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Uno studio per valutare i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave trattati con diverse terapie mirate (ImmUniverse)

5 maggio 2025 aggiornato da: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Uno studio osservazionale longitudinale prospettico multicentrico per valutare i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave trattati con diverse terapie mirate

La colite ulcerosa è una forma cronica idiopatica di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che colpisce il colon, colpendo più comunemente gli adulti di età compresa tra 30 e 40 anni e causando disabilità e qualità della vita inferiore (1). È caratterizzata da infiammazione della mucosa recidivante e remittente, che inizia nel retto e si estende ai segmenti prossimali del colon. Sebbene le terapie biologiche abbiano fornito benefici clinici ai pazienti, questi obiettivi sono ancora scarsamente raggiunti, a causa della conoscenza limitata dei meccanismi alla base dell'immunopatologia e della mancanza di biomarcatori predittivi che consentano un'adeguata stratificazione dei pazienti.

L'ipotesi di questo studio è che identificando nuovi biomarcatori nel sangue, nelle feci e nei tessuti che (i) predicono la risposta (o la non risposta) alla terapia prima dell'inizio del trattamento e (ii) predicono la risposta alla terapia nella fase iniziale di il trattamento consentirà di trovare il trattamento giusto per il paziente giusto (medicina personalizzata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Central Hospital
        • Contatto:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CU attiva da moderata a grave con indicazione a iniziare un trattamento biologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (al momento della firma dell'ICF)
  • Diagnosi accertata di colite ulcerosa con una durata minima della malattia di 3 mesi
  • CU attiva da moderata a grave definita dal punteggio Mayo ≥ 6
  • CU attiva da moderata a grave definita da un punteggio endoscopico ≥2
  • Indicazione per iniziare qualsiasi agente biologico o di piccole molecole (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrina e inibitori JAK)
  • In caso di trattamento con corticosteroidi: dose stabile per almeno 3 settimane prima del basale, dosaggio ≤ 20 mg di prednisone
  • Indicazione per un'endoscopia per la valutazione dell'attività della malattia secondo gli standard di cura e le linee guida attuali
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • Persona iscritta o beneficiaria di un piano previdenziale
  • Persona informata sull'organizzazione dello studio e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni
  • Controindicazioni assolute alle procedure endoscopiche o complicanze durante precedenti endoscopie
  • Disturbi della coagulazione
  • Indicazione per la chirurgia per UC
  • Terapia topica rettale (clisteri o supposte) ≤ 2 settimane prima del basale
  • Trattamento con > 20 mg di prednisone entro 3 settimane prima del basale
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl) al basale
  • Qualsiasi circostanza che possa contraddire una partecipazione allo studio e portare lo Sperimentatore a valutare il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo

  • Persona di cui agli articoli L.1121-5, L. 1121-7 e L.1121-8 del Codice di sanità pubblica:

    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Persona minorenne (non emancipata)
    • Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica)
    • Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto cura psichiatrica di cui agli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CU
Tutti i pazienti con colite ulcerosa accertata
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Procedura: Procedura: biopsia endoscopica
Biopsie perendoscopiche
Procedura: campionamento delle feci
campionamento delle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica alla settimana 14

La risposta clinica sarà definita come punteggio Mayo complessivo di 2 o inferiore con punteggio endoscopico Mayo (Mayo ES) di 0 o 1 (senza friabilità) e punteggio secondario del sanguinamento di 0.

La risposta clinica sarà classificata in quattro sottocategorie:

  • Super responder: soddisfa i criteri di risposta clinica
  • Responder: Mayo Score: riduzione del 50%/miglioramento di ≥ 3 rispetto al basale, ma non soddisfa i criteri di remissione; Mayo endoscopico: non soddisfa i criteri di risposta clinica, ma mostra una riduzione di Mayo ES
  • Partial responder: Mayo Score: riduzione fino al 30%, Mayo endoscopico: nessun miglioramento formale da Mayo ES ma nella valutazione complessiva da parte del medico lieve miglioramento.
  • Non-responder: riduzione inferiore al 30% e in endoscopia nessun miglioramento della valutazione complessiva
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica alla settimana 14
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 14
La remissione clinica profonda sarà definita come punteggio Mayo parziale 0-1 con frequenza delle feci (SF) ≤1 e sanguinamento rettale (RB) = 0.
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 14
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 26.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 26.
La remissione clinica profonda sarà definita come punteggio Mayo parziale 0-1 con frequenza delle feci (SF) ≤1 e sanguinamento rettale (RB) = 0.
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 26.
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 52.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 52.
La remissione clinica profonda sarà definita come punteggio Mayo parziale 0-1 con frequenza delle feci (SF) ≤1 e sanguinamento rettale (RB) = 0.
La percentuale di soggetti che raggiungono una remissione clinica profonda alla settimana 52.
La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 14.
La guarigione della mucosa sarà definita come Mayo endoscopic score = 0; Indice istologico di Nancy: ulcerazione: 0, neutrofili: 0, infiltrato cronico: 0 o 1.
La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 14.
La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 52.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 52.
La guarigione della mucosa sarà definita come Mayo endoscopic score = 0; Indice istologico di Nancy: ulcerazione: 0, neutrofili: 0, infiltrato cronico: 0 o 1.
La percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione della mucosa alla settimana 52.
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 14.
La remissione sintomatica sarà definita come riportato dal paziente su PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 14.
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 26.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 26.
La remissione sintomatica sarà definita come riportato dal paziente su PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 26.
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 52.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 52.
La remissione sintomatica sarà definita come riportato dal paziente su PRO 2 (SF= 0-1 e RB= 0).
La percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 14.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. razzi) alla settimana 14.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 14.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 26.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 26.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. razzi) alla settimana 26.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 26.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 52.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 52.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. razzi) alla settimana 52.
La percentuale di soggetti senza alcuna progressione della malattia (ad es. riacutizzazioni) alla settimana 52.
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 14.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 14.
Gli esiti riportati dai pazienti includono: PRO 2 (frequenza delle feci (SF) e sanguinamento rettale (RB)), FACIT-F (livello di affaticamento), PROMIS Depression (livello di depressione), SF-36 (livello di qualità della vita), Euro -QoL-5D (livello di qualità della vita).
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 14.
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 26.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 26.
Gli esiti riportati dai pazienti includono: PRO 2 (frequenza delle feci (SF) e sanguinamento rettale (RB)), FACIT-F (livello di affaticamento), PROMIS Depression (livello di depressione), SF-36 (livello di qualità della vita), Euro -QoL-5D (livello di qualità della vita).
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 26.
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 52.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 52.
Gli esiti riportati dai pazienti includono: PRO 2 (frequenza delle feci (SF) e sanguinamento rettale (RB)), FACIT-F (livello di affaticamento), PROMIS Depression (livello di depressione), SF-36 (livello di qualità della vita), Euro -QoL-5D (livello di qualità della vita).
La percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento rispetto agli esiti riportati dal paziente alla settimana 52.
La percentuale di soggetti senza le seguenti complicanze fino alla settimana 52:
Lasso di tempo: settimana 52

La percentuale di soggetti senza le seguenti complicanze fino alla settimana 52:

  • ricoveri per CU
  • intensificazione del trattamento, inclusa l'introduzione di terapie tossiche a lungo termine (ad es. glucocorticoidi sistemici)
  • nuova stenosi
  • nuova fistola
  • nuovo sviluppo della colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • infezioni
  • chirurgia intestinale
settimana 52
La percentuale di soggetti senza complicanze a lungo termine fino alla settimana 104.
Lasso di tempo: La percentuale di soggetti senza complicanze a lungo termine fino alla settimana 104.
La percentuale di soggetti senza complicanze a lungo termine fino alla settimana 104.
La percentuale di soggetti senza complicanze a lungo termine fino alla settimana 104.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-A01092-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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