다양한 표적 요법으로 치료받은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자의 바이오마커를 평가하기 위한 연구 (ImmUniverse)
2025년 5월 5일 업데이트: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
다양한 표적 요법으로 치료받은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자의 바이오마커를 평가하기 위한 다기관 전향적 종단 관찰 연구
UC는 결장에 영향을 미치는 만성 특발성 장 염증성 질환(IBD) 형태로, 가장 일반적으로 30-40세의 성인을 괴롭히고 장애와 낮은 삶의 질을 초래합니다(1). 그것은 직장에서 시작하여 결장의 근위 부분으로 확장되는 재발성 및 완화성 점막 염증을 특징으로 합니다. 생물학적 치료법이 환자에게 임상적 이점을 제공했지만 면역병리학의 기본 메커니즘에 대한 제한된 지식과 적절한 환자 계층화를 허용할 예측 바이오마커의 부족으로 인해 이러한 목표는 여전히 제대로 충족되지 않습니다.
이 연구의 가설은 혈액, 대변 및 조직에서 (i) 치료 시작 전에 치료에 대한 반응(또는 무반응)을 예측하고 (ii) 치료 초기 단계에서 치료에 대한 반응을 예측하는 새로운 바이오마커를 식별함으로써 치료를 통해 올바른 환자에게 올바른 치료법(맞춤 의학)을 찾을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- 전화번호: 0383153661
- 이메일: peyrinbiroulet@gmail.com
연구 장소
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- 모병
- Central Hospital
-
연락하다:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생물학적 치료를 시작할 적응증이 있는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자(ICF 서명 당시)
- 최소 3개월의 유병 기간을 가진 궤양성 대장염 진단 확립
- Mayo Score ≥ 6으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 내시경 점수 ≥2로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 생물학적 제제 또는 소분자 제제(항-TNF, 항-IL12/23, 항-인테그린 및 JAK 억제제)를 시작하라는 표시
- 코르티코스테로이드로 치료하는 경우: 베이스라인 이전 최소 3주 동안 안정적인 용량, 용량 ≤ 20 mg 프레드니손
- 치료 표준 및 현재 지침에 대한 질병 활동 평가를 위한 내시경 검사에 대한 적응증
- 연구 절차를 준수할 수 있음
- 사회보장제도 가입자 또는 수혜자
- 연구 조직에 대한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 사람
제외 기준:
- 불명 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염의 진단
- 내시경 시술에 대한 절대적 금기 사항 또는 이전 내시경 검사 중 합병증
- 출혈 장애
- UC 수술 적응증
- 직장 국소 요법(관장제 또는 좌약) ≤ 기준선 2주 전
- 기준선 이전 3주 이내에 > 20 mg 프레드니손으로 치료
- 기준선에서 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
- 연구 참여와 모순될 수 있고 조사자가 환자를 다른 이유로 연구 참여에 부적합한 것으로 평가하도록 유도할 수 있는 모든 상황
공중 보건법 L.1121-5, L. 1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람:
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 미성년자(비자립)
- 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
- 동의할 능력이 없고 법적 보호를 받지 못하는 성인
- L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 언급된 바와 같이 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UC 환자
궤양성 대장염이 확립된 모든 환자
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채혈
내시경당 생검
대변 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차에 임상 반응을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 14주차에 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
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임상 반응은 전체 Mayo 점수가 2 이하이고 Mayo 내시경 점수(Mayo ES)가 0 또는 1(취약성 없음)이고 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 임상 반응은 4개의 하위 범주로 분류됩니다.
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14주차에 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
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14주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
기간: 14주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
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깊은 임상적 관해는 대변 빈도(SF) ≤1 및 직장 출혈(RB) = 0인 부분 메이요 점수 0-1로 정의됩니다.
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14주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
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26주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
기간: 26주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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깊은 임상적 관해는 대변 빈도(SF) ≤1 및 직장 출혈(RB) = 0인 부분 메이요 점수 0-1로 정의됩니다.
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26주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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52주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
기간: 52주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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깊은 임상적 관해는 대변 빈도(SF) ≤1 및 직장 출혈(RB) = 0인 부분 메이요 점수 0-1로 정의됩니다.
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52주차에 깊은 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율.
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14주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 14주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
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점막 치유는 Mayo 내시경 점수 = 0으로 정의됩니다. Nancy 조직학 지수: 궤양화: 0, 호중구: 0, 만성 침윤물: 0 또는 1.
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14주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
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52주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 52주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
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점막 치유는 Mayo 내시경 점수 = 0으로 정의됩니다. Nancy 조직학 지수: 궤양화: 0, 호중구: 0, 만성 침윤물: 0 또는 1.
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52주차에 점막 치유를 달성한 대상체의 백분율.
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14주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 14주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
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증상 완화는 PRO 2에서 환자가 보고한 대로 정의됩니다(SF= 0-1 및 RB= 0).
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14주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
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26주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 26주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
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증상 완화는 PRO 2에서 환자가 보고한 대로 정의됩니다(SF= 0-1 및 RB= 0).
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26주차에 증상 완화를 달성한 대상체의 백분율.
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52주차에 증상 완화를 달성한 피험자의 비율.
기간: 52주차에 증상 완화를 달성한 피험자의 비율.
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증상 완화는 PRO 2에서 환자가 보고한 대로 정의됩니다(SF= 0-1 및 RB= 0).
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52주차에 증상 완화를 달성한 피험자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
기간: 14주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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질병 진행이 없는 피험자의 백분율(예:
플레어) 14주차.
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14주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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26주에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
기간: 26주에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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질병 진행이 없는 피험자의 백분율(예:
플레어) 26주차.
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26주에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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52주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
기간: 52주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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질병 진행이 없는 피험자의 백분율(예:
플레어) 52주째.
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52주차에 질병 진행(예: 발적)이 없는 피험자의 비율.
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14주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
기간: 14주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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환자 보고 결과: PRO 2(대변 빈도(SF) 및 직장 출혈(RB)), FACIT-F(피로 수준), PROMIS 우울증(우울증 수준), SF-36(삶의 질 수준), Euro -QoL-5D(삶의 질 수준).
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14주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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26주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
기간: 26주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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환자 보고 결과: PRO 2(대변 빈도(SF) 및 직장 출혈(RB)), FACIT-F(피로 수준), PROMIS 우울증(우울증 수준), SF-36(삶의 질 수준), Euro -QoL-5D(삶의 질 수준).
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26주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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52주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
기간: 52주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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환자 보고 결과: PRO 2(대변 빈도(SF) 및 직장 출혈(RB)), FACIT-F(피로 수준), PROMIS 우울증(우울증 수준), SF-36(삶의 질 수준), Euro -QoL-5D(삶의 질 수준).
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52주차에 환자가 보고한 결과에서 개선을 보인 피험자의 비율.
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52주차까지 다음 합병증이 없는 피험자의 비율:
기간: 52주차
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52주차까지 다음 합병증이 없는 피험자의 비율:
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52주차
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104주차까지 장기간 합병증이 없는 피험자의 비율.
기간: 104주차까지 장기간 합병증이 없는 피험자의 비율.
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104주차까지 장기간 합병증이 없는 피험자의 비율.
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104주차까지 장기간 합병증이 없는 피험자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .