一项评估接受不同靶向治疗的中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 患者生物标志物的研究 (ImmUniverse)
2025年5月5日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
一项多中心前瞻性纵向观察研究，用于评估接受不同靶向治疗的中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的生物标志物
UC 是一种慢性、特发性肠道炎症性疾病 (IBD)，会影响结肠，最常见于 30-40 岁的成年人，并导致残疾和生活质量下降 (1)。 它的特征是复发和缓解的粘膜炎症，从直肠开始并延伸到结肠的近端部分。 尽管生物疗法为患者提供了临床益处，但由于对免疫病理学的潜在机制的了解有限以及缺乏可对患者进行适当分层的预测性生物标志物，这些目标仍未实现。
本研究的假设是，通过识别血液、粪便和组织中的新生物标志物，可以 (i) 在治疗开始前预测对治疗的反应（或无反应），以及 (ii) 在治疗早期预测对治疗的反应治疗将为合适的患者找到合适的治疗方法（个性化医疗）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- 电话号码：0383153661
- 邮箱：peyrinbiroulet@gmail.com
学习地点
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、法国、54500
- 招聘中
- Central Hospital
-
接触：
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有开始生物治疗适应症的中度至重度活动性 UC 患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者（签署 ICF 时）
- 已确诊溃疡性结肠炎且病程至少为 3 个月
- 梅奥评分 ≥ 6 定义的中度至重度活动性 UC
- 内镜评分≥2 定义的中度至重度活动性 UC
- 指示开始任何生物或小分子药物（抗 TNF、抗 IL12/23、抗整合素和 JAK 抑制剂）
- 如果用皮质类固醇治疗：基线前至少 3 周的稳定剂量，剂量≤ 20 mg 泼尼松
- 根据护理标准和现行指南进行内窥镜检查以评估疾病活动的指征
- 能够遵守学习程序
- 社会保障计划的附属人或受益人
- 了解研究组织并能够签署知情同意书的人
排除标准：
- 不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎的诊断
- 内窥镜手术的绝对禁忌证或之前内窥镜检查期间的并发症
- 出血性疾病
- UC手术指征
- 基线前 ≤ 2 周的直肠局部治疗（灌肠剂或栓剂）
- 基线前 3 周内使用 > 20 mg 泼尼松治疗
- 基线时贫血（血红蛋白 < 10 g/dl）
- 任何可能与研究参与相矛盾并导致研究者评估患者因任何其他原因不适合研究参与的情况
《公共卫生法》第 L.1121-5、L.1121-7 和 L.1121-8 条中提到的人：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 未成年人（未独立）
- 受法律保护的成年人（任何形式的公共监护）
- 无能力表示同意且不受法律保护的成年人
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人，以及 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条中提到的接受精神病治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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UC患者
所有患有溃疡性结肠炎的患者
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采血
经内镜活检
粪便取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 周达到临床反应的受试者百分比。
大体时间：在第 14 周达到临床反应的受试者百分比
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临床反应将被定义为总梅奥评分为 2 分或更小，梅奥内窥镜评分 (Mayo ES) 为 0 或 1（无脆性），出血分项评分为 0。 临床反应将分为四个子类别：
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在第 14 周达到临床反应的受试者百分比
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在第 14 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 14 周达到深度临床缓解的受试者百分比
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深度临床缓解将定义为部分 Mayo 评分 0-1，大便频率 (SF) ≤1 且直肠出血 (RB) = 0。
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在第 14 周达到深度临床缓解的受试者百分比
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在第 26 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 26 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
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深度临床缓解将定义为部分 Mayo 评分 0-1，大便频率 (SF) ≤1 且直肠出血 (RB) = 0。
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在第 26 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
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在第 52 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 52 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
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深度临床缓解将定义为部分 Mayo 评分 0-1，大便频率 (SF) ≤1 且直肠出血 (RB) = 0。
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在第 52 周达到深度临床缓解的受试者百分比。
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在第 14 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
大体时间：在第 14 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
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粘膜愈合定义为 Mayo 内窥镜评分 = 0； Nancy组织学指数：溃疡：0，中性粒细胞：0，慢性浸润：0或1。
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在第 14 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
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在第 52 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
大体时间：在第 52 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
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粘膜愈合定义为 Mayo 内窥镜评分 = 0； Nancy组织学指数：溃疡：0，中性粒细胞：0，慢性浸润：0或1。
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在第 52 周实现粘膜愈合的受试者百分比。
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在第 14 周达到症状缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 14 周达到症状缓解的受试者百分比。
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症状缓解将定义为患者在 PRO 2 上报告（SF= 0-1 和 RB= 0）。
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在第 14 周达到症状缓解的受试者百分比。
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在第 26 周达到症状缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 26 周达到症状缓解的受试者百分比。
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症状缓解将定义为患者在 PRO 2 上报告（SF= 0-1 和 RB= 0）。
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在第 26 周达到症状缓解的受试者百分比。
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在第 52 周达到症状缓解的受试者百分比。
大体时间：在第 52 周达到症状缓解的受试者百分比。
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症状缓解将定义为患者在 PRO 2 上报告（SF= 0-1 和 RB= 0）。
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在第 52 周达到症状缓解的受试者百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
大体时间：在第 14 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
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没有任何疾病进展的受试者百分比（例如
耀斑）在第 14 周。
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在第 14 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
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第 26 周时没有任何疾病进展（例如突发）的受试者百分比。
大体时间：第 26 周时没有任何疾病进展（例如突发）的受试者百分比。
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没有任何疾病进展的受试者百分比（例如
耀斑）在第 26 周。
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第 26 周时没有任何疾病进展（例如突发）的受试者百分比。
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在第 52 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
大体时间：在第 52 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
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没有任何疾病进展的受试者百分比（例如
耀斑）在第 52 周。
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在第 52 周时没有任何疾病进展（例如耀斑）的受试者百分比。
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第 14 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
大体时间：第 14 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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患者报告的结果包括：PRO 2（大便频率 (SF) 和直肠出血 (RB)）、FACIT-F（疲劳程度）、PROMIS Depression（抑郁程度）、SF-36（生活质量水平）、Euro -QoL-5D（生活质量水平）。
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第 14 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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第 26 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
大体时间：第 26 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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患者报告的结果包括：PRO 2（大便频率 (SF) 和直肠出血 (RB)）、FACIT-F（疲劳程度）、PROMIS Depression（抑郁程度）、SF-36（生活质量水平）、Euro -QoL-5D（生活质量水平）。
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第 26 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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第 52 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
大体时间：第 52 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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患者报告的结果包括：PRO 2（大便频率 (SF) 和直肠出血 (RB)）、FACIT-F（疲劳程度）、PROMIS Depression（抑郁程度）、SF-36（生活质量水平）、Euro -QoL-5D（生活质量水平）。
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第 52 周时患者报告的结果有所改善的受试者百分比。
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直到第 52 周没有以下并发症的受试者百分比：
大体时间：第 52 周
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在第 52 周之前没有出现以下并发症的受试者百分比：
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第 52 周
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在第 104 周之前没有长期并发症的受试者百分比。
大体时间：在第 104 周之前没有长期并发症的受试者百分比。
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在第 104 周之前没有长期并发症的受试者百分比。
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在第 104 周之前没有长期并发症的受试者百分比。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan MD SCHREIBER, PhD、Christian Albrechts Universität
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月9日
研究完成 (估计的)
2027年9月9日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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