- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05456984
Estudo de Perfil Populacional do Modelo de Serviço para Psicose e Diabetes (PODS).
As pessoas com doença mental grave (SMI), definidas como transtornos psicóticos e bipolares, morrem 17-20 anos antes da população em geral, sendo a causa mais comum de morte as doenças cardiovasculares (DCV). O principal contribuinte para a mortalidade por DCV no SMI é o aumento da prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com a população em geral. T2D é um paradigma de uma única condição que progride para múltiplas condições. O DM2 requer revisões anuais de 9 processos de tratamento do diabetes e que os pacientes adotem várias tarefas de autocuidado para prevenir complicações do diabetes. Os 9 processos de tratamento do diabetes incluem: 3-6 medições mensais de glicose no sangue (HbA1c) com metas apropriadas; medições e alvos da pressão arterial dependendo do estado de complicação do diabetes; medição anual do colesterol no sangue; testes de função renal com albumina urinária; testes de função renal com creatinina sérica; verificação de peso; condição de fumante; rastreio oftalmológico anual para diabetes; e exame anual dos pés.
No National Diabetes Audit 2016-17, as pessoas com SMI e DM2 tinham 10% menos probabilidade de assumir todos os 9 processos de tratamento do diabetes e, como resultado, piorar o controle glicêmico. Assim, o objetivo deste estudo é conhecer quem está a receber estes processos de cuidados e desenvolver novos percursos/intervenções de cuidados que apoiem esta população.
Este projeto é um estudo transversal e será realizado em Lambeth, no sul de Londres, uma área com alta prevalência de SMI e, portanto, DM2 e privação. Nosso objetivo é traçar o perfil de toda a população de pessoas com SMI e T2D nas Redes Primárias de Cuidados Primários de Hills Brook e Dales e StockWELL. Os investigadores acessarão os registros médicos dos participantes e registrarão os detalhes de sua última avaliação de saúde física e solicitarão que preencham 7 questionários validados e uma breve entrevista informal pessoalmente em seu consultório médico ou por telefone. Este projeto foi financiado pelo Burdett Trust for Nursing.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O gerente de prática em cada prática GP participante fará uma pesquisa combinada usando códigos de leitura para SMI e para diabetes tipo 2 no registro eletrônico do paciente Egton Medical Information System (EMIS). Isso gerará uma lista/cadastro de todas as pessoas que potencialmente atendem aos critérios de inclusão do estudo. Os próximos GPs ou funcionários da clínica convidarão os potencialmente elegíveis a participar do estudo, enviando-lhes uma carta e a folha de informações do participante. O participante será solicitado a entrar em contato com a equipe de pesquisa se desejar participar ou tiver mais perguntas. Se concordarem com o estudo, receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento e terão a oportunidade de perguntar à equipe de pesquisa sobre o estudo.
Espera-se que o total de participantes elegíveis seja de 578 de HBD e 472 de StockWELL PCN. Isso ocorre porque o HBD PCN tem um total de 57.863 pacientes e o StockWELL tem 47.199. A prevalência de diabetes tipo 2 para Lambeth é de cerca de 5% e há 5.253 pessoas com diabetes dos 2 PCNs, o que significa que, com base na prevalência estimada de SMI e DM2 em cuidados primários de 20%, a população total de participantes potencialmente elegíveis estará em a região de 1.000. Prevê-se que 20% das pessoas respondam ao convite do estudo, o que significaria uma população total de cerca de 200 e, dependendo do tempo disponível para recrutar participantes e da taxa na qual os médicos de clínica geral se juntam ao estudo e realizam as pesquisas, os investigadores pretendem recrutar pelo menos 120 durante o período do estudo.
Este será um estudo transversal de base populacional da população total de pessoas com SMI e DM2 registradas no HBD PCN e StockWELL PCN. A equipe de pesquisa realizará uma revisão de notas de caso de registros médicos eletrônicos identificáveis no local clínico, as informações que serão selecionadas incluirão a data de ambos os diagnósticos, a duração de ambos os diagnósticos e o histórico de medicamentos após a obtenção do consentimento. Essas informações serão escritas em um formulário de relatório de caso pseudo-anônimo com um número de identificação substituindo os identificadores do paciente e, em seguida, serão mantidas em um armário trancado no James Clerk Maxwell Building, King's College London.
A equipe de pesquisa solicitará ao participante que preencha 7 questionários validados (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, auto-relato Global Assessment of Functioning, Alcohol Use Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test and Empower Up). Isso será feito por telefone ou pessoalmente e a cirurgia de GP dos participantes, dependendo de sua preferência.
O clínico geral será solicitado a realizar uma avaliação de saúde física de rotina do participante, caso não tenha feito uma nos últimos 3 meses. Isso faria parte do atendimento clínico rotineiro e consistiria em HbA1c (mmol/mol); PA (mmHg); eGFR (mL/min); colesterol (mmol/mol); IMC (m/kg2).
O pesquisador conduzirá então uma breve entrevista, classificará a gravidade dos sintomas psiquiátricos usando uma escala de avaliação validada e discutirá como o participante acessa o suporte para o autogerenciamento do diabetes, se ele tem alguma experiência com intervenções digitais e suas opiniões sobre eles e, finalmente, preferências sobre onde e como eles recebem seu suporte para diabetes. Isso será realizado por telefone ou pessoalmente, dependendo da preferência dos participantes e levará cerca de 30 minutos.
Se o participante não tiver capacidade para consentir, ele será solicitado a consentir novamente em algumas semanas para verificar se a capacidade foi restaurada. Caso o participante ainda não tenha capacidade ou perca capacidade durante o estudo, o participante ou equipe clínica será solicitado a eleger um pessoal ou profissional e consultado. A equipe de pesquisa entrará em contato com eles e perguntará se eles concordam em consentir em nome dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London, Reino Unido, SE27 0DF
- Knight's Hill
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London, Reino Unido, SW2 1AE
- Brixton Hill
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London, Reino Unido, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London, Reino Unido, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London, Reino Unido, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London, Reino Unido, SW9 9DL
- Beckett House
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London, Reino Unido, SW9 9DL
- Grantham Practice
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London, Reino Unido, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes precisarão ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 e transtorno afetivo bipolar ou psicose.
- Capacidade para consentir; se o participante não tiver atualmente capacidade para consentir, perguntaremos novamente em algumas semanas para verificar se a capacidade foi restaurada. Se o participante ainda não tiver capacidade, perguntaremos ao potencial participante/sua equipe clínica se há um profissional ou pessoa indicada para consentir em seu nome.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Adultos sem diagnóstico de SMI.
- Adultos com SMI e outros tipos de diabetes, por ex. diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (como tratamento diferente).
- Gravidez.
- Demência.
- Psicose orgânica.
- Dificuldades de aprendizagem moderadas a graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
A Diabetes Distress Scale será aplicada.
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1 dia
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
Será aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física.
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1 dia
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
Será aplicada a Escala de Qualidade de Vida.
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1 dia
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
A escala de Avaliação Global de Funcionamento será aplicada.
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1 dia
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Teste de identificação de transtorno de uso de álcool
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool será administrado.
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1 dia
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Teste de triagem de abuso de drogas
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
O Teste de Triagem de Abuso de Drogas será administrado.
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1 dia
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica será administrada.
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1 dia
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Capacite-se
Prazo: 1 dia
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Traçar o perfil do estado psicológico e físico atual dos pacientes registrados no Hills Brook and Dales PCN e no StockWELL PCN.
O Questionário Empower Up será administrado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de diabetes
Prazo: 1 dia
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Os investigadores usarão uma entrevista aberta para descobrir onde e como o participante gostaria de seu tratamento para diabetes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Winkley, King's College London University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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