Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) potilailla, joita hoidetaan erilaisilla kohdistetuilla hoidoilla (ImmUniverse)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Monikeskusprospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilailla, joita hoidetaan erilaisilla kohdennetuilla hoidoilla

UC on krooninen, idiopaattinen suolistotulehdussairauden (IBD) muoto, joka vaikuttaa paksusuoleen. Yleisimmin se vaivaa 30–40-vuotiaita aikuisia ja johtaa vammaan ja huonompaan elämänlaatuun (1). Sille on ominaista uusiutuva ja remittoituva limakalvotulehdus, joka alkaa peräsuolesta ja ulottuu paksusuolen proksimaalisiin osiin. Vaikka biologiset hoidot ovat tuottaneet potilaille kliinisiä etuja, nämä tavoitteet saavutetaan edelleen huonosti, koska immunopatologian taustalla olevista mekanismeista ei ole tietoa ja ennustavia biomarkkereita, jotka mahdollistaisivat potilaan asianmukaisen kerrostumisen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tunnistamalla verestä, ulosteesta ja kudoksesta uusia biomarkkereita, jotka (i) ennustavat vasteen (tai ei-vasteen) hoitoon ennen hoidon aloittamista ja (ii) ennustavat vasteen hoitoon hoidon alkuvaiheessa. hoidon avulla voidaan löytää oikea hoito oikealle potilaalle (henkilökohtainen lääketiede).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja indikaatio aloittaa biologinen hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat (ICF:n allekirjoitushetkellä)
  • Vakiintunut haavainen paksusuolentulehdus, jonka sairauden kesto on vähintään 3 kuukautta
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, Mayon pistemäärän mukaan ≥ 6
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritellään endoskopiapisteillä ≥2
  • Käyttöaiheet minkä tahansa biologisen tai pienimolekyylisen aineen (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integriini ja JAK-estäjät) aloittamiseen
  • Kortikosteroidihoidon yhteydessä: vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen lähtötasoa, annos ≤ 20 mg prednisonia
  • Indikaatio endoskopiaan sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi hoitostandardien ja nykyisten ohjeiden mukaisesti
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Henkilö, jolla on tietoa opintojen organisoinnista ja joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Endoskopiatoimenpiteiden ehdottomat vasta-aiheet tai komplikaatiot edellisen endoskopian aikana
  • Verenvuotohäiriöt
  • Indikaatio UC-leikkaukseen
  • Paikallinen peräsuolen hoito (peräruiskeet tai peräpuikot) ≤ 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • Hoito > 20 mg:lla prednisonia 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) lähtötilanteessa
  • Kaikki olosuhteet, jotka voisivat olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja saada tutkija arvioimaan potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen jostain muusta syystä

  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L. 1121-7 ja L.1121-8 tarkoitettu henkilö:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitu)
    • Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)
    • Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta ja ei ole lain suojassa
  • Oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menetetty henkilö, psykiatrisen hoidossa oleva henkilö pykälien L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UC-potilaat
Kaikki potilaat, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto
Menettely: Toimenpide: Endoskooppinen biopsia
Per-endoskooppiset biopsiat
Menettely: ulostenäytteenotto
ulostenäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 14

Kliininen vaste määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on 2 tai pienempi, ja Mayo-endoskopiapistemäärä (Mayo ES) on 0 tai 1 (ilman murenemista) ja verenvuoto-alapistemäärä 0.

Kliininen vaste luokitellaan neljään alaluokkaan:

  • Supervaste: täyttää kliinisen vasteen kriteerit
  • Vastaaja: Mayo Score: vähennys 50 % / parannus ≥ 3 lähtötasosta, mutta ei täytä remission kriteerejä; endoskooppinen Mayo: ei täytä kliinisen vasteen kriteerejä, mutta osoittaa Mayo ES:n vähenemistä
  • Osittainen vastaus: Mayo Pisteet: lasku jopa 30 %, endoskooppinen Mayo: ei muodollista parannusta Mayo ES:n toimesta, mutta lääkärin kokonaisarviossa lievä parannus.
  • Ei-vaste: vähentynyt alle 30 % ja endoskopiassa ei parannusta kokonaisarviossa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 14
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 14
Syvä kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi 0-1, kun ulostetiheys (SF) ≤1 ja peräsuolen verenvuoto (RB) = 0.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 26.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 26.
Syvä kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi 0-1, kun ulostetiheys (SF) ≤1 ja peräsuolen verenvuoto (RB) = 0.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 26.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 52.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 52.
Syvä kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi 0-1, kun ulostetiheys (SF) ≤1 ja peräsuolen verenvuoto (RB) = 0.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat syvän kliinisen remission viikolla 52.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 14.
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi pisteeksi = 0; Nancyn histologinen indeksi: haavaumat: 0, neutrofiilit: 0, krooninen infiltraatti: 0 tai 1.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 14.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 52.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 52.
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi pisteeksi = 0; Nancyn histologinen indeksi: haavaumat: 0, neutrofiilit: 0, krooninen infiltraatti: 0 tai 1.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen viikolla 52.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 14.
Oireen remissio määritellään siten, kuin potilas raportoi PRO 2:lla (SF=0-1 ja RB=0).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 14.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 26.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 26.
Oireen remissio määritellään siten, kuin potilas raportoi PRO 2:lla (SF=0-1 ja RB=0).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 26.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 52.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 52.
Oireen remissio määritellään siten, kuin potilas raportoi PRO 2:lla (SF=0-1 ja RB=0).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission viikolla 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 14.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairauden etenemistä (esim. soihdut) viikolla 14.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 14.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 26.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 26.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairauden etenemistä (esim. soihdut) viikolla 26.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 26.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 52.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 52.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairauden etenemistä (esim. soihdut) viikolla 52.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä (esim. pahenemisvaiheita) viikolla 52.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 14.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 14.
Potilaiden raportoimat tulokset ovat: PRO 2 (ulosteiden tiheys (SF) ja peräsuolen verenvuoto (RB)), FACIT-F (väsymys), PROMIS-masennus (masennustaso), SF-36 (elämänlaatu), Euro -QoL-5D (elämänlaadun taso).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 14.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 26.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 26.
Potilaiden raportoimat tulokset ovat: PRO 2 (ulosteiden tiheys (SF) ja peräsuolen verenvuoto (RB)), FACIT-F (väsymys), PROMIS-masennus (masennustaso), SF-36 (elämänlaatu), Euro -QoL-5D (elämänlaadun taso).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 26.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 52.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 52.
Potilaiden raportoimat tulokset ovat: PRO 2 (ulosteiden tiheys (SF) ja peräsuolen verenvuoto (RB)), FACIT-F (väsymys), PROMIS-masennus (masennustaso), SF-36 (elämänlaatu), Euro -QoL-5D (elämänlaadun taso).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta potilaisiin, ilmoittivat tulokset viikolla 52.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut seuraavia komplikaatioita viikkoon 52 asti:
Aikaikkuna: viikko 52

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut seuraavia komplikaatioita viikkoon 52 asti:

  • sairaalahoidot UC:n vuoksi
  • hoidon tehostaminen, mukaan lukien myrkyllisten pitkäaikaishoitojen käyttöönotto (esim. systeemiset glukokortikoidit)
  • uusi ahtauma
  • uusi fisteli
  • primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) uusi kehitys
  • infektiot
  • suoliston leikkaus
viikko 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pitkäaikaisia ​​komplikaatioita viikkoon 104 asti.
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pitkäaikaisia ​​komplikaatioita viikkoon 104 asti.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pitkäaikaisia ​​komplikaatioita viikkoon 104 asti.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pitkäaikaisia ​​komplikaatioita viikkoon 104 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021-A01092-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa