Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akutt kardiovaskulær sykdom på mikrobiom (MIAMI)

22. september 2024 oppdatert av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Påvirkningen av en symptomatisk koronararterie og perifer arteriell sykdom på det oral-enterale mikrobiomet og nedstrøms mikrobiomavhengige metabolitter

Aterosklerotiske sykdommer som koronararteriesykdom (CAD) og perifer arteriell sykdom (PAD) er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i den industrialiserte verden.

En interaksjon mellom utviklingen av aterosklerotiske sykdommer og den orale og enterale mikrobiomsammensetningen har allerede blitt demonstrert tidligere. Mikrobiomet er et tveegget sverd som kan formidle beskyttende og skadelige kardiovaskulære effekter. Selv om det kan fremme utviklingen av aterosklerose gjennom produksjon av aterogene metabolitter som trimetylamin N-oksid (TMAO), kan det også generere en beskyttende effekt gjennom produksjon av metabolitter som kortkjedede fettsyrer (SCFA). Foreløpige data tyder på at aterosklerotisk sykdom i seg selv kan indusere en dysbiose av mikrobiomet.

Målet med denne studien er å bestemme forskjellene i koronararteriesykdom og perifer arteriell sykdom på den orale-enterale mikrobiomaksen og nedstrøms mikrobiomavhengige metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år som presenterer klinikken med akutt koronarsyndrom (ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) eller kritisk lemmertruende iskemi (CLI) som kan inkluderes i studien innen 24 timers tidsramme etter presentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • pasientens samtykke
  • CCS, ACS eller CLI
  • angiografisk bekreftet perifer eller koronararteriesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amming
  • nåværende antibiotikabehandling eller de siste 3 månedene
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • kort tarm syndrom
  • kunstig tarmutløp
  • vedvarende diaré eller oppkast de siste 3 månedene
  • samtidig deltakelse i en annen forstyrrende ernæringsstudie
  • aktiv cellegift eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt koronarsyndrom (ACS)
Pasienter som kommer til klinikken med akutt koronarsyndrom. Dette inkluderer: ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI), ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris (UAP) med bekreftet diagnose av koronarsykdom.
Annen: Standard behandling
Standard behandling inkludert perkutane intervensjoner ble utført hos alle deltakerne.
Kronisk koronarsyndrom (CCS)
Pasienter som kommer til klinikken med kronisk koronarsyndrom og bekreftet diagnose av koronararteriesykdom.
Annen: Standard behandling
Standard behandling inkludert perkutane intervensjoner ble utført hos alle deltakerne.
Kritisk lemmeriskemi (CLI)
Pasienter som kommer til klinikken med kritisk lemmeriskemi. Dette inkluderer: Smerter i lemmer i hvile (Fontaine III), sårdannelser (Fontaine IV) og ankelbrachial indeks (ABI) < 0,6 og bekreftet diagnose av perifer arteriesykdom.
Annen: Standard behandling
Standard behandling inkludert perkutane intervensjoner ble utført hos alle deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av enteral mikrobiomsammensetning etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Avføringsprøver samles på de nevnte tidspunktene. DNA-isolering vil bli utført med fortløpende 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring av oral mikrobiomsammensetning etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Muntlige prøver samles inn på de nevnte tidspunktene. DNA-isolering vil bli utført med fortløpende 16S-RNA-analyse og klyngeanalyse.
Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken, på dag 3, dag 7, dag 14 og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av TMAO-serumnivåer etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene. TMAO-serumnivåer vil bli målt ved ultra-høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS).
Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring av SCFA-serumnivåer etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene. SCFA serumnivåer vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS) etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Ekkokardiografi vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Ekkokardiografisk belastningsanalyse vil bli utført på de nevnte tidspunktene.
Ekkokardiografi vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring av inflammatorisk profil (CRP, PCT, Interleukin panel) etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene.
Prøvetaking vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon for klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring av blodtrykk etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Blodtrykksmålinger vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Blodtrykket vil bli målt på de nevnte tidspunktene.
Blodtrykksmålinger vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring av pulsbølgehastighet (PWV) etter presentasjon med ACS/CCS/CLI
Tidsramme: PWV-målinger vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
PWV vil bli målt på de nevnte tidspunktene.
PWV-målinger vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter første presentasjon.
Endring i nitrittmetabolisme etter presentasjon av ACS/CCS/CLI
Tidsramme: Nitrittmetabolisme vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter førstegangs presentasjon.
Nitrittmetabolisme vil bli vurdert ved kjemiluminescensdeteksjon (CLD).
Nitrittmetabolisme vil bli utført innen 24 timer etter presentasjon til klinikken og på dag 28 (+/- 2 dager) etter førstegangs presentasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Rammos, Prof. Dr., University Clinic Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIAMI Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere