Исследование по оценке биомаркеров у пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, получающих различные таргетные терапии (ImmUniverse)
5 мая 2025 г. обновлено: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
Многоцентровое проспективное лонгитюдное обсервационное исследование для оценки биомаркеров у пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, получающих различные таргетные терапии
ЯК представляет собой хроническую идиопатическую форму воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающую толстую кишку, чаще всего поражающую взрослых в возрасте 30–40 лет и приводящую к инвалидности и снижению качества жизни (1). Он характеризуется рецидивирующим и стихающим воспалением слизистой оболочки, начинающимся в прямой кишке и распространяющимся на проксимальные отделы толстой кишки. Несмотря на то, что биологические методы лечения принесли клинические преимущества пациентам, эти цели по-прежнему плохо достигаются из-за ограниченных знаний об основных механизмах иммунопатологии и отсутствия прогностических биомаркеров, которые позволили бы провести надлежащую стратификацию пациентов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что путем выявления новых биомаркеров в крови, кале и тканях, которые (i) предсказывают ответ (или отсутствие ответа) на терапию до начала лечения и (ii) предсказывают ответ на терапию на ранней стадии лечение позволит найти правильное лечение для правильного пациента (персонализированная медицина).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Номер телефона: 0383153661
- Электронная почта: peyrinbiroulet@gmail.com
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Central Hospital
-
Контакт:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с умеренным и тяжелым активным ЯК с показаниями к началу биологической терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет (на момент подписания МКФ)
- Установлен диагноз язвенного колита при минимальной продолжительности заболевания 3 мес.
- Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, определяемый по шкале Мейо ≥ 6
- Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, определяемый эндоскопическим баллом ≥2
- Показания к началу приема любых биологических или низкомолекулярных препаратов (анти-ФНО, анти-ИЛ-12/23, анти-интегрин и ингибиторы JAK)
- В случае лечения кортикостероидами: стабильная доза в течение как минимум 3 недель до исходного уровня, доза ≤ 20 мг преднизолона.
- Показания к эндоскопии для оценки активности заболевания в соответствии со стандартами лечения и действующими рекомендациями.
- Способен соблюдать процедуры обучения
- Лицо, связанное с планом социального обеспечения или бенефициаром его
- Лицо, проинформированное об организации исследования и способное подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита
- Абсолютные противопоказания к эндоскопическим процедурам или осложнение во время предыдущей эндоскопии
- Нарушения свертываемости крови
- Показания к операции при ЯК
- Ректальная местная терапия (клизмы или суппозитории) ≤ 2 недель до исходного уровня
- Лечение > 20 мг преднизолона в течение 3 недель до исходного уровня
- Анемия (гемоглобин < 10 г/дл) на исходном уровне
- Любые обстоятельства, которые могут противоречить участию в исследовании и побудить исследователя признать пациента непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Лицо, указанное в статьях L.1121-5, L.1121-7 и L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения:
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Несовершеннолетнее лицо (неэмансипированное)
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (любая форма государственной опеки)
- Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие и не находящееся под правовой защитой
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под психиатрическим лечением, как указано в статьях L. 3212-1 и L. 3213-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с язвенным колитом
Все пациенты с установленным язвенным колитом
|
Забор крови
Перэндоскопическая биопсия
проба стула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинического ответа на 14-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших клинического ответа на 14-й неделе
|
Клинический ответ будет определяться как общая оценка по шкале Мейо 2 или менее, с оценкой эндоскопии по Мэйо (Mayo ES) 0 или 1 (без рыхлости) и подшкалой кровотечения 0. Клинический ответ будет разделен на четыре подкатегории:
|
Процент субъектов, достигших клинического ответа на 14-й неделе
|
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 14-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 14-й неделе
|
Глубокая клиническая ремиссия будет определяться как частичная оценка по шкале Мейо 0-1 с частотой стула (SF) ≤1 и ректальным кровотечением (RB) = 0.
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 14-й неделе
|
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 26-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 26-й неделе.
|
Глубокая клиническая ремиссия будет определяться как частичная оценка по шкале Мейо 0-1 с частотой стула (SF) ≤1 и ректальным кровотечением (RB) = 0.
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 26-й неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 52-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 52-й неделе.
|
Глубокая клиническая ремиссия будет определяться как частичная оценка по шкале Мейо 0-1 с частотой стула (SF) ≤1 и ректальным кровотечением (RB) = 0.
|
Процент субъектов, достигших глубокой клинической ремиссии на 52-й неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 14 неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 14 неделе.
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка по шкале Мейо = 0; Гистологический индекс Нэнси: изъязвление: 0, нейтрофилы: 0, хронический инфильтрат: 0 или 1.
|
Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 14 неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 52 неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 52 неделе.
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка по шкале Мейо = 0; Гистологический индекс Нэнси: изъязвление: 0, нейтрофилы: 0, хронический инфильтрат: 0 или 1.
|
Процент субъектов, достигших заживления слизистой на 52 неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 14-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 14-й неделе.
|
Симптоматическая ремиссия будет определяться по сообщениям пациента в PRO 2 (SF = 0–1 и RB = 0).
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 14-й неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 26-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 26-й неделе.
|
Симптоматическая ремиссия будет определяться по сообщениям пациента в PRO 2 (SF = 0–1 и RB = 0).
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 26-й неделе.
|
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 52-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 52-й неделе.
|
Симптоматическая ремиссия будет определяться по сообщениям пациента в PRO 2 (SF = 0–1 и RB = 0).
|
Процент субъектов, достигших симптоматической ремиссии на 52-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 14 неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 14 неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например,
вспышки) на 14 неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 14 неделе.
|
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 26 неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 26 неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например,
вспышки) на 26 неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 26 неделе.
|
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 52-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 52-й неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например,
вспышки) на 52 неделе.
|
Процент субъектов без какого-либо прогрессирования заболевания (например, обострений) на 52-й неделе.
|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 14-й неделе.
Временное ограничение: Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 14-й неделе.
|
Исходы, о которых сообщили пациенты, включают: PRO 2 (частота стула (SF) и ректальное кровотечение (RB)), FACIT-F (уровень усталости), PROMIS Depression (уровень депрессии), SF-36 (уровень качества жизни), Euro -QoL-5D (уровень качества жизни).
|
Процент субъектов, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 14-й неделе.
|
|
Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 26-й неделе.
Временное ограничение: Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 26-й неделе.
|
Исходы, о которых сообщили пациенты, включают: PRO 2 (частота стула (SF) и ректальное кровотечение (RB)), FACIT-F (уровень усталости), PROMIS Depression (уровень депрессии), SF-36 (уровень качества жизни), Euro -QoL-5D (уровень качества жизни).
|
Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 26-й неделе.
|
|
Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 52-й неделе.
Временное ограничение: Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 52-й неделе.
|
Исходы, о которых сообщили пациенты, включают: PRO 2 (частота стула (SF) и ректальное кровотечение (RB)), FACIT-F (уровень усталости), PROMIS Depression (уровень депрессии), SF-36 (уровень качества жизни), Euro -QoL-5D (уровень качества жизни).
|
Процент испытуемых, у которых наблюдается улучшение результатов, о которых сообщают пациенты, на 52-й неделе.
|
|
Процент субъектов без следующих осложнений до 52-й недели:
Временное ограничение: неделя 52
|
Процент субъектов без следующих осложнений до 52-й недели:
|
неделя 52
|
|
Процент субъектов без долгосрочных осложнений до 104-й недели.
Временное ограничение: Процент субъектов без долгосрочных осложнений до 104-й недели.
|
Процент субъектов без долгосрочных осложнений до 104-й недели.
|
Процент субъектов без долгосрочных осложнений до 104-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 021-A01092-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .