Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení biomarkerů u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) léčených různými cílenými terapiemi (ImmUniverse)

5. května 2025 aktualizováno: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická prospektivní longitudinální observační studie k hodnocení biomarkerů u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) léčených různými cílenými terapiemi

UC je chronická, idiopatická forma střevního zánětlivého onemocnění (IBD), která postihuje tlusté střevo, nejčastěji postihuje dospělé ve věku 30–40 let a vede k invaliditě a nižší kvalitě života (1). Je charakterizován recidivujícím a remitentním zánětem sliznice, který začíná v konečníku a rozšiřuje se do proximálních segmentů tlustého střeva. Přestože biologická léčba přinesla pacientům klinický přínos, tyto cíle jsou stále nedostatečně plněny, a to kvůli omezeným znalostem základních mechanismů imunopatologie a nedostatku prediktivních biomarkerů, které by umožnily správnou stratifikaci pacientů.

Hypotézou této studie je, že identifikací nových biomarkerů v krvi, stolici a tkáni, které (i) predikují odpověď (nebo neodpovídá) na léčbu před zahájením léčby a (ii) předpovídají odpověď na léčbu v časné fázi léčba umožní najít správnou léčbu pro správného pacienta (personalizovaná medicína).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Nábor
        • Central Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní UC s indikací k zahájení biologické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let (v době podpisu ICF)
  • Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce
  • Střední až závažná aktivní UC definovaná Mayo skóre ≥ 6
  • Střední až závažná aktivní UC definovaná endoskopickým skóre ≥2
  • Indikace k zahájení jakékoli biologické látky nebo látky s malou molekulou (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrin a inhibitory JAK)
  • V případě léčby kortikosteroidy: stabilní dávka po dobu alespoň 3 týdnů před výchozí hodnotou, dávka ≤ 20 mg prednisonu
  • Indikace k endoskopii pro hodnocení aktivity onemocnění podle standardů péče a současných doporučení
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Osoba informovaná o organizaci studie a schopná podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy
  • Absolutní kontraindikace endoskopických výkonů nebo komplikace při předchozí endoskopii
  • Poruchy krvácení
  • Indikace k operaci pro UC
  • Rektální lokální léčba (klystýry nebo čípky) ≤ 2 týdny před výchozí hodnotou
  • Léčba > 20 mg prednisonu během 3 týdnů před výchozí hodnotou
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) na začátku
  • Jakékoli okolnosti, které by mohly odporovat účasti ve studii a vést zkoušejícího k posouzení pacienta jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu

  • Osoba uvedená v článcích L.1121-5, L.1121-7 a L.1121-8 zákoníku veřejného zdraví:

    • Těhotná, rodící nebo kojící žena
    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
    • Dospělá osoba neschopná dát souhlas a není pod právní ochranou
  • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba v psychiatrické péči, jak je uvedeno v článcích L. 3212-1 a L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s UC
Všichni pacienti s prokázanou ulcerózní kolitidou
Postup: Odběr krve
Odběr krve
Postup: Postup: endoskopická biopsie
Perendoskopické biopsie
Postup: odběr vzorků stolice
odběr vzorků stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 14.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 14

Klinická odpověď bude definována jako celkové Mayo skóre 2 nebo menší s Mayo endoskopickým skóre (Mayo ES) 0 nebo 1 (bez drobivosti) a krvácením podskóre 0.

Klinická odpověď bude rozdělena do čtyř podkategorií:

  • Super respondér: splňuje kritéria klinické odpovědi
  • Respondent: Mayo skóre: snížení o 50 %/zlepšení ≥ 3 oproti výchozí hodnotě, ale nesplňuje kritéria remise; endoskopická Mayo: nesplňuje kritéria klinické odpovědi, ale vykazuje redukci Mayo ES
  • Částečná odpověď: Mayo skóre: snížení až o 30 %, endoskopický Mayo: žádné formální zlepšení u Mayo ES, ale v celkovém hodnocení lékařem mírné zlepšení.
  • Non-responder: snížení o méně než 30 % a při endoskopii žádné zlepšení celkového hodnocení
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 14
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 14.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 14
Hluboká klinická remise bude definována jako parciální Mayo skóre 0-1 s frekvencí stolice (SF) ≤1 a rektálním krvácením (RB) = 0.
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 14
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 26.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 26.
Hluboká klinická remise bude definována jako parciální Mayo skóre 0-1 s frekvencí stolice (SF) ≤1 a rektálním krvácením (RB) = 0.
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v týdnu 26.
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v 52. týdnu.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v 52. týdnu.
Hluboká klinická remise bude definována jako parciální Mayo skóre 0-1 s frekvencí stolice (SF) ≤1 a rektálním krvácením (RB) = 0.
Procento subjektů, které dosáhly hluboké klinické remise v 52. týdnu.
Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v týdnu 14.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v týdnu 14.
Hojení sliznic bude definováno jako Mayo endoskopické skóre = 0; Histologický index Nancy: ulcerace: 0, neutrofily: 0, chronický infiltrát: 0 nebo 1.
Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v týdnu 14.
Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v 52. týdnu.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v 52. týdnu.
Hojení sliznic bude definováno jako Mayo endoskopické skóre = 0; Histologický index Nancy: ulcerace: 0, neutrofily: 0, chronický infiltrát: 0 nebo 1.
Procento subjektů, které dosáhly zhojení sliznice v 52. týdnu.
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 14.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 14.
Symptomatická remise bude definována podle zprávy pacienta na PRO 2 (SF= 0-1 a RB= 0).
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 14.
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 26.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 26.
Symptomatická remise bude definována podle zprávy pacienta na PRO 2 (SF= 0-1 a RB= 0).
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v týdnu 26.
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v 52. týdnu.
Časové okno: Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v 52. týdnu.
Symptomatická remise bude definována podle zprávy pacienta na PRO 2 (SF= 0-1 a RB= 0).
Procento subjektů, které dosáhly symptomatické remise v 52. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 14.
Časové okno: Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 14.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. světlice) ve 14. týdnu.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 14.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 26.
Časové okno: Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 26.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. světlice) v týdnu 26.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v týdnu 26.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v 52. týdnu.
Časové okno: Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v 52. týdnu.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. světlice) v 52. týdnu.
Procento subjektů bez jakékoli progrese onemocnění (např. vzplanutí) v 52. týdnu.
Procento subjektů, které ve 14. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Časové okno: Procento subjektů, které ve 14. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Výsledky hlášené pacienty zahrnují: PRO 2 (frekvence stolice (SF) a rektální krvácení (RB)), FACIT-F (úroveň únavy), PROMIS deprese (úroveň deprese), SF-36 (úroveň kvality života), Euro -QoL-5D (úroveň kvality života).
Procento subjektů, které ve 14. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Procento subjektů, které ve 26. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Časové okno: Procento subjektů, které ve 26. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Výsledky hlášené pacienty zahrnují: PRO 2 (frekvence stolice (SF) a rektální krvácení (RB)), FACIT-F (úroveň únavy), PROMIS deprese (úroveň deprese), SF-36 (úroveň kvality života), Euro -QoL-5D (úroveň kvality života).
Procento subjektů, které ve 26. týdnu vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem.
Procento subjektů, které vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem v 52. týdnu.
Časové okno: Procento subjektů, které vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem v 52. týdnu.
Výsledky hlášené pacienty zahrnují: PRO 2 (frekvence stolice (SF) a rektální krvácení (RB)), FACIT-F (úroveň únavy), PROMIS deprese (úroveň deprese), SF-36 (úroveň kvality života), Euro -QoL-5D (úroveň kvality života).
Procento subjektů, které vykazují zlepšení výsledků hlášených pacientem v 52. týdnu.
Procento subjektů bez následujících komplikací do 52. týdne:
Časové okno: týden 52

Procento subjektů bez následujících komplikací do 52. týdne:

  • hospitalizace kvůli UC
  • intenzifikace léčby včetně zavedení toxických dlouhodobých terapií (tj. systémové glukokortikoidy)
  • nová stenóza
  • nová píštěl
  • nový vývoj primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
  • infekce
  • střevní operace
týden 52
Procento subjektů bez dlouhodobých komplikací do 104. týdne.
Časové okno: Procento subjektů bez dlouhodobých komplikací do 104. týdne.
Procento subjektů bez dlouhodobých komplikací do 104. týdne.
Procento subjektů bez dlouhodobých komplikací do 104. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-A01092-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit