Une étude pour évaluer les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère traités avec différentes thérapies ciblées (ImmUniverse)
5 mai 2025 mis à jour par: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
Une étude observationnelle longitudinale prospective multicentrique pour évaluer les biomarqueurs chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère traités avec différentes thérapies ciblées
La RCH est une forme chronique et idiopathique de maladie inflammatoire intestinale (MII) qui affecte le côlon, touchant le plus souvent les adultes âgés de 30 à 40 ans et entraînant une invalidité et une qualité de vie inférieure (1). Elle se caractérise par une inflammation muqueuse récurrente et rémittente, commençant dans le rectum et s'étendant aux segments proximaux du côlon. Bien que les thérapies biologiques aient apporté des avantages cliniques aux patients, ces objectifs sont encore mal atteints, en raison de la connaissance limitée des mécanismes sous-jacents de l'immunopathologie et du manque de biomarqueurs prédictifs qui permettraient une stratification appropriée des patients.
L'hypothèse de cette étude est qu'en identifiant de nouveaux biomarqueurs dans le sang, les selles et les tissus qui (i) prédisent la réponse (ou la non-réponse) au traitement avant le début du traitement et (ii) prédisent la réponse au traitement dans la phase précoce de permettra de trouver le bon traitement pour le bon patient (médecine personnalisée).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Numéro de téléphone: 0383153661
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, France, 54500
- Recrutement
- Central Hospital
-
Contact:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de CU active modérée à sévère avec indication de débuter un traitement biologique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans (au moment de la signature de l'ICF)
- Diagnostic établi de colite ulcéreuse avec une durée minimale de la maladie de 3 mois
- CU active modérée à sévère définie par un score Mayo ≥ 6
- RCH active modérée à sévère définie par un score endoscopique ≥ 2
- Indication de débuter tout agent biologique ou à petite molécule (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-intégrine et inhibiteurs de JAK)
- En cas de traitement par corticoïde : dose stable pendant au moins 3 semaines avant l'inclusion, posologie ≤ 20 mg de prednisone
- Indication d'une endoscopie pour l'évaluation de l'activité de la maladie selon les normes de soins et les directives actuelles
- Capable de se conformer aux procédures d'étude
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Personne informée de l'organisation de l'étude et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse, colite radique
- Contre-indications absolues aux procédures d'endoscopie ou complication lors d'une endoscopie précédente
- Troubles hémorragiques
- Indication pour la chirurgie de la CU
- Traitement topique rectal (lavements ou suppositoires) ≤ 2 semaines avant la ligne de base
- Traitement avec > 20 mg de prednisone dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Anémie (hémoglobine < 10 g/dl) au départ
- Toute circonstance qui pourrait contredire une participation à l'étude et conduire l'investigateur à évaluer le patient comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison
Personne visée aux articles L.1121-5, L. 1121-7 et L.1121-8 du code de la santé publique :
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne mineure (non émancipée)
- Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique)
- Personne majeure incapable de donner son consentement et non sous protection légale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous soins psychiatriques visée aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de CU
Tous les patients avec une colite ulcéreuse établie
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Prise de sang
Biopsies per-endoscopiques
prélèvement de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 14
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La réponse clinique sera définie comme un score Mayo global de 2 ou moins avec un score d'endoscopie Mayo (Mayo ES) de 0 ou 1 (sans friabilité) et un sous-score de saignement de 0. La réponse clinique sera classée en quatre sous-catégories :
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 14
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 14
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La rémission clinique profonde sera définie comme un score Mayo partiel de 0 à 1 avec une fréquence des selles (SF) ≤ 1 et un saignement rectal (RB) = 0.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 14
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 26.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 26.
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La rémission clinique profonde sera définie comme un score Mayo partiel de 0 à 1 avec une fréquence des selles (SF) ≤ 1 et un saignement rectal (RB) = 0.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 52.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 52.
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La rémission clinique profonde sera définie comme un score Mayo partiel de 0 à 1 avec une fréquence des selles (SF) ≤ 1 et un saignement rectal (RB) = 0.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission clinique profonde à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 14.
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La cicatrisation muqueuse sera définie par le score endoscopique Mayo = 0 ; Index histologique de Nancy : ulcération : 0, neutrophiles : 0, infiltrat chronique : 0 ou 1.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 52.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 52.
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La cicatrisation muqueuse sera définie par le score endoscopique Mayo = 0 ; Index histologique de Nancy : ulcération : 0, neutrophiles : 0, infiltrat chronique : 0 ou 1.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une cicatrisation muqueuse à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 14.
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La rémission symptomatique sera définie comme rapportée par le patient sur PRO 2 (SF = 0-1 et RB = 0).
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 26.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 26.
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La rémission symptomatique sera définie comme rapportée par le patient sur PRO 2 (SF = 0-1 et RB = 0).
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 52.
Délai: Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 52.
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La rémission symptomatique sera définie comme rapportée par le patient sur PRO 2 (SF = 0-1 et RB = 0).
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une rémission symptomatique à la semaine 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par ex.
poussées) à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 26.
Délai: Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par ex.
poussées) à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 52.
Délai: Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par ex.
poussées) à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets sans aucune progression de la maladie (par exemple, poussées) à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 14.
Délai: Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 14.
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Les résultats rapportés par les patients incluent : PRO 2 (fréquence des selles (SF) et saignements rectaux (RB)), FACIT-F (niveau de fatigue), PROMIS Depression (niveau de dépression), SF-36 (niveau de qualité de vie), Euro -QoL-5D (niveau de qualité de vie).
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 14.
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 26.
Délai: Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 26.
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Les résultats rapportés par les patients incluent : PRO 2 (fréquence des selles (SF) et saignements rectaux (RB)), FACIT-F (niveau de fatigue), PROMIS Depression (niveau de dépression), SF-36 (niveau de qualité de vie), Euro -QoL-5D (niveau de qualité de vie).
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 26.
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 52.
Délai: Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 52.
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Les résultats rapportés par les patients incluent : PRO 2 (fréquence des selles (SF) et saignements rectaux (RB)), FACIT-F (niveau de fatigue), PROMIS Depression (niveau de dépression), SF-36 (niveau de qualité de vie), Euro -QoL-5D (niveau de qualité de vie).
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Le pourcentage de sujets qui montrent une amélioration par rapport aux résultats rapportés par les patients à la semaine 52.
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Le pourcentage de sujets sans les complications suivantes jusqu'à la semaine 52 :
Délai: semaine 52
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Le pourcentage de sujets sans les complications suivantes jusqu'à la semaine 52 :
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semaine 52
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Le pourcentage de sujets sans complications à long terme jusqu'à la semaine 104.
Délai: Le pourcentage de sujets sans complications à long terme jusqu'à la semaine 104.
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Le pourcentage de sujets sans complications à long terme jusqu'à la semaine 104.
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Le pourcentage de sujets sans complications à long terme jusqu'à la semaine 104.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 021-A01092-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .