En studie för att utvärdera biomarkörer hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som behandlas med olika riktade terapier (ImmUniverse)
5 maj 2025 uppdaterad av: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
En multicenter prospektiv longitudinell observationsstudie för att utvärdera biomarkörer hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som behandlas med olika riktade terapier
UC är en kronisk, idiopatisk form av tarminflammatorisk sjukdom (IBD) som drabbar tjocktarmen, som oftast drabbar vuxna i åldrarna 30-40 år och leder till funktionshinder och lägre livskvalitet (1). Det kännetecknas av återfallande och remitterande slemhinneinflammation, som börjar i ändtarmen och sträcker sig till proximala segment av tjocktarmen. Även om biologiska terapier har gett kliniska fördelar för patienter, är dessa mål fortfarande dåligt uppfyllda, på grund av den begränsade kunskapen om de underliggande mekanismerna för immunopatologi och bristen på prediktiva biomarkörer som skulle möjliggöra korrekt patientstratifiering.
Hypotesen för denna studie är att genom att identifiera nya biomarkörer i blod, avföring och vävnad som (i) förutsäger svar (eller uteblivet svar) på terapi före behandlingsstart och (ii) förutsäger svar på terapi i den tidiga fasen av behandling gör det möjligt att hitta rätt behandling för rätt patient (personlig medicin).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Telefonnummer: 0383153661
- E-post: peyrinbiroulet@gmail.com
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår aktiv UC med indikation att påbörja en biologisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av ICF)
- Fastställd diagnos av ulcerös kolit med en sjukdomslängd på minst 3 månader
- Måttlig till svår aktiv UC definierad av Mayo Score ≥ 6
- Måttlig till svår aktiv UC definierad av endoskopipoäng på ≥2
- Indikation för att starta något biologiskt eller småmolekylärt medel (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrin och JAK-hämmare)
- Vid behandling med kortikosteroid: stabil dos i minst 3 veckor före baslinjen, dos ≤ 20 mg prednison
- Indikation för endoskopi för bedömning av sjukdomsaktivitet som för vårdstandarder och gällande riktlinjer
- Kunna följa studieprocedurerna
- Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
- Person som är informerad om studieorganisation och kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit
- Absoluta kontraindikationer för endoskopiprocedurer eller komplikationer under tidigare endoskopi
- Blödningsrubbningar
- Indikation för operation för UC
- Rektal topikal terapi (lavemang eller suppositorier) ≤ 2 veckor före baslinjen
- Behandling med > 20 mg prednison inom 3 veckor före baslinjen
- Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) vid baslinjen
- Eventuella omständigheter som skulle kunna motsäga ett studiedeltagande och få utredaren att bedöma patienten som olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning
Person som avses i artiklarna L.1121-5, L. 1121-7 och L.1121-8 i folkhälsolagen:
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Minderårig person (icke-emanciperad)
- Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmyndarskap)
- Vuxen person oförmögen att ge samtycke och inte under rättsligt skydd
- Person som är frihetsberövad för rättsligt eller administrativt beslut, person under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC-patienter
Alla patienter med en etablerad ulcerös kolit
|
Blodprovtagning
Per-endoskopiska biopsier
provtagning av avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnår kliniskt svar vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår kliniskt svar vid vecka 14
|
Klinisk respons kommer att definieras som en total Mayo-poäng på 2 eller mindre med Mayo-endoskopi-poäng (Mayo ES) på 0 eller 1 (utan sprödhet) och en blödningssubscore på 0. Det kliniska svaret kommer att kategoriseras i fyra underkategorier:
|
Andelen försökspersoner som uppnår kliniskt svar vid vecka 14
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 14
|
Djup klinisk remission kommer att definieras som partiell Mayo Score 0-1 med avföringsfrekvens (SF) ≤1 och rektal blödning (RB) = 0.
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 14
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 26.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 26.
|
Djup klinisk remission kommer att definieras som partiell Mayo Score 0-1 med avföringsfrekvens (SF) ≤1 och rektal blödning (RB) = 0.
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 26.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 52.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 52.
|
Djup klinisk remission kommer att definieras som partiell Mayo Score 0-1 med avföringsfrekvens (SF) ≤1 och rektal blödning (RB) = 0.
|
Andelen försökspersoner som uppnår djup klinisk remission vid vecka 52.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 14.
|
Slemhinneläkning kommer att definieras som Mayo endoskopisk poäng = 0; Nancy histologiindex: sårbildning: 0, neutrofiler: 0, kroniskt infiltrat: 0 eller 1.
|
Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 14.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 52.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 52.
|
Slemhinneläkning kommer att definieras som Mayo endoskopisk poäng = 0; Nancy histologiindex: sårbildning: 0, neutrofiler: 0, kroniskt infiltrat: 0 eller 1.
|
Andelen försökspersoner som uppnår slemhinneläkning vid vecka 52.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 14.
|
Symtomatisk remission kommer att definieras som rapporterad av patienten på PRO 2 (SF=0-1 och RB=0).
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 14.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 26.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 26.
|
Symtomatisk remission kommer att definieras som rapporterad av patienten på PRO 2 (SF=0-1 och RB=0).
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 26.
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 52.
Tidsram: Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 52.
|
Symtomatisk remission kommer att definieras som rapporterad av patienten på PRO 2 (SF=0-1 och RB=0).
|
Andelen försökspersoner som uppnår symtomatisk remission vid vecka 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 14.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex.
bloss) i vecka 14.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 14.
|
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 26.
Tidsram: Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 26.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex.
bloss) i vecka 26.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 26.
|
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 52.
Tidsram: Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 52.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex.
bloss) i vecka 52.
|
Andelen försökspersoner utan någon sjukdomsprogression (t.ex. utbrott) vid vecka 52.
|
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 14.
Tidsram: Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 14.
|
Patientrapporterade resultat inkluderar: PRO 2 (avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB)), FACIT-F (nivå av trötthet), PROMIS Depression (nivå av depression), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 14.
|
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 26.
Tidsram: Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 26.
|
Patientrapporterade resultat inkluderar: PRO 2 (avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB)), FACIT-F (nivå av trötthet), PROMIS Depression (nivå av depression), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 26.
|
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 52.
Tidsram: Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 52.
|
Patientrapporterade resultat inkluderar: PRO 2 (avföringsfrekvens (SF) och rektal blödning (RB)), FACIT-F (nivå av trötthet), PROMIS Depression (nivå av depression), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
|
Andelen försökspersoner som visar en förbättring jämfört med patienten rapporterade resultat vid vecka 52.
|
|
Andelen försökspersoner utan följande komplikationer fram till vecka 52:
Tidsram: vecka 52
|
Andelen försökspersoner utan följande komplikationer fram till vecka 52:
|
vecka 52
|
|
Andelen försökspersoner utan långtidskomplikationer fram till vecka 104.
Tidsram: Andelen försökspersoner utan långtidskomplikationer fram till vecka 104.
|
Andelen försökspersoner utan långtidskomplikationer fram till vecka 104.
|
Andelen försökspersoner utan långtidskomplikationer fram till vecka 104.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
9 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 021-A01092-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .