さまざまな標的療法で治療された中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者のバイオマーカーを評価する研究 (ImmUniverse)
2025年5月5日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
さまざまな標的療法で治療された中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者のバイオマーカーを評価するための多施設前向き縦断的観察研究
潰瘍性大腸炎は、結腸に影響を与える慢性の特発性腸管炎症性疾患 (IBD) であり、最も一般的には 30 ～ 40 歳の成人が罹患し、障害や生活の質の低下をもたらします (1)。 それは、直腸から始まって結腸の近位部分にまで及ぶ、粘膜炎症の再発および寛解を特徴とする。 生物学的療法は患者に臨床的利益をもたらしましたが、免疫病理学の根底にあるメカニズムに関する知識が限られており、適切な患者の層別化を可能にする予測バイオマーカーがないため、これらの目標はまだ十分に達成されていません.
この研究の仮説は、(i) 治療開始前に治療への反応 (または非反応) を予測し、(ii) 治療の初期段階での治療への反応を予測する、血液、便、および組織の新しいバイオマーカーを特定することによって、治療により、適切な患者に適切な治療法を見つけることができます（個別化医療）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- 電話番号：0383153661
- メール：peyrinbiroulet@gmail.com
研究場所
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、フランス、54500
- 募集
- Central Hospital
-
コンタクト：
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-生物学的治療を開始する適応がある中等度から重度の活動性UCの患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の患者（ICFに署名した時点で）
- -潰瘍性大腸炎の診断が確立されており、最小疾患期間が3か月
- Mayo Score ≥ 6 で定義される中等度から重度の活動性 UC
- -内視鏡スコアが2以上で定義される中等度から重度の活動性UC
- 生物学的薬剤または低分子薬剤（抗TNF、抗IL12/23、抗インテグリンおよびJAK阻害剤）の開始の適応
- コルチコステロイドによる治療の場合：ベースライン前の少なくとも3週間は安定した用量、投与量≤20mgのプレドニゾン
- 標準治療および現在のガイドラインとしての疾患活動性の評価のための内視鏡検査の適応
- -研究手順を遵守できる
- 社会保障制度の加入者または受給者
- -研究組織について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名できる人
除外基準:
- 不確定大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎の診断
- -以前の内視鏡検査中の内視鏡検査手順または合併症に対する絶対禁忌
- 出血性疾患
- 潰瘍性大腸炎の手術適応
- -直腸局所療法（浣腸または坐剤） ベースラインの2週間前
- -ベースライン前の3週間以内に> 20 mgのプレドニゾンによる治療
- ベースラインでの貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）
- -研究への参加と矛盾し、治験責任医師が他の理由で患者を研究への参加に適さないと評価する可能性のある状況
公衆衛生法の条項 L.1121-5、L. 1121-7、および L.1121-8 で言及されている人物:
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 未成年者（解放されていない）
- 法定保護下にある成人（公的後見の形態を問わない）
- 同意を与えることができず、法的保護を受けていない成人
- 第 L. 3212-1 条および第 L. 3213-1 条で言及されている司法または行政上の決定の自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UC患者
潰瘍性大腸炎が確定しているすべての患者
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採血
内視鏡による生検
採便
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目に臨床反応を達成した被験者の割合。
時間枠：14週目に臨床反応を達成した被験者の割合
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臨床反応は、Mayo 内視鏡検査スコア（Mayo ES）が 0 または 1（もろさなし）で、全体的な Mayo スコアが 2 以下で、出血サブスコアが 0 であると定義されます。 臨床反応は、次の 4 つのサブカテゴリに分類されます。
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14週目に臨床反応を達成した被験者の割合
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14週目に深い臨床寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：14週目に深い臨床的寛解を達成した被験者の割合
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深い臨床的寛解は、排便頻度（SF）≤1および直腸出血（RB）= 0の部分メイヨースコア0〜1として定義されます。
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14週目に深い臨床的寛解を達成した被験者の割合
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26 週目に深い臨床的寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：26 週目に深い臨床的寛解を達成した被験者の割合。
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深い臨床的寛解は、排便頻度（SF）≤1および直腸出血（RB）= 0の部分メイヨースコア0〜1として定義されます。
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26 週目に深い臨床的寛解を達成した被験者の割合。
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52週目に深い臨床寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：52週目に深い臨床寛解を達成した被験者の割合。
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深い臨床的寛解は、排便頻度（SF）≤1および直腸出血（RB）= 0の部分メイヨースコア0〜1として定義されます。
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52週目に深い臨床寛解を達成した被験者の割合。
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14週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：14週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
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粘膜治癒は、メイヨー内視鏡スコア = 0 として定義されます。ナンシー組織学指数: 潰瘍: 0、好中球: 0、慢性浸潤: 0 または 1。
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14週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
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52週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：52週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
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粘膜治癒は、メイヨー内視鏡スコア = 0 として定義されます。ナンシー組織学指数: 潰瘍: 0、好中球: 0、慢性浸潤: 0 または 1。
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52週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。
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14週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：14週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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症候性寛解は、PRO 2 (SF= 0-1 および RB= 0) で患者が報告したとおりに定義されます。
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14週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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26 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：26 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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症候性寛解は、PRO 2 (SF= 0-1 および RB= 0) で患者が報告したとおりに定義されます。
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26 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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52 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：52 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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症候性寛解は、PRO 2 (SF= 0-1 および RB= 0) で患者が報告したとおりに定義されます。
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52 週目に症状の寛解を達成した被験者の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
時間枠：14 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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疾患の進行がない被験者の割合 (例:
フレア）14週目。
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14 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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26 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
時間枠：26 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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疾患の進行がない被験者の割合 (例:
フレア）26週目。
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26 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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52 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
時間枠：52 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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疾患の進行がない被験者の割合 (例:
フレア）52週目。
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52 週の時点で疾患の進行（再燃など）がない被験者の割合。
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14 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
時間枠：14 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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患者から報告された転帰には、PRO 2 (排便回数 (SF) および直腸出血 (RB))、FACIT-F (疲労のレベル)、PROMIS うつ病 (うつ病のレベル)、SF-36 (生活の質のレベル)、Euro が含まれます。 -QoL-5D (生活の質のレベル)。
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14 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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26 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
時間枠：26 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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患者から報告された転帰には、PRO 2 (排便回数 (SF) および直腸出血 (RB))、FACIT-F (疲労のレベル)、PROMIS うつ病 (うつ病のレベル)、SF-36 (生活の質のレベル)、Euro が含まれます。 -QoL-5D (生活の質のレベル)。
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26 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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52 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
時間枠：52 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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患者から報告された転帰には、PRO 2 (排便回数 (SF) および直腸出血 (RB))、FACIT-F (疲労のレベル)、PROMIS うつ病 (うつ病のレベル)、SF-36 (生活の質のレベル)、Euro が含まれます。 -QoL-5D (生活の質のレベル)。
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52 週目に患者から報告されたアウトカムの改善を示した被験者の割合。
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52週目までに以下の合併症のない被験者の割合:
時間枠：52週目
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52週目までに以下の合併症のない被験者の割合:
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52週目
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104週まで長期合併症のない被験者の割合。
時間枠：104週まで長期合併症のない被験者の割合。
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104週まで長期合併症のない被験者の割合。
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104週まで長期合併症のない被験者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefan MD SCHREIBER, PhD、Christian Albrechts Universität
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (推定)
2027年9月9日
研究の完了 (推定)
2027年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。