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Eine Studie zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die mit verschiedenen zielgerichteten Therapien behandelt wurden (ImmUniverse)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Eine multizentrische prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die mit verschiedenen zielgerichteten Therapien behandelt wurden

UC ist eine chronische, idiopathische Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die den Dickdarm betrifft, am häufigsten Erwachsene im Alter von 30 bis 40 Jahren betrifft und zu Behinderungen und geringerer Lebensqualität führt (1). Es ist gekennzeichnet durch rezidivierende und remittierende Schleimhautentzündungen, die im Rektum beginnen und sich bis zu den proximalen Abschnitten des Dickdarms erstrecken. Obwohl biologische Therapien den Patienten klinische Vorteile gebracht haben, werden diese Ziele aufgrund des begrenzten Wissens über die zugrunde liegenden Mechanismen der Immunpathologie und des Mangels an prädiktiven Biomarkern, die eine ordnungsgemäße Patientenstratifizierung ermöglichen würden, immer noch unzureichend erreicht.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass durch die Identifizierung neuer Biomarker in Blut, Stuhl und Gewebe (i) das Ansprechen (oder Nichtansprechen) auf die Therapie vor Beginn der Behandlung und (ii) das Ansprechen auf die Therapie in der frühen Phase vorhergesagt werden Behandlung wird es ermöglichen, die richtige Behandlung für den richtigen Patienten zu finden (personalisierte Medizin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Central Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit der Indikation zum Beginn einer biologischen Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF)
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert durch den Mayo-Score ≥ 6
  • Moderate bis schwere aktive CU, definiert durch einen Endoskopie-Score von ≥2
  • Indikation zum Start eines beliebigen biologischen oder niedermolekularen Wirkstoffs (Anti-TNF, Anti-IL12/23, Anti-Integrin und JAK-Inhibitoren)
  • Bei Behandlung mit Kortikosteroiden: Stabile Dosis für mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn, Dosis ≤ 20 mg Prednison
  • Indikation zur Endoskopie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität nach Versorgungsstandards und aktuellen Leitlinien
  • Kann den Studienablauf einhalten
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist
  • Person, die über die Studienorganisation informiert ist und die Einverständniserklärung unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis
  • Absolute Kontraindikationen für Endoskopieverfahren oder Komplikationen während einer früheren Endoskopie
  • Blutungsstörungen
  • Indikation zur Operation bei UC
  • Rektale topische Therapie (Einläufe oder Zäpfchen) ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit > 20 mg Prednison innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) zu Studienbeginn
  • Jegliche Umstände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen und den Prüfarzt dazu veranlassen könnten, den Patienten aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet einzuschätzen

  • Person, auf die in den Artikeln L.1121-5, L. 1121-7 und L.1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Bezug genommen wird:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Minderjährige (nicht emanzipiert)
    • Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (jede Form der öffentlichen Vormundschaft)
    • Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist und nicht unter Rechtsschutz steht
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UC-Patienten
Alle Patienten mit bestehender Colitis ulcerosa
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Verfahren: Verfahren: endoskopische Biopsie
Per-endoskopische Biopsien
Verfahren: Stuhlprobe
Stuhlprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichen

Das klinische Ansprechen wird als Mayo-Gesamtscore von 2 oder kleiner mit einem Mayo-Endoskopie-Score (Mayo ES) von 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit) und einem Blutungs-Subscore von 0 definiert.

Das klinische Ansprechen wird in vier Unterkategorien eingeteilt:

  • Super-Responder: Erfüllt die Kriterien des klinischen Ansprechens
  • Responder: Mayo-Score: Reduktion um 50 %/ Verbesserung um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert, erfüllt jedoch nicht die Remissionskriterien; endoskopisches Mayo: erfüllt nicht die Kriterien des klinischen Ansprechens, zeigt aber eine Reduktion von Mayo ES
  • Partial Responder: Mayo Score: Reduktion um bis zu 30 %, endoskopisches Mayo: keine formale Verbesserung durch Mayo ES, aber in Gesamtbeurteilung durch den Arzt leichte Verbesserung.
  • Non-Responder: Reduktion um weniger als 30 % und in der Endoskopie keine Verbesserung in der Gesamtbeurteilung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erreichen
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine tiefe klinische Remission erreichen
Eine tiefe klinische Remission wird als partieller Mayo-Score 0-1 mit Stuhlfrequenz (SF) ≤ 1 und rektalen Blutungen (RB) = 0 definiert.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine tiefe klinische Remission erreichen
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Eine tiefe klinische Remission wird als partieller Mayo-Score 0-1 mit Stuhlfrequenz (SF) ≤ 1 und rektalen Blutungen (RB) = 0 definiert.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Eine tiefe klinische Remission wird als partieller Mayo-Score 0-1 mit Stuhlfrequenz (SF) ≤ 1 und rektalen Blutungen (RB) = 0 definiert.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine tiefe klinische Remission erreichen.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Schleimhautheilung erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Schleimhautheilung erreichen.
Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Score = 0 definiert; Nancy-Histologieindex: Ulzeration: 0, Neutrophile: 0, chronisches Infiltrat: 0 oder 1.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Schleimhautheilung erreichen.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Schleimhautheilung erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Schleimhautheilung erreichen.
Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Score = 0 definiert; Nancy-Histologieindex: Ulzeration: 0, Neutrophile: 0, chronisches Infiltrat: 0 oder 1.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Schleimhautheilung erreichen.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 14 eine symptomatische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 14 eine symptomatische Remission erreichen.
Eine symptomatische Remission wird definiert, wie vom Patienten auf PRO 2 (SF = 0-1 und RB = 0) berichtet.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 14 eine symptomatische Remission erreichen.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 eine symptomatische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 eine symptomatische Remission erreichen.
Eine symptomatische Remission wird definiert, wie vom Patienten auf PRO 2 (SF = 0-1 und RB = 0) berichtet.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 eine symptomatische Remission erreichen.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichen.
Eine symptomatische Remission wird definiert, wie vom Patienten auf PRO 2 (SF = 0-1 und RB = 0) berichtet.
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 14.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 14.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. Fackeln) in Woche 14.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 14.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 26.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 26.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. Fackeln) in Woche 26.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 26.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 52.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 52.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. Fackeln) in Woche 52.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Krankheitsprogression (z. B. Schübe) in Woche 52.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zu den von Patienten berichteten Ergebnissen gehören: PRO 2 (Stuhlhäufigkeit (SF) und rektale Blutungen (RB)), FACIT-F (Müdigkeitsgrad), PROMIS Depression (Depressionsgrad), SF-36 (Lebensqualität), Euro -QoL-5D (Lebensqualität).
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 14 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zu den von Patienten berichteten Ergebnissen gehören: PRO 2 (Stuhlhäufigkeit (SF) und rektale Blutungen (RB)), FACIT-F (Müdigkeitsgrad), PROMIS Depression (Depressionsgrad), SF-36 (Lebensqualität), Euro -QoL-5D (Lebensqualität).
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Zu den von Patienten berichteten Ergebnissen gehören: PRO 2 (Stuhlhäufigkeit (SF) und rektale Blutungen (RB)), FACIT-F (Müdigkeitsgrad), PROMIS Depression (Depressionsgrad), SF-36 (Lebensqualität), Euro -QoL-5D (Lebensqualität).
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung gegenüber den von den Patienten berichteten Ergebnissen zeigen.
Der Prozentsatz der Probanden ohne die folgenden Komplikationen bis Woche 52:
Zeitfenster: Woche 52

Der Prozentsatz der Probanden ohne die folgenden Komplikationen bis Woche 52:

  • Krankenhauseinweisungen aufgrund von UC
  • Behandlungsintensivierung einschließlich Einführung toxischer Langzeittherapien (d. h. systemische Glukokortikoide)
  • neue Stenose
  • neue Fistel
  • Neuentwicklung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)
  • Infektionen
  • Darmchirurgie
Woche 52
Der Prozentsatz der Probanden ohne Langzeitkomplikationen bis Woche 104.
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Probanden ohne Langzeitkomplikationen bis Woche 104.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Langzeitkomplikationen bis Woche 104.
Der Prozentsatz der Probanden ohne Langzeitkomplikationen bis Woche 104.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-A01092-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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