Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu populacji PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS).

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI), definiowanymi jako zaburzenia psychotyczne i afektywne dwubiegunowe, umierają 17-20 lat wcześniej niż populacja ogólna, a najczęstszą przyczyną zgonów są choroby układu krążenia (CVD). Głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności z powodu CVD w SMI jest zwiększona częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z populacją ogólną. T2D to paradygmat pojedynczego stanu, który przechodzi w wiele stanów. T2D wymaga corocznych przeglądów 9 procesów opieki nad cukrzycą oraz przyjęcia przez pacjentów wielu zadań związanych z samoopieką, aby zapobiec powikłaniom cukrzycy. 9 procesów opieki diabetologicznej obejmuje: 3-6 miesięczny pomiar stężenia glukozy we krwi (HbA1c) z odpowiednimi wartościami docelowymi; pomiary i wartości docelowe ciśnienia krwi w zależności od stanu powikłań cukrzycy; coroczny pomiar cholesterolu we krwi; badanie czynności nerek z albuminą moczu; badanie funkcji nerek z użyciem kreatyniny w surowicy; kontrola wagi; stan palenia; coroczne badanie wzroku w kierunku cukrzycy; i coroczne badanie stóp.

W National Diabetes Audit 2016-17 osoby z SMI i T2D były o 10% mniej skłonne do podjęcia wszystkich 9 procesów leczenia cukrzycy iw rezultacie miały gorszą kontrolę glikemii. Dlatego celem tego badania jest określenie, kto otrzymuje te procesy opieki i opracowanie nowych ścieżek opieki/interwencji, które wspierają tę populację.

Ten projekt jest badaniem przekrojowym i będzie miał miejsce w Lambeth w południowym Londynie, na obszarze o wysokim rozpowszechnieniu SMI, a zatem T2D i deprywacji. Naszym celem jest profilowanie całej populacji osób z SMI i T2D w sieciach Hills Brook and Dales oraz StockWELL Primary Care Networks. Badacze uzyskają dostęp do dokumentacji medycznej uczestników i zapiszą szczegóły ich ostatniej oceny stanu zdrowia fizycznego oraz poproszą ich o wypełnienie 7 zatwierdzonych kwestionariuszy i krótkiego nieformalnego wywiadu osobiście w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu lub przez telefon. Ten projekt został sfinansowany przez Burdett Trust for Nursing.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kierownik przychodni w każdej uczestniczącej przychodni przeprowadzi połączone wyszukiwanie przy użyciu kodów odczytu dla SMI i cukrzycy typu 2 w elektronicznym rejestrze pacjentów Egton Medical Information System (EMIS). Spowoduje to wygenerowanie listy/rejestru wszystkich osób, które potencjalnie spełniają kryteria włączenia do badania. Kolejni lekarze rodzinni lub pracownicy przychodni zaproszą potencjalnie kwalifikujących się do udziału w badaniu, wysyłając im list i kartę informacyjną uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o kontakt z zespołem badawczym, jeśli chciałby wziąć udział lub ma dodatkowe pytania. Jeśli wyrażą zgodę na badanie, otrzymają kartę informacyjną i formularz zgody oraz będą mieli możliwość zapytania zespołu badawczego o badanie.

Oczekuje się, że łączna liczba kwalifikujących się uczestników wyniesie 578 z HBD i 472 z StockWELL PCN. Dzieje się tak, ponieważ HBD PCN ma łącznie 57 863 pacjentów, a StockWELL ma 47 199. Częstość występowania cukrzycy typu 2 w Lambeth wynosi około 5%, a z 2 PCN choruje na nią 5253 osób, co oznacza, że ​​w oparciu o szacunkową częstość występowania SMI i T2D w podstawowej opiece zdrowotnej wynoszącą 20%, całkowita populacja potencjalnie kwalifikujących się uczestników będzie region 1000. Przewiduje się, że 20% osób odpowie na zaproszenie do udziału w badaniu, co oznaczałoby całkowitą populację około 200 osób i w zależności od czasu dostępnego na rekrutację uczestników oraz tempa, w jakim przychodnie lekarzy rodzinnych dołączają do badania i przeprowadzają wyszukiwania, badacze dążą do zatrudnić co najmniej 120 osób w okresie studiów.

Będzie to przekrojowe badanie populacyjne obejmujące całkowitą populację osób z SMI i T2D zarejestrowanych w HBD PCN i StockWELL PCN. Zespół badawczy przeprowadzi analizę przypadku możliwej do zidentyfikowania elektronicznej dokumentacji medycznej w ośrodku klinicznym, wybrane informacje będą obejmować datę obu rozpoznań, czas trwania obu rozpoznań oraz historię leczenia po uzyskaniu zgody. Informacje te zostaną zapisane w pseudoanonimowym formularzu raportu przypadku z numerem identyfikacyjnym zastępującym identyfikatory pacjenta, a następnie będą przechowywane w zamkniętej szafce do napełniania w James Clerk Maxwell Building, King's College London.

Zespół badawczy poprosi uczestnika o wypełnienie 7 zwalidowanych kwestionariuszy (Skala Cierpienia Cukrzycowego, Międzynarodowa Skala Aktywności Fizycznej, Skala Jakości Życia, Samoopisowa Globalna Ocena Funkcjonowania, Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych, Test Przesiewowy Uzależnienia od Narkomanii i Wzmocnienie). Zostanie to zrobione przez telefon lub osobiście, a uczestnicy przychodni GP, w zależności od ich preferencji.

Lekarz pierwszego kontaktu zostanie poproszony o przeprowadzenie rutynowej oceny stanu zdrowia uczestnika, jeśli nie miał on takiej oceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Byłoby to częścią ich rutynowej opieki klinicznej i obejmowałoby HbA1c (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); cholesterol (mmol/mol); BMI (m/kg2).

Następnie pracownik naukowy przeprowadzi krótki wywiad, oceni nasilenie objawów psychiatrycznych za pomocą zatwierdzonej skali ocen i omówi, w jaki sposób uczestnik uzyskuje dostęp do wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, czy ma jakiekolwiek doświadczenia z interwencjami cyfrowymi i przemyśleniami na temat ich i wreszcie preferencje co do tego, gdzie i jak otrzymują wsparcie diabetologiczne. Zostanie to przeprowadzone przez telefon lub osobiście, w zależności od preferencji uczestników i zajmie około 30 minut.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, zostanie poproszony o ponowne wyrażenie zgody za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnik nadal nie ma zdolności lub utraci zdolność podczas badania, uczestnik lub zespół kliniczny zostanie poproszony o wybranie osobistego lub profesjonalnego konsultanta. Zespół badawczy skontaktuje się z nimi i zapyta, czy wyrażają zgodę w imieniu uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą mieli cukrzycę typu 2 i poważną chorobę psychiczną. Będą rekrutowani z dwóch sieci podstawowej opieki zdrowotnej (HBD i StockWELL), obie zlokalizowane są w Lambeth w Londynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 i chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę.
  • Zdolność do wyrażenia zgody; jeśli uczestnik nie ma obecnie zdolności do wyrażenia zgody, poprosimy go ponownie za kilka tygodni, aby sprawdzić, czy zdolność została przywrócona. Jeśli uczestnikowi nadal brakuje zdolności, poprosimy potencjalnego uczestnika/jego zespół kliniczny, czy istnieje profesjonalista lub osoba wyznaczona do wyrażenia zgody w jego imieniu.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli bez rozpoznania SMI.
  • Dorośli z SMI i innymi typami cukrzycy, m.in. cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa (jako różne postępowanie).
  • Ciąża.
  • Demencja.
  • Psychoza organiczna.
  • Umiarkowane-poważne trudności w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Zostanie zastosowana Skala Cierpienia Cukrzycowego.
1 dzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Przeprowadzony zostanie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
1 dzień
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Podawana będzie Skala Jakości Życia.
1 dzień
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Zostanie zastosowana Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania.
1 dzień
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Zostanie przeprowadzony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
1 dzień
Test przesiewowy dotyczący nadużywania narkotyków
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Zostanie przeprowadzony test przesiewowy na nadużywanie narkotyków.
1 dzień
Krótka psychiatryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Zostanie zastosowana Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej.
1 dzień
Wzmocnij się
Ramy czasowe: 1 dzień
Profilowanie aktualnego stanu psychicznego i fizycznego pacjentów zarejestrowanych w Hills Brook and Dales PCN oraz StockWELL PCN. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Empower Up.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: 1 dzień
Badacze wykorzystają otwartą rozmowę, aby dowiedzieć się, gdzie i jak uczestnik chciałby leczyć cukrzycę.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsty Winkley, King's College London University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do Kirsty Winkley z prośbą o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie psychiczne

Subskrybuj