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Um estudo para avaliar biomarcadores em pacientes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave tratados com diferentes terapias direcionadas (ImmUniverse)

9 de junho de 2023 atualizado por: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Um estudo multicêntrico observacional prospectivo longitudinal para avaliar biomarcadores em pacientes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave tratados com diferentes terapias direcionadas

A CU é uma forma crônica e idiopática da doença inflamatória intestinal (DII) que afeta o cólon, afetando mais comumente adultos com idade entre 30 e 40 anos e resultando em incapacidade e menor qualidade de vida (1). Caracteriza-se por inflamação recidivante e remitente da mucosa, iniciando-se no reto e estendendo-se para segmentos proximais do cólon. Embora as terapias biológicas tenham proporcionado benefícios clínicos aos pacientes, esses objetivos ainda são pouco alcançados, devido ao conhecimento limitado dos mecanismos subjacentes da imunopatologia e à falta de biomarcadores preditivos que permitiriam a estratificação adequada dos pacientes.

A hipótese deste estudo é que, ao identificar novos biomarcadores no sangue, fezes e tecidos que (i) prevejam a resposta (ou não resposta) à terapia antes do início do tratamento e (ii) prevejam a resposta à terapia na fase inicial da tratamento permitirá encontrar o tratamento certo para o paciente certo (medicina personalizada).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Recrutamento
        • Central Hospital
        • Contato:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CU ativa moderada a grave com indicação para iniciar um tratamento biológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos (no momento da assinatura do TCLE)
  • Diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa com duração mínima da doença de 3 meses
  • CU ativa moderada a grave definida por pontuação de Mayo ≥ 6
  • CU ativa moderada a grave definida por pontuação de endoscopia de ≥2
  • Indicação para iniciar qualquer agente biológico ou de pequena molécula (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrina e inibidores de JAK)
  • Em caso de tratamento com corticosteroide: dose estável por pelo menos 3 semanas antes da linha de base, dosagem ≤ 20 mg de prednisona
  • Indicação de endoscopia para avaliação da atividade da doença conforme padrões de atendimento e diretrizes atuais
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social
  • Pessoa informada sobre a organização do estudo e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação
  • Contra-indicações absolutas para procedimentos de endoscopia ou complicação durante endoscopia anterior
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Indicação de cirurgia para CU
  • Terapia tópica retal (enemas ou supositórios) ≤ 2 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com > 20 mg de prednisona dentro de 3 semanas antes da linha de base
  • Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) no início do estudo
  • Quaisquer circunstâncias que possam contradizer a participação no estudo e levar o investigador a avaliar o paciente como inadequado para a participação no estudo por qualquer outro motivo

  • Pessoa referida nos artigos L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 do Código de Saúde Pública:

    • Mulher grávida, parturiente ou lactante
    • Pessoa menor (não emancipada)
    • Pessoa adulta sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública)
    • Pessoa adulta incapaz de dar consentimento e não sob proteção legal
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob cuidados psiquiátricos referidos nos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com UC
Todos os pacientes com colite ulcerosa estabelecida
Procedimento: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Procedimento: Procedimento: biópsia endoscópica
Biópsias per-endoscópicas
Procedimento: amostragem de fezes
amostragem de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingem a resposta clínica na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem resposta clínica na semana 14

A resposta clínica será definida como pontuação geral de Mayo de 2 ou menor com pontuação de endoscopia de Mayo (Mayo ES) de 0 ou 1 (sem friabilidade) e subpontuação de sangramento de 0.

A Resposta Clínica será categorizada em quatro subcategorias:

  • Super responsivo: atende aos critérios de resposta clínica
  • Respondente: Mayo Score: redução de 50%/melhoria de ≥ 3 desde o início, mas não atende aos critérios de remissão; Mayo endoscópico: não preenche critérios de resposta clínica, mas mostra redução de Mayo ES
  • Resposta parcial: Mayo Score: redução de até 30%, endoscópica Mayo: sem melhora formal por Mayo ES, mas na avaliação geral pelo médico melhora discreta.
  • Não respondedor: redução de menos de 30% e na endoscopia sem melhora na avaliação geral
A porcentagem de indivíduos que atingem resposta clínica na semana 14
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 14
A remissão clínica profunda será definida como Mayo Score parcial 0-1 com frequência de evacuação (SF) ≤1 e sangramento retal (RB) = 0.
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 14
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 26.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 26.
A remissão clínica profunda será definida como Mayo Score parcial 0-1 com frequência de evacuação (SF) ≤1 e sangramento retal (RB) = 0.
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 26.
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 52.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 52.
A remissão clínica profunda será definida como Mayo Score parcial 0-1 com frequência de evacuação (SF) ≤1 e sangramento retal (RB) = 0.
A porcentagem de indivíduos que atingem remissão clínica profunda na semana 52.
A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 14.
A cicatrização da mucosa será definida como pontuação endoscópica de Mayo = 0; Índice histológico de Nancy: ulceração: 0, neutrófilos: 0, infiltrado crônico: 0 ou 1.
A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 14.
A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 52.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 52.
A cicatrização da mucosa será definida como pontuação endoscópica de Mayo = 0; Índice histológico de Nancy: ulceração: 0, neutrófilos: 0, infiltrado crônico: 0 ou 1.
A porcentagem de indivíduos que atingem a cicatrização da mucosa na semana 52.
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 14.
A remissão sintomática será definida conforme relato do paciente em PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 14.
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 26.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 26.
A remissão sintomática será definida conforme relato do paciente em PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 26.
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 52.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 52.
A remissão sintomática será definida conforme relato do paciente em PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão sintomática na semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 14.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, erupções) na semana 14.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 14.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 26.
Prazo: A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 26.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, erupções) na semana 26.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 26.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 52.
Prazo: A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 52.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, erupções) na semana 52.
A porcentagem de indivíduos sem qualquer progressão da doença (por exemplo, surtos) na semana 52.
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 14.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 14.
Os resultados relatados pelo paciente incluem: PRO 2 (frequência de evacuações (SF) e sangramento retal (RB)), FACIT-F (nível de fadiga), PROMIS Depressão (nível de depressão), SF-36 (nível de qualidade de vida), Euro -QoL-5D (nível de qualidade de vida).
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 14.
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 26.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 26.
Os resultados relatados pelo paciente incluem: PRO 2 (frequência de evacuações (SF) e sangramento retal (RB)), FACIT-F (nível de fadiga), PROMIS Depressão (nível de depressão), SF-36 (nível de qualidade de vida), Euro -QoL-5D (nível de qualidade de vida).
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 26.
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 52.
Prazo: A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 52.
Os resultados relatados pelo paciente incluem: PRO 2 (frequência de evacuações (SF) e sangramento retal (RB)), FACIT-F (nível de fadiga), PROMIS Depressão (nível de depressão), SF-36 (nível de qualidade de vida), Euro -QoL-5D (nível de qualidade de vida).
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora nos resultados relatados pelo paciente na semana 52.
A porcentagem de indivíduos sem as seguintes complicações até a semana 52:
Prazo: semana 52

A porcentagem de indivíduos sem as seguintes complicações até a semana 52:

  • internações por CU
  • intensificação do tratamento, incluindo a introdução de terapias tóxicas de longo prazo (ou seja, glicocorticóides sistêmicos)
  • nova estenose
  • nova fístula
  • novo desenvolvimento de colangite esclerosante primária (PSC)
  • infecções
  • cirurgia intestinal
semana 52
A porcentagem de indivíduos sem complicações de longo prazo até a semana 104.
Prazo: A porcentagem de indivíduos sem complicações de longo prazo até a semana 104.
A porcentagem de indivíduos sem complicações de longo prazo até a semana 104.
A porcentagem de indivíduos sem complicações de longo prazo até a semana 104.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021-A01092-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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