Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om biomarkers te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) die met verschillende gerichte therapieën worden behandeld (ImmUniverse)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Een multicentrisch prospectief longitudinaal observatieonderzoek om biomarkers te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) die met verschillende gerichte therapieën worden behandeld

UC is een chronische, idiopathische vorm van intestinale inflammatoire ziekte (IBD) die de dikke darm aantast, meestal volwassenen van 30-40 jaar treft en resulteert in invaliditeit en een lagere kwaliteit van leven (1). Het wordt gekenmerkt door recidiverende en afnemende slijmvliesontsteking, beginnend in het rectum en zich uitstrekkend tot proximale segmenten van de dikke darm. Hoewel biologische therapieën patiënten klinische voordelen hebben opgeleverd, worden deze doelen nog steeds slecht bereikt, vanwege de beperkte kennis van de onderliggende mechanismen van immunopathologie en het ontbreken van voorspellende biomarkers die een goede patiëntstratificatie mogelijk zouden maken.

De hypothese van deze studie is dat door het identificeren van nieuwe biomarkers in bloed, ontlasting en weefsel die (i) respons (of non-respons) op therapie voorspellen voorafgaand aan de start van de behandeling en (ii) respons op therapie voorspellen in de vroege fase van behandeling zal het mogelijk maken om de juiste behandeling voor de juiste patiënt te vinden (gepersonaliseerde geneeskunde).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Central Hospital
        • Contact:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige actieve CU met een indicatie om een ​​biologische behandeling te starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar (op het moment van ondertekening van de ICF)
  • Vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa met een minimale ziekteduur van 3 maanden
  • Matige tot ernstige actieve CU gedefinieerd door Mayo Score ≥ 6
  • Matige tot ernstige actieve CU gedefinieerd door endoscopiescore van ≥2
  • Indicatie om te starten met een biologisch of kleinmoleculair middel (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrine en JAK-remmers)
  • Bij behandeling met corticosteroïden: stabiele dosis gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan baseline, dosering ≤ 20 mg prednison
  • Indicatie voor een endoscopie voor de beoordeling van ziekteactiviteit volgens zorgstandaard en huidige richtlijnen
  • In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
  • Persoon die op de hoogte is van de onderzoeksorganisatie en in staat is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis
  • Absolute contra-indicaties voor endoscopieprocedures of complicaties tijdens eerdere endoscopie
  • Bloedingsstoornissen
  • Indicatie voor chirurgie voor UC
  • Rectale topische therapie (klysma's of zetpillen) ≤ 2 weken voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met > 20 mg prednison binnen 3 weken voorafgaand aan baseline
  • Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) bij baseline
  • Elke omstandigheid die deelname aan een studie tegenspreekt en ertoe kan leiden dat de onderzoeker de patiënt om een ​​andere reden ongeschikt acht voor deelname aan de studie

  • Persoon bedoeld in de artikelen L.1121-5, L. 1121-7 en L.1121-8 van de Volksgezondheidswet:

    • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
    • Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd)
    • Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare voogdij)
    • Volwassen persoon die niet in staat is om toestemming te geven en niet onder wettelijke bescherming staat
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon die onder psychiatrische zorg staat zoals bedoeld in de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UC-patiënten
Alle patiënten met een vastgestelde colitis ulcerosa
Procedure: Bloedafname
Bloedafname
Procedure: Procedure: endoscopische biopsie
Per-endoscopische biopsieën
Procedure: ontlasting bemonstering
ontlasting bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 14

De klinische respons wordt gedefinieerd als een algehele Mayo-score van 2 of lager met een Mayo-endoscopiescore (Mayo ES) van 0 of 1 (zonder broosheid) en een bloedingssubscore van 0.

De klinische respons wordt onderverdeeld in vier subcategorieën:

  • Super responder: voldoet aan criteria voor klinische respons
  • Responder: Mayo-score: vermindering van 50%/ verbetering van ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde, maar voldoet niet aan de criteria voor remissie; endoscopische Mayo: voldoet niet aan de criteria voor klinische respons, maar vertoont vermindering van Mayo ES
  • Gedeeltelijke responder: Mayo Score: reductie tot 30%, endoscopische Mayo: geen formele verbetering door Mayo ES, maar in algemene beoordeling door de arts lichte verbetering.
  • Non-responder: reductie van minder dan 30% en bij endoscopie geen verbetering in het totaaloordeel
Het percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 14
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 14
Diepe klinische remissie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score 0-1 met ontlastingsfrequentie (SF) ≤1 en rectale bloeding (RB) = 0.
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 14
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 26.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 26.
Diepe klinische remissie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score 0-1 met ontlastingsfrequentie (SF) ≤1 en rectale bloeding (RB) = 0.
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 26.
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 52.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 52.
Diepe klinische remissie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score 0-1 met ontlastingsfrequentie (SF) ≤1 en rectale bloeding (RB) = 0.
Het percentage proefpersonen dat diepe klinische remissie bereikt in week 52.
Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 14.
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische score = 0; Histologie-index van Nancy: ulceratie: 0, neutrofielen: 0, chronisch infiltraat: 0 of 1.
Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 14.
Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 52.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 52.
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische score = 0; Histologie-index van Nancy: ulceratie: 0, neutrofielen: 0, chronisch infiltraat: 0 of 1.
Het percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikt in week 52.
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 14.
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd zoals gerapporteerd door de patiënt op PRO 2 (SF= 0-1 en RB= 0).
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 14.
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 26.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 26.
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd zoals gerapporteerd door de patiënt op PRO 2 (SF= 0-1 en RB= 0).
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 26.
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 52.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 52.
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd zoals gerapporteerd door de patiënt op PRO 2 (SF= 0-1 en RB= 0).
Het percentage proefpersonen dat symptomatische remissie bereikt in week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 14.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. fakkels) in week 14.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 14.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 26.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 26.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. fakkels) in week 26.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 26.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 52.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 52.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. fakkels) in week 52.
Het percentage proefpersonen zonder enige ziekteprogressie (bijv. opflakkeringen) in week 52.
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde resultaten in week 14.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde resultaten in week 14.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zijn onder meer: ​​PRO 2 (ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB)), FACIT-F (mate van vermoeidheid), PROMIS Depressie (depressiegraad), SF-36 (niveau van kwaliteit van leven), Euro -QoL-5D (niveau van kwaliteit van leven).
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde resultaten in week 14.
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 26.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 26.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zijn onder meer: ​​PRO 2 (ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB)), FACIT-F (mate van vermoeidheid), PROMIS Depressie (depressiegraad), SF-36 (niveau van kwaliteit van leven), Euro -QoL-5D (niveau van kwaliteit van leven).
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 26.
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 52.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 52.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zijn onder meer: ​​PRO 2 (ontlastingsfrequentie (SF) en rectale bloeding (RB)), FACIT-F (mate van vermoeidheid), PROMIS Depressie (depressiegraad), SF-36 (niveau van kwaliteit van leven), Euro -QoL-5D (niveau van kwaliteit van leven).
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont ten opzichte van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 52.
Het percentage proefpersonen zonder de volgende complicaties tot week 52:
Tijdsspanne: week 52

Het percentage proefpersonen zonder de volgende complicaties tot week 52:

  • ziekenhuisopnames als gevolg van UC
  • intensivering van de behandeling, inclusief introductie van toxische langetermijntherapieën (d.w.z. systemische glucocorticoïden)
  • nieuwe stenose
  • nieuwe fistel
  • nieuwe ontwikkeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • infecties
  • darmoperatie
week 52
Het percentage proefpersonen zonder langdurige complicaties tot week 104.
Tijdsspanne: Het percentage proefpersonen zonder langdurige complicaties tot week 104.
Het percentage proefpersonen zonder langdurige complicaties tot week 104.
Het percentage proefpersonen zonder langdurige complicaties tot week 104.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021-A01092-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren