PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS) 人口プロファイル調査。
精神病性および双極性障害と定義される重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々は、一般集団よりも 17 ～ 20 年早く死亡し、最も一般的な死因は心血管疾患 (CVD) です。 SMI における CVD 死亡率の主な原因は、一般集団と比較して 2 型糖尿病 (T2D) の有病率の増加です。 T2D は、複数の状態に進行する単一の状態のパラダイムです。 T2D では、9 つの糖尿病ケア プロセスの年次レビューと、患者が糖尿病の合併症を防ぐために複数のセルフケア タスクを採用する必要があります。 9 つの糖尿病ケア プロセスには次のものが含まれます。糖尿病の合併症の状態に応じた血圧測定値と目標。毎年の血中コレステロール測定;尿中アルブミンによる腎機能検査;血清クレアチニンによる腎機能検査;重量チェック;喫煙状況;糖尿病年次目のスクリーニング;そして毎年恒例の足の検査。
National Diabetes Audit 2016-17 では、SMI および T2D を持つ人々は、9 つの糖尿病治療プロセスすべてを利用する可能性が 10% 低く、結果として血糖コントロールが悪化しました。 したがって、この研究の目的は、誰がこれらのケアプロセスを受けているかを特定し、この集団をサポートする新しいケア経路/介入を開発することです。
このプロジェクトは横断研究であり、ロンドン南部のランベスで行われます。ランベスは、SMI の有病率が高く、したがって T2D と剥奪が多い地域です。 W は、Hills Brook and Dales および StockWELL Primary Care Networks 内の SMI および T2D を持つ人々の全人口をプロファイリングすることを目指しています。 調査員は、参加者の医療記録にアクセスし、最新の身体的健康評価の詳細を記録し、GP 手術で対面または電話で 7 つの有効なアンケートと簡単な非公式のインタビューに記入するよう求めます。 このプロジェクトは Burdett Trust for Nursing によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
参加している各 GP 診療所の診療管理者は、Egton 医療情報システム (EMIS) の電子患者記録で、SMI と 2 型糖尿病の読み取りコードを使用して複合検索を実行します。 これにより、研究の包含基準を満たす可能性のあるすべての人のリスト/登録が生成されます。 次の一般開業医または診療スタッフは、手紙と参加者情報シートを送ることで、研究に参加する資格のある可能性のある人を招待します。 参加者は、参加を希望する場合、またはさらに質問がある場合は、研究チームに連絡するよう求められます。 研究に同意すると、情報シートと同意書を受け取り、研究チームに研究について尋ねる機会が与えられます。
適格な参加者の合計は、HBD から 578、StockWELL PCN から 472 になると予想されます。 これは、HBD PCN の合計患者数が 57,863 人で、StockWELL の患者数が 47,199 人であるためです。 ランベスの 2 型糖尿病の有病率は約 5% であり、2 つの PCN から 5,253 人の糖尿病患者がいます。これは、プライマリケアにおける SMI および T2D の推定有病率 20% に基づいて、潜在的に適格な参加者の総人口が1,000の領域。 20% の人が研究の招待に応じると予想されます。これは、総人口が約 200 人になることを意味し、参加者を募集するのに利用できる時間と、一般開業医が研究に参加して検索を実行する割合に応じて、研究者は目指しています。調査期間内に少なくとも 120 人を採用する。
これは、HBD PCN および StockWELL PCN に登録されている SMI および T2D 患者の総人口の人口ベースの横断的調査です。 研究チームは、臨床現場で識別可能な電子医療記録のケースノートレビューを実施し、選択される情報には、両方の診断の日付、両方の診断の期間、および同意が得られた後の薬歴が含まれます。 この情報は、患者の ID を ID 番号に置き換えた疑似匿名化された症例報告フォームに書き込まれ、キングス カレッジ ロンドンのジェームズ クラーク マクスウェル ビルディングにある施錠されたキャビネットに保管されます。
研究チームは、参加者に 7 つの有効なアンケート (糖尿病苦痛スケール、国際身体活動スケール、生活の質スケール、機能の自己報告グローバル アセスメント、アルコール使用障害識別テスト、薬物乱用スクリーニング テスト、エンパワーアップ) に記入するよう求めます。 これは、希望に応じて、電話または対面で行われ、参加者は GP 手術を受けます。
GP プラクティスは、参加者が過去 3 か月間に身体的健康評価を受けていない場合、定期的な身体的健康評価を実施するよう求められます。 これは日常的な臨床ケアの一部であり、HbA1c (mmol/mol) で構成されます。 BP (mmHg); eGFR (mL/分);コレステロール (mmol/mol); BMI (m/kg2)。
次に、研究者は簡単なインタビューを行い、検証済みの評価尺度を使用して精神症状の重症度を評価し、参加者が糖尿病の自己管理のサポートにどのようにアクセスしているか、デジタル介入の経験があるかどうか、およびそれについての考えについて話し合います。最後に、どこでどのように糖尿病サポートを受けるかについての好みです。 これは、参加者の好みに応じて、電話または対面で行われ、約 30 分かかります。
参加者が同意する能力を欠いている場合は、能力が回復したかどうかを確認するために、数週間後に再度同意するよう求められます。 参加者がまだ能力に欠けている場合、または研究中に能力を失った場合、参加者または臨床チームは、個人または専門家および相談者を選択するよう求められます。 研究チームは彼らに連絡し、参加者に代わって同意してくれるかどうか尋ねます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London、イギリス、SE27 0DF
- Knight's Hill
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London、イギリス、SW2 1AE
- Brixton Hill
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London、イギリス、SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London、イギリス、SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London、イギリス、SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London、イギリス、SW9 9DL
- Beckett House
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London、イギリス、SW9 9DL
- Grantham Practice
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London、イギリス、SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての参加者は、2型糖尿病および双極性感情障害または精神病の診断を受ける必要があります。
- 同意する能力; 参加者が現在同意する能力を持っていない場合は、数週間後にもう一度同意能力が回復したかどうかを確認します. 参加者がまだ能力に欠けている場合は、潜在的な参加者/その臨床チームに、彼らに代わって同意する専門家または個人の指名者がいるかどうかを尋ねます.
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- SMI と診断されていない成人。
- SMIおよび他のタイプの糖尿病の成人。 1型糖尿病または妊娠糖尿病（異なる管理として）。
- 妊娠。
- 認知症。
- 有機精神病。
- 中等度から重度の学習障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病苦痛尺度
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
糖尿病苦痛スケールが投与される。
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1日
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国際身体活動アンケート
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
国際身体活動アンケートが実施されます。
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1日
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生活の質のスケール
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
生活の質のスケールが管理されます。
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1日
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機能の全体的な評価
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
グローバル機能評価スケールが管理されます。
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1日
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アルコール使用障害特定検査
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
アルコール使用障害特定テストが実施されます。
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1日
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薬物乱用スクリーニング検査
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
薬物乱用スクリーニング検査が実施されます。
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1日
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簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
簡単な精神医学的評価尺度が管理されます。
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1日
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パワーアップ
時間枠：1日
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Hills Brook and Dales PCN および StockWELL PCN に登録されている患者の現在の心理的および身体的状態をプロファイリングすること。
エンパワーアップアンケートが実施されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病治療
時間枠：1日
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治験責任医師は、参加者がどこでどのように糖尿病治療を望んでいるかを明らかにするために公開面接を行います。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsty Winkley、King's College London University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。