постоянная диарея или рвота в течение последних 3 месяцев
- одновременное участие в другом мешающем исследовании питания
- активная химио- или лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый коронарный синдром (ОКС)
Пациенты, поступающие в клинику с острым коронарным синдромом.
К ним относятся: инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и нестабильная стенокардия (НСТ) с подтвержденным диагнозом ишемической болезни сердца.
|
Всем участникам проводилось стандартное лечение, включая чрескожные вмешательства.
|
|
Хронический коронарный синдром (ХКС)
Пациенты, обратившиеся в клинику с хроническим коронарным синдромом и подтвержденным диагнозом ИБС.
|
Всем участникам проводилось стандартное лечение, включая чрескожные вмешательства.
|
|
Критическая ишемия конечностей (КИК)
Пациенты, поступающие в клинику с критической ишемией нижних конечностей.
Сюда входят: боль в конечностях в состоянии покоя (Fontaine III), изъязвления (Fontaine IV) и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,6 и подтвержденный диагноз заболевания периферических артерий.
|
Всем участникам проводилось стандартное лечение, включая чрескожные вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава энтерального микробиома после применения ACS/CCS/CLI
Временное ограничение: Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику, на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
Образцы стула собираются в указанные ниже моменты времени.
Выделение ДНК будет проводиться с последовательным анализом 16S-РНК и кластерным анализом.
|
Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику, на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
|
Изменение состава микробиома полости рта после поступления с ACS/CCS/CLI
Временное ограничение: Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику, на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
Оральные пробы собираются в указанные ниже моменты времени.
Выделение ДНК будет проводиться с последовательным анализом 16S-РНК и кластерным анализом.
|
Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику, на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней ТМАО в сыворотке крови после поступления с ОКС/ХХС/КИНК
Временное ограничение: Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
Уровни ТМАО в сыворотке будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (УВЭЖХ-МС/МС).
|
Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
|
Изменение уровней SCFAs в сыворотке после поступления с ACS/CCS/CLI
Временное ограничение: Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
Уровни SCFAs в сыворотке будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS) после поступления с ACS/CCS/CLI
Временное ограничение: Эхокардиография будет выполнена в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Эхокардиографический анализ деформации будет выполняться в указанные ниже моменты времени.
|
Эхокардиография будет выполнена в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
|
Изменение воспалительного профиля (СРБ, ПКТ, панель интерлейкинов) после поступления с ОКС/ХКС/КИНК
Временное ограничение: Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
|
Отбор проб будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
|
Изменение артериального давления после поступления с ACS/CCS/CLI
Временное ограничение: Измерения артериального давления будут проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
Артериальное давление будет измеряться в указанные ниже моменты времени.
|
Измерения артериального давления будут проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ) после применения ОКС/УХС/КИН
Временное ограничение: Измерения PWV будут выполняться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
PWV будет измеряться в указанные ниже моменты времени.
|
Измерения PWV будут выполняться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального обращения.
|
|
Изменение метаболизма нитритов после проявления ОКС/ХКС/КИНК
Временное ограничение: Метаболизм нитритов будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
Метаболизм нитритов будет оцениваться с помощью обнаружения хемилюминесценции (ХЛД).
|
Метаболизм нитритов будет проводиться в течение 24 часов после поступления в клинику и на 28-й день (+/- 2 дня) после первоначального поступления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Коронарная болезнь
- Хроническое заболевание
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Острый коронарный синдром
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- MIAMI Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .