Un estudio para evaluar biomarcadores en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave tratados con diferentes terapias dirigidas (ImmUniverse)
9 de junio de 2023 actualizado por: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
Un estudio observacional longitudinal prospectivo multicéntrico para evaluar biomarcadores en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave tratados con diferentes terapias dirigidas
La CU es una forma crónica e idiopática de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que afecta el colon, afecta con mayor frecuencia a adultos de 30 a 40 años y provoca discapacidad y una menor calidad de vida (1). Se caracteriza por una inflamación de la mucosa recurrente y remitente, que comienza en el recto y se extiende a los segmentos proximales del colon. Aunque las terapias biológicas han brindado beneficios clínicos a los pacientes, estos objetivos aún no se cumplen debido al conocimiento limitado de los mecanismos subyacentes de la inmunopatología y la falta de biomarcadores predictivos que permitan una estratificación adecuada de los pacientes.
La hipótesis de este estudio es que mediante la identificación de nuevos biomarcadores en sangre, heces y tejidos que (i) predicen la respuesta (o falta de respuesta) a la terapia antes del inicio del tratamiento y (ii) predicen la respuesta a la terapia en la fase temprana de tratamiento permitirá encontrar el tratamiento adecuado para el paciente adecuado (medicina personalizada).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Número de teléfono: 0383153661
- Correo electrónico: peyrinbiroulet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Central Hospital
-
Contacto:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CU activa moderada-grave con indicación de iniciar un tratamiento biológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años (en el momento de firmar la CIF)
- Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa con una duración mínima de la enfermedad de 3 meses
- CU activa moderada a grave definida por Mayo Score ≥ 6
- CU activa de moderada a grave definida por una puntuación endoscópica de ≥2
- Indicación de inicio de cualquier agente biológico o de molécula pequeña (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrina e inhibidores de JAK)
- En caso de tratamiento con corticosteroides: dosis estable durante al menos 3 semanas antes del inicio, dosis ≤ 20 mg de prednisona
- Indicación de una endoscopia para la evaluación de la actividad de la enfermedad según los estándares de atención y las guías actuales
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Persona informada sobre la organización del estudio y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación
- Contraindicaciones absolutas a procedimientos endoscópicos o complicación durante endoscopia previa
- trastornos hemorrágicos
- Indicación de cirugía para CU
- Terapia tópica rectal (enemas o supositorios) ≤ 2 semanas antes de la línea base
- Tratamiento con > 20 mg de prednisona en las 3 semanas anteriores al inicio
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) al inicio
- Cualquier circunstancia que pueda contradecir la participación en el estudio y llevar al investigador a evaluar al paciente como no apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Persona a que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7 y L.1121-8 del Código de Salud Pública:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona menor de edad (no emancipada)
- Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)
- Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento y no bajo tutela legal
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo asistencia psiquiátrica a que se refieren los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CU
Todos los pacientes con una colitis ulcerosa establecida
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Muestra de sangre
Biopsias perendoscópicas
muestreo de heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica en la semana 14
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La respuesta clínica se definirá como una puntuación general de Mayo de 2 o menos con una puntuación de endoscopia de Mayo (ES de Mayo) de 0 o 1 (sin friabilidad) y una subpuntuación de sangrado de 0. La respuesta clínica se clasificará en cuatro subcategorías:
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El porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica en la semana 14
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 14
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La remisión clínica profunda se definirá como Mayo Score parcial 0-1 con frecuencia de deposiciones (SF) ≤1 y rectorragia (BR) = 0.
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 14
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 26.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 26.
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La remisión clínica profunda se definirá como Mayo Score parcial 0-1 con frecuencia de deposiciones (SF) ≤1 y rectorragia (BR) = 0.
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 52.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 52.
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La remisión clínica profunda se definirá como Mayo Score parcial 0-1 con frecuencia de deposiciones (SF) ≤1 y rectorragia (BR) = 0.
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El porcentaje de sujetos que logran una remisión clínica profunda en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 14.
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La cicatrización de la mucosa se definirá como puntuación endoscópica de Mayo = 0; Índice histológico de Nancy: ulceración: 0, neutrófilos: 0, infiltrado crónico: 0 o 1.
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El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 52.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 52.
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La cicatrización de la mucosa se definirá como puntuación endoscópica de Mayo = 0; Índice histológico de Nancy: ulceración: 0, neutrófilos: 0, infiltrado crónico: 0 o 1.
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El porcentaje de sujetos que logran la cicatrización de la mucosa en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 14.
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La remisión sintomática se definirá según lo informado por el paciente en PRO 2 (SF = 0-1 y RB = 0).
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 26.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 26.
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La remisión sintomática se definirá según lo informado por el paciente en PRO 2 (SF = 0-1 y RB = 0).
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 52.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 52.
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La remisión sintomática se definirá según lo informado por el paciente en PRO 2 (SF = 0-1 y RB = 0).
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El porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión sintomática en la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (p.
erupciones) en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 26.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (p.
erupciones) en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 52.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (p.
erupciones) en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos sin progresión de la enfermedad (por ejemplo, brotes) en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 14.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 14.
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Los resultados informados por los pacientes incluyen: PRO 2 (frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB)), FACIT-F (nivel de fatiga), PROMIS Depression (nivel de depresión), SF-36 (nivel de calidad de vida), Euro -QoL-5D (nivel de calidad de vida).
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 14.
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 26.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 26.
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Los resultados informados por los pacientes incluyen: PRO 2 (frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB)), FACIT-F (nivel de fatiga), PROMIS Depression (nivel de depresión), SF-36 (nivel de calidad de vida), Euro -QoL-5D (nivel de calidad de vida).
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 26.
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 52.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 52.
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Los resultados informados por los pacientes incluyen: PRO 2 (frecuencia de deposiciones (SF) y sangrado rectal (RB)), FACIT-F (nivel de fatiga), PROMIS Depression (nivel de depresión), SF-36 (nivel de calidad de vida), Euro -QoL-5D (nivel de calidad de vida).
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El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en los resultados informados por el paciente en la semana 52.
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El porcentaje de sujetos sin las siguientes complicaciones hasta la semana 52:
Periodo de tiempo: semana 52
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El porcentaje de sujetos sin las siguientes complicaciones hasta la semana 52:
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semana 52
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El porcentaje de sujetos sin complicaciones a largo plazo hasta la semana 104.
Periodo de tiempo: El porcentaje de sujetos sin complicaciones a largo plazo hasta la semana 104.
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El porcentaje de sujetos sin complicaciones a largo plazo hasta la semana 104.
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El porcentaje de sujetos sin complicaciones a largo plazo hasta la semana 104.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021-A01092-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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