Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af biomarkører hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) behandlet med forskellige målrettede terapier (ImmUniverse)

5. maj 2025 opdateret af: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

En multicenter prospektiv longitudinel observationsundersøgelse til evaluering af biomarkører i moderat til svær colitis ulcerosa (UC)-patienter behandlet med forskellige målrettede terapier

UC er en kronisk, idiopatisk form for intestinal inflammatorisk sygdom (IBD), der påvirker tyktarmen, og som oftest rammer voksne i alderen 30-40 år og resulterer i handicap og lavere livskvalitet (1). Det er karakteriseret ved recidiverende og remitterende slimhindebetændelse, der starter i endetarmen og strækker sig til proksimale segmenter af tyktarmen. Selvom biologiske terapier har givet patienter kliniske fordele, er disse mål stadig dårligt opfyldt på grund af den begrænsede viden om de underliggende mekanismer i immunopatologi og manglen på forudsigende biomarkører, der ville tillade korrekt patientstratificering.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at ved at identificere nye biomarkører i blod, afføring og væv, der (i) forudsiger respons (eller manglende respons) på terapi før behandlingsstart og (ii) forudsiger respons på terapi i den tidlige fase af behandling vil gøre det muligt at finde den rigtige behandling til den rigtige patient (personliggjort medicin).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Central Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær aktiv UC med indikation for at starte en biologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelse af ICF)
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder
  • Moderat til svær aktiv UC defineret af Mayo Score ≥ 6
  • Moderat til svær aktiv UC defineret ved endoskopi-score på ≥2
  • Indikation for at starte ethvert biologisk eller lille molekylemiddel (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrin og JAK-hæmmere)
  • Ved behandling med kortikosteroid: stabil dosis i mindst 3 uger før baseline, dosis ≤ 20 mg prednison
  • Indikation for endoskopi til vurdering af sygdomsaktivitet som for plejestandarder og gældende retningslinjer
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Person informeret om studietilrettelæggelse og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis
  • Absolutte kontraindikationer til endoskopiprocedurer eller komplikationer under tidligere endoskopi
  • Blødningsforstyrrelser
  • Indikation for operation for UC
  • Rektal topikal terapi (lavementer eller stikpiller) ≤ 2 uger før baseline
  • Behandling med > 20 mg prednison inden for 3 uger før baseline
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl) ved baseline
  • Eventuelle omstændigheder, der kunne modsige en undersøgelsesdeltagelse og få investigator til at vurdere patienten som uegnet til undersøgelsesdeltagelse af en hvilken som helst anden grund

  • Person, der henvises til i artikel L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i folkesundhedsloven:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinde
    • Mindreårig person (ikke-frigivet)
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål)
    • Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse
  • Person frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse, person under psykiatrisk behandling som nævnt i artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC patienter
Alle patienter med en etableret colitis ulcerosa
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning
Procedure: Fremgangsmåde: endoskopisk biopsi
Per-endoskopiske biopsier
Procedure: prøveudtagning af afføring
prøveudtagning af afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 14

Klinisk respons vil blive defineret som en samlet Mayo-score på 2 eller mindre med Mayo-endoskopi-score (Mayo ES) på 0 eller 1 (uden sprødhed) og en blødningsunderscore på 0.

Den kliniske respons vil blive kategoriseret i fire underkategorier:

  • Super responder: opfylder kriterierne for klinisk respons
  • Responder: Mayo Score: reduktion på 50 %/ forbedring på ≥ 3 fra baseline, men opfylder ikke kriterierne for remission; endoskopisk Mayo: opfylder ikke kriterierne for klinisk respons, men viser reduktion af Mayo ES
  • Delvis responder: Mayo Score: reduktion på op til 30 %, endoskopisk Mayo: ingen formel forbedring af Mayo ES, men i overordnet vurdering af lægen en lille forbedring.
  • Non-responder: reduktion på mindre end 30 % og ved endoskopi ingen forbedring i den samlede vurdering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 14
Dyb klinisk remission vil blive defineret som partiel Mayo Score 0-1 med afføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 14
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 26.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 26.
Dyb klinisk remission vil blive defineret som partiel Mayo Score 0-1 med afføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 52.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 52.
Dyb klinisk remission vil blive defineret som partiel Mayo Score 0-1 med afføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår dyb klinisk remission i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 14.
Slimhindeheling vil blive defineret som Mayo endoskopisk score = 0; Nancy histologisk indeks: ulceration: 0, neutrofiler: 0, kronisk infiltrat: 0 eller 1.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 52.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 52.
Slimhindeheling vil blive defineret som Mayo endoskopisk score = 0; Nancy histologisk indeks: ulceration: 0, neutrofiler: 0, kronisk infiltrat: 0 eller 1.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår slimhindeheling i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 14.
Symptomatisk remission vil blive defineret som rapporteret af patienten på PRO 2 (SF=0-1 og RB=0).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 26.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 26.
Symptomatisk remission vil blive defineret som rapporteret af patienten på PRO 2 (SF=0-1 og RB=0).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 52.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 52.
Symptomatisk remission vil blive defineret som rapporteret af patienten på PRO 2 (SF=0-1 og RB=0).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår symptomatisk remission i uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. flares) i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 26.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. flares) i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 52.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. flares) i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden nogen sygdomsprogression (f.eks. opblussen) i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 14.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 14.
Patientrapporterede resultater inkluderer: PRO 2 (afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (træthedsniveau), PROMIS Depression (niveau af depression), SF-36 (livskvalitetsniveau), Euro -QoL-5D (niveau af livskvalitet).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 14.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 26.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 26.
Patientrapporterede resultater inkluderer: PRO 2 (afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (træthedsniveau), PROMIS Depression (niveau af depression), SF-36 (livskvalitetsniveau), Euro -QoL-5D (niveau af livskvalitet).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 26.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 52.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 52.
Patientrapporterede resultater inkluderer: PRO 2 (afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (træthedsniveau), PROMIS Depression (niveau af depression), SF-36 (livskvalitetsniveau), Euro -QoL-5D (niveau af livskvalitet).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en forbedring i forhold til patientrapporterede resultater i uge 52.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden følgende komplikationer indtil uge 52:
Tidsramme: uge 52

Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden følgende komplikationer indtil uge 52:

  • indlæggelser på grund af UC
  • intensivering af behandlingen, herunder introduktion af toksiske langtidsterapier (dvs. systemiske glukokortikoider)
  • ny stenose
  • ny fistel
  • ny udvikling af primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • infektioner
  • tarmkirurgi
uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden langtidskomplikationer indtil uge 104.
Tidsramme: Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden langtidskomplikationer indtil uge 104.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden langtidskomplikationer indtil uge 104.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner uden langtidskomplikationer indtil uge 104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-A01092-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner