- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05456984
Badanie profilu populacji PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS).
Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI), definiowanymi jako zaburzenia psychotyczne i afektywne dwubiegunowe, umierają 17-20 lat wcześniej niż populacja ogólna, a najczęstszą przyczyną zgonów są choroby układu krążenia (CVD). Głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności z powodu CVD w SMI jest zwiększona częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z populacją ogólną. T2D to paradygmat pojedynczego stanu, który przechodzi w wiele stanów. T2D wymaga corocznych przeglądów 9 procesów opieki nad cukrzycą oraz przyjęcia przez pacjentów wielu zadań związanych z samoopieką, aby zapobiec powikłaniom cukrzycy. 9 procesów opieki diabetologicznej obejmuje: 3-6 miesięczny pomiar stężenia glukozy we krwi (HbA1c) z odpowiednimi wartościami docelowymi; pomiary i wartości docelowe ciśnienia krwi w zależności od stanu powikłań cukrzycy; coroczny pomiar cholesterolu we krwi; badanie czynności nerek z albuminą moczu; badanie funkcji nerek z użyciem kreatyniny w surowicy; kontrola wagi; stan palenia; coroczne badanie wzroku w kierunku cukrzycy; i coroczne badanie stóp.
W National Diabetes Audit 2016-17 osoby z SMI i T2D były o 10% mniej skłonne do podjęcia wszystkich 9 procesów leczenia cukrzycy iw rezultacie miały gorszą kontrolę glikemii. Dlatego celem tego badania jest określenie, kto otrzymuje te procesy opieki i opracowanie nowych ścieżek opieki/interwencji, które wspierają tę populację.
Ten projekt jest badaniem przekrojowym i będzie miał miejsce w Lambeth w południowym Londynie, na obszarze o wysokim rozpowszechnieniu SMI, a zatem T2D i deprywacji. Naszym celem jest profilowanie całej populacji osób z SMI i T2D w sieciach Hills Brook and Dales oraz StockWELL Primary Care Networks. Badacze uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej uczestników i zapiszą szczegóły ich ostatniej oceny stanu zdrowia fizycznego oraz poproszą ich o wypełnienie 7 zatwierdzonych kwestionariuszy i krótkiego nieformalnego wywiadu osobiście w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu lub przez telefon. Ten projekt został sfinansowany przez Burdett Trust for Nursing.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kierownik przychodni w każdej uczestniczącej przychodni przeprowadzi połączone wyszukiwanie przy użyciu kodów odczytu dla SMI i cukrzycy typu 2 w elektronicznym rejestrze pacjentów Egton Medical Information System (EMIS). Spowoduje to wygenerowanie listy/rejestru wszystkich osób, które potencjalnie spełniają kryteria włączenia do badania. Kolejni lekarze rodzinni lub pracownicy przychodni zaproszą potencjalnie kwalifikujących się do udziału w badaniu, wysyłając im list i kartę informacyjną uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o kontakt z zespołem badawczym, jeśli chciałby wziąć udział lub ma dodatkowe pytania. Jeśli wyrażą zgodę na badanie, otrzymają kartę informacyjną i formularz zgody oraz będą mieli możliwość zapytania zespołu badawczego o badanie.
Oczekuje się, że łączna liczba kwalifikujących się uczestników wyniesie 578 z HBD i 472 z StockWELL PCN. Dzieje się tak, ponieważ HBD PCN ma łącznie 57 863 pacjentów, a StockWELL ma 47 199. Częstość występowania cukrzycy typu 2 w Lambeth wynosi około 5%, a z 2 PCN choruje na nią 5253 osób, co oznacza, że w oparciu o szacunkową częstość występowania SMI i T2D w podstawowej opiece zdrowotnej wynoszącą 20%, całkowita populacja potencjalnie kwalifikujących się uczestników będzie region 1000. Przewiduje się, że 20% osób odpowie na zaproszenie do udziału w badaniu, co oznaczałoby całkowitą populację około 200 osób i w zależności od czasu dostępnego na rekrutację uczestników oraz tempa, w jakim przychodnie lekarzy rodzinnych dołączają do badania i przeprowadzają wyszukiwania, badacze dążą do zatrudnić co najmniej 120 osób w okresie studiów.
Będzie to przekrojowe badanie populacyjne obejmujące całkowitą populację osób z SMI i T2D zarejestrowanych w HBD PCN i StockWELL PCN. Zespół badawczy przeprowadzi analizę przypadku możliwej do zidentyfikowania elektronicznej dokumentacji medycznej w ośrodku klinicznym, wybrane informacje będą obejmować datę obu rozpoznań, czas trwania obu rozpoznań oraz historię leczenia po uzyskaniu zgody. Informacje te zostaną zapisane w pseudoanonimowym formularzu raportu przypadku z numerem identyfikacyjnym zastępującym identyfikatory pacjenta, a następnie będą przechowywane w zamkniętej szafce do napełniania w James Clerk Maxwell Building, King's College London.
Zespół badawczy poprosi uczestnika o wypełnienie 7 zwalidowanych kwestionariuszy (Skala Cierpienia Cukrzycowego, Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej, Skala Jakości Życia, Samoopisowa Globalna Ocena Funkcjonowania, Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych, Test Przesiewowy Uzależnienia od Narkomanii i Wzmocnienie). Zostanie to zrobione przez telefon lub osobiście, a uczestnicy przychodni GP, w zależności od ich preferencji.
Lekarz pierwszego kontaktu zostanie poproszony o przeprowadzenie rutynowej oceny stanu zdrowia uczestnika, jeśli nie miał on takiej oceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Byłoby to częścią ich rutynowej opieki klinicznej i obejmowałoby HbA1c (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); cholesterol (mmol/mol); BMI (m/kg2).
Następnie pracownik naukowy przeprowadzi krótki wywiad, oceni nasilenie objawów psychiatrycznych za pomocą zatwierdzonej skali ocen i omówi, w jaki sposób uczestnik uzyskuje dostęp do wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, czy ma jakiekolwiek doświadczenia z interwencjami cyfrowymi i przemyśleniami na temat ich i wreszcie preferencje co do tego, gdzie i jak otrzymują wsparcie diabetologiczne. Zostanie to przeprowadzone przez telefon lub osobiście, w zależności od preferencji uczestników i zajmie około 30 minut.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, zostanie poproszony o ponowne wyrażenie zgody za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnik nadal nie ma zdolności lub utraci zdolność podczas badania, uczestnik lub zespół kliniczny zostanie poproszony o wybranie osobistego lub profesjonalnego konsultanta. Zespół badawczy skontaktuje się z nimi i zapyta, czy wyrażają zgodę w imieniu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 i chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę.
- Zdolność do wyrażenia zgody; jeśli uczestnik nie ma obecnie zdolności do wyrażenia zgody, poprosimy go ponownie za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnikowi nadal brakuje zdolności, poprosimy potencjalnego uczestnika/jego zespół kliniczny, czy istnieje profesjonalista lub osoba wyznaczona do wyrażenia zgody w jego imieniu.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli bez rozpoznania SMI.
- Dorośli z SMI i innymi typami cukrzycy, m.in. cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa (jako różne postępowanie).
- Ciąża.
- Demencja.
- Psychoza organiczna.
- Umiarkowane-poważne trudności w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Zostanie zastosowana Skala Cierpienia Cukrzycowego.
|
1 dzień
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Przeprowadzony zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
|
1 dzień
|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Podawana będzie Skala Jakości Życia.
|
1 dzień
|
|
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Zostanie zastosowana Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania.
|
1 dzień
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Zostanie przeprowadzony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
1 dzień
|
|
Test przesiewowy dotyczący nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Zostanie przeprowadzony test przesiewowy na nadużywanie narkotyków.
|
1 dzień
|
|
Krótka psychiatryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Zostanie zastosowana Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej.
|
1 dzień
|
|
Wzmocnij się
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN.
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Empower Up.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badacze wykorzystają otwartą rozmowę, aby dowiedzieć się, gdzie i jak uczestnik chciałby leczyć cukrzycę.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsty Winkley, King's College London University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia