Badanie mające na celu ocenę biomarkerów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych różnymi terapiami celowanymi (ImmUniverse)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
Wieloośrodkowe prospektywne podłużne badanie obserwacyjne w celu oceny biomarkerów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych różnymi terapiami celowanymi
WZJG jest przewlekłą, idiopatyczną postacią choroby zapalnej jelit (IBD), która atakuje okrężnicę, dotykając najczęściej dorosłych w wieku 30-40 lat, powodując niepełnosprawność i gorszą jakość życia (1). Charakteryzuje się nawracającymi i ustępującymi stanami zapalnymi błony śluzowej, rozpoczynającymi się w odbytnicy i rozciągającymi się na proksymalne odcinki okrężnicy. Chociaż terapie biologiczne przyniosły korzyści kliniczne pacjentom, cele te są nadal słabo osiągane ze względu na ograniczoną wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw immunopatologii i brak predykcyjnych biomarkerów, które umożliwiłyby właściwą stratyfikację pacjentów.
Hipoteza tego badania jest taka, że identyfikując nowe biomarkery we krwi, stolcu i tkankach, które (i) przewidują odpowiedź (lub brak odpowiedzi) na terapię przed rozpoczęciem leczenia oraz (ii) przewidują odpowiedź na terapię we wczesnej fazie leczenia pozwoli znaleźć odpowiednie leczenie dla właściwego pacjenta (medycyna spersonalizowana).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Numer telefonu: 0383153661
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynną postacią WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia biologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisania ICF)
- Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 3 miesiące
- Umiarkowana do ciężkiej czynna postać WZJG określona na podstawie oceny Mayo ≥ 6
- Umiarkowana do ciężkiej czynna postać UC określona przez wynik endoskopii ≥2
- Wskazania do rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek lekiem biologicznym lub drobnocząsteczkowym (anty-TNF, anty-IL12/23, antyintegryna i inhibitory JAK)
- W przypadku leczenia kortykosteroidami: stabilna dawka przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, dawka ≤ 20 mg prednizonu
- Wskazania do endoskopii w celu oceny aktywności choroby zgodnie ze standardami postępowania i aktualnymi wytycznymi
- Potrafi przestrzegać procedur studiów
- Osoba powiązana lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
- Osoba poinformowana o organizacji badania i zdolna do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego
- Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegów endoskopowych lub powikłania podczas wcześniejszej endoskopii
- Zaburzenia krwawienia
- Wskazania do operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Terapia miejscowa doodbytnicza (lewatywy lub czopki) ≤ 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Leczenie prednizonem w dawce > 20 mg w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym
- Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) na początku badania
- Wszelkie okoliczności, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu i skłonić Badacza do oceny pacjenta jako nienadające się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
Osoba, o której mowa w art. L.1121-5, L. 1121-7 i L.1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba małoletnia (nieemancypowana)
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (dowolna forma kurateli publicznej)
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nieobjęta ochroną prawną
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoba objęta opieką psychiatryczną, o której mowa w art. L. 3212-1 i L. 3213-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z UC
Wszyscy pacjenci z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Pobieranie próbek krwi
Biopsje perendoskopowe
pobieranie próbek kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako ogólny wynik w skali Mayo wynoszący 2 lub mniej, z wynikiem endoskopii Mayo (Mayo ES) równym 0 lub 1 (bez kruchości) i wynikiem cząstkowym krwawienia równym 0. Odpowiedź kliniczna zostanie podzielona na cztery podkategorie:
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 14 tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 14 tygodniu
|
Głęboka remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako częściowa ocena w skali Mayo 0-1 z częstością stolca (SF) ≤1 i krwawieniem z odbytu (RB) = 0.
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 14 tygodniu
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 26. tygodniu.
|
Głęboka remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako częściowa ocena w skali Mayo 0-1 z częstością stolca (SF) ≤1 i krwawieniem z odbytu (RB) = 0.
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 26. tygodniu.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 52. tygodniu.
|
Głęboka remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako częściowa ocena w skali Mayo 0-1 z częstością stolca (SF) ≤1 i krwawieniem z odbytu (RB) = 0.
|
Odsetek osób, które osiągnęły głęboką remisję kliniczną w 52. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 14. tygodniu.
|
Gojenie błony śluzowej zostanie określone jako wynik endoskopii Mayo = 0; Wskaźnik histologiczny Nancy: owrzodzenie: 0, neutrofile: 0, przewlekły naciek: 0 lub 1.
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 14. tygodniu.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wygojenie błony śluzowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły wygojenie błony śluzowej w 52. tygodniu.
|
Gojenie błony śluzowej zostanie określone jako wynik endoskopii Mayo = 0; Wskaźnik histologiczny Nancy: owrzodzenie: 0, neutrofile: 0, przewlekły naciek: 0 lub 1.
|
Odsetek osób, które osiągnęły wygojenie błony śluzowej w 52. tygodniu.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 14. tygodniu.
|
Remisja objawowa zostanie zdefiniowana jako zgłoszona przez pacjenta w PRO 2 (SF= 0-1 i RB= 0).
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 14. tygodniu.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 26. tygodniu.
|
Remisja objawowa zostanie zdefiniowana jako zgłoszona przez pacjenta w PRO 2 (SF= 0-1 i RB= 0).
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 26. tygodniu.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 52. tygodniu.
|
Remisja objawowa zostanie zdefiniowana jako zgłoszona przez pacjenta w PRO 2 (SF= 0-1 i RB= 0).
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję objawową w 52. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 14. tygodniu.
|
Odsetek osób bez progresji choroby (np.
zaostrzenia) w 14 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 14. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 26. tygodniu.
|
Odsetek osób bez progresji choroby (np.
zaostrzenia) w 26 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 26. tygodniu.
|
|
Odsetek osób bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek osób bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 52. tygodniu.
|
Odsetek osób bez progresji choroby (np.
zaostrzenia) w 52. tygodniu.
|
Odsetek osób bez progresji choroby (np. zaostrzeń) w 52. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 14. tygodniu.
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują: PRO 2 (częstość stolca (SF) i krwawienie z odbytu (RB)), FACIT-F (poziom zmęczenia), PROMIS Depression (poziom depresji), SF-36 (poziom jakości życia), Euro -QoL-5D (poziom jakości życia).
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 14. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 26. tygodniu.
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują: PRO 2 (częstość stolca (SF) i krwawienie z odbytu (RB)), FACIT-F (poziom zmęczenia), PROMIS Depression (poziom depresji), SF-36 (poziom jakości życia), Euro -QoL-5D (poziom jakości życia).
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 26. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 52. tygodniu.
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują: PRO 2 (częstość stolca (SF) i krwawienie z odbytu (RB)), FACIT-F (poziom zmęczenia), PROMIS Depression (poziom depresji), SF-36 (poziom jakości życia), Euro -QoL-5D (poziom jakości życia).
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują poprawę w stosunku do wyników zgłaszanych przez pacjentów w 52. tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów bez następujących powikłań do 52. tygodnia :
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Odsetek pacjentów bez następujących powikłań do 52. tygodnia:
|
tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów bez długotrwałych powikłań do 104. tygodnia.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów bez długotrwałych powikłań do 104. tygodnia.
|
Odsetek pacjentów bez długotrwałych powikłań do 104. tygodnia.
|
Odsetek pacjentów bez długotrwałych powikłań do 104. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-A01092-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .