Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere biomarkører hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) behandlet med forskjellige målrettede terapier (ImmUniverse)

9. juni 2023 oppdatert av: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

En multisenter prospektiv longitudinell observasjonsstudie for å evaluere biomarkører hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) behandlet med forskjellige målrettede terapier

UC er en kronisk, idiopatisk form for intestinal inflammatorisk sykdom (IBD) som påvirker tykktarmen, som oftest rammer voksne i alderen 30-40 år og som resulterer i funksjonshemming og lavere livskvalitet (1). Det er preget av tilbakefallende og remitterende slimhinnebetennelse, som starter i endetarmen og strekker seg til proksimale segmenter av tykktarmen. Selv om biologiske terapier har gitt kliniske fordeler for pasienter, er disse målene fortsatt dårlig oppfylt, på grunn av den begrensede kunnskapen om de underliggende mekanismene til immunopatologi og mangelen på prediktive biomarkører som vil tillate riktig pasientstratifisering.

Hypotesen for denne studien er at ved å identifisere nye biomarkører i blod, avføring og vev som (i) forutsier respons (eller ikke-respons) på terapi før behandlingsstart og (ii) forutsier respons på terapi i den tidlige fasen av behandling vil tillate å finne riktig behandling for rett pasient (personlig medisin).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC med indikasjon for å starte en biologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år (på tidspunktet for signering av ICF)
  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt med minimum sykdomsvarighet på 3 måneder
  • Moderat til alvorlig aktiv UC definert av Mayo Score ≥ 6
  • Moderat til alvorlig aktiv UC definert ved endoskopiskcore på ≥2
  • Indikasjon for å starte ethvert biologisk eller lite molekylært middel (anti-TNF, anti-IL12/23, anti-integrin og JAK-hemmere)
  • Ved behandling med kortikosteroid: stabil dose i minst 3 uker før baseline, dosering ≤ 20 mg prednison
  • Indikasjon for endoskopi for vurdering av sykdomsaktivitet som for omsorgsstandarder og gjeldende retningslinjer
  • Kunne følge studieprosedyrene
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Person informert om studieorganisering og i stand til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt
  • Absolutte kontraindikasjoner for endoskopi-prosedyrer eller komplikasjoner under tidligere endoskopi
  • Blødningsforstyrrelser
  • Indikasjon for operasjon for UC
  • Rektal topikal terapi (klyster eller stikkpiller) ≤ 2 uker før baseline
  • Behandling med > 20 mg prednison innen 3 uker før baseline
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) ved baseline
  • Eventuelle omstendigheter som kan motsi en studiedeltakelse og føre til at etterforskeren vurderer pasienten som uegnet for studiedeltakelse av andre grunner

  • Person henvist i artiklene L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i folkehelsekoden:

    • Gravid, fødende eller ammende kvinne
    • Mindreårig person (ikke-frigjort)
    • Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål)
    • Voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse
  • Person som er frihetsberøvet for rettslig eller administrativ avgjørelse, person under psykiatrisk behandling som nevnt i artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UC-pasienter
Alle pasienter med etablert ulcerøs kolitt
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Prosedyre: endoskopisk biopsi
Per-endoskopiske biopsier
Fremgangsmåte: prøvetaking av avføring
prøvetaking av avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 14

Klinisk respons vil bli definert som total Mayo-score på 2 eller mindre med Mayo-endoskopi-score (Mayo ES) på 0 eller 1 (uten sprøhet), og blødningsunderscore på 0.

Den kliniske responsen vil bli kategorisert i fire underkategorier:

  • Super responder: oppfyller kriterier for klinisk respons
  • Responder: Mayo Score: reduksjon på 50 %/ forbedring på ≥ 3 fra baseline, men oppfyller ikke kriteriene for remisjon; endoskopisk Mayo: oppfyller ikke kriterier for klinisk respons, men viser reduksjon av Mayo ES
  • Delvis responder: Mayo Score: reduksjon på opptil 30 %, endoskopisk Mayo: ingen formell forbedring av Mayo ES, men i en generell vurdering av legen en liten forbedring.
  • Ikke-responderer: reduksjon på mindre enn 30 % og ved endoskopi ingen forbedring i totalvurderingen
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 14
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 14
Dyp klinisk remisjon vil bli definert som delvis Mayo Score 0-1 med avføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 14
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 26.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 26.
Dyp klinisk remisjon vil bli definert som delvis Mayo Score 0-1 med avføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 26.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 52.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 52.
Dyp klinisk remisjon vil bli definert som delvis Mayo Score 0-1 med avføringsfrekvens (SF) ≤1 og rektal blødning (RB) = 0.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår dyp klinisk remisjon ved uke 52.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 14.
Slimhinneheling vil bli definert som Mayo endoskopisk score = 0; Nancy histologiindeks: sårdannelse: 0, nøytrofiler: 0, kronisk infiltrat: 0 eller 1.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 14.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 52.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 52.
Slimhinneheling vil bli definert som Mayo endoskopisk score = 0; Nancy histologiindeks: sårdannelse: 0, nøytrofiler: 0, kronisk infiltrat: 0 eller 1.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår slimhinneheling ved uke 52.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 14.
Symptomatisk remisjon vil bli definert som rapportert av pasient på PRO 2 (SF= 0-1 og RB= 0).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 14.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 26.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 26.
Symptomatisk remisjon vil bli definert som rapportert av pasient på PRO 2 (SF= 0-1 og RB= 0).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 26.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 52.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 52.
Symptomatisk remisjon vil bli definert som rapportert av pasient på PRO 2 (SF= 0-1 og RB= 0).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 14.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) i uke 14.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 14.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 26.
Tidsramme: Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 26.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) i uke 26.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 26.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 52.
Tidsramme: Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 52.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) i uke 52.
Prosentandelen av personer uten sykdomsprogresjon (f.eks. bluss) ved uke 52.
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 14.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 14.
Pasientrapporterte utfall inkluderer: PRO 2 (avføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (nivå av utmattelse), PROMIS Depresjon (nivå av depresjon), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 14.
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 26.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 26.
Pasientrapporterte utfall inkluderer: PRO 2 (avføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (nivå av utmattelse), PROMIS Depresjon (nivå av depresjon), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 26.
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 52.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 52.
Pasientrapporterte utfall inkluderer: PRO 2 (avføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB)), FACIT-F (nivå av utmattelse), PROMIS Depresjon (nivå av depresjon), SF-36 (nivå av livskvalitet), Euro -QoL-5D (nivå av livskvalitet).
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring i forhold til pasienten rapporterte utfall ved uke 52.
Prosentandelen av forsøkspersoner uten følgende komplikasjoner frem til uke 52:
Tidsramme: uke 52

Prosentandelen av forsøkspersoner uten følgende komplikasjoner frem til uke 52:

  • sykehusinnleggelser på grunn av UC
  • intensivering av behandlingen inkludert introduksjon av toksiske langtidsterapier (dvs. systemiske glukokortikoider)
  • ny stenose
  • ny fistel
  • ny utvikling av primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • infeksjoner
  • tarmkirurgi
uke 52
Prosentandelen av forsøkspersoner uten langtidskomplikasjoner frem til uke 104.
Tidsramme: Prosentandelen av forsøkspersoner uten langtidskomplikasjoner frem til uke 104.
Prosentandelen av forsøkspersoner uten langtidskomplikasjoner frem til uke 104.
Prosentandelen av forsøkspersoner uten langtidskomplikasjoner frem til uke 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan MD SCHREIBER, PhD, Christian Albrechts Universität

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021-A01092-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere