Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профиля населения в рамках модели обслуживания пациентов с психическими расстройствами и диабетом (PODS).

12 декабря 2022 г. обновлено: King's College London

Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), определяемыми как психотические и биполярные расстройства, умирают на 17-20 лет раньше, чем население в целом, причем наиболее частой причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Основным фактором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при ТПЗ является повышенная распространенность диабета 2 типа (СД2) по сравнению с населением в целом. T2D — это парадигма одного состояния, которое прогрессирует до нескольких состояний. T2D требует ежегодного пересмотра 9 процессов лечения диабета, а также выполнения пациентами нескольких задач по самообслуживанию для предотвращения осложнений диабета. 9 процессов лечения диабета включают: 3–6-месячное измерение уровня глюкозы в крови (HbA1c) с соответствующими целевыми значениями; измерения артериального давления и целевые показатели в зависимости от статуса осложнения сахарного диабета; ежегодное измерение уровня холестерина в крови; исследование функции почек с альбумином в моче; исследование функции почек с креатинином сыворотки; проверка веса; статус курения; ежегодная проверка зрения на диабет; и ежегодное обследование стопы.

В Национальном диабетическом аудите 2016–2017 гг. люди с ТПЗ и СД2 на 10% реже принимали участие во всех 9 процессах лечения диабета и в результате имели худший гликемический контроль. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, кто получает эти процессы ухода, и разработать новые пути/меры вмешательства, которые поддерживают эту группу населения.

Этот проект представляет собой перекрестное исследование и будет проходить в Ламбете на юге Лондона, в районе с высокой распространенностью ТПЗ и, следовательно, СД2 и депривации. Мы стремимся составить профиль всего населения с ТПЗ и СД2 в сетях первичной медико-санитарной помощи Hills Brook and Dales и StockWELL. Исследователи получат доступ к медицинским записям участников и запишут подробности их последней оценки физического здоровья и попросят их заполнить 7 утвержденных анкет и провести краткое неформальное интервью либо лицом к лицу в их хирургии общей практики, либо по телефону. Этот проект финансировался Burdett Trust for Nursing.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Менеджер практики каждой участвующей практики общей практики проведет комбинированный поиск, используя коды считывания для SMI и для диабета 2 типа в электронной карте пациента Медицинской информационной системы Egton (EMIS). Это создаст список/регистр всех людей, которые потенциально соответствуют критериям включения в исследование. Следующие врачи общей практики или персонал практики пригласят потенциально подходящих для участия в исследовании, отправив им письмо и информационный лист участника. Участникам будет предложено связаться с исследовательской группой, если они хотят принять участие или у них есть дополнительные вопросы. Если они соглашаются на исследование, они получают информационный лист и форму согласия, а также имеют возможность задать исследовательской группе вопросы об исследовании.

Ожидается, что общее количество правомочных участников составит 578 человек из HBD и 472 человека из StockWELL PCN. Это связано с тем, что у HBD PCN в общей сложности 57 863 пациента, а у StockWELL — 47 199. Распространенность диабета 2 типа по Ламбет составляет около 5%, и 5253 человека с диабетом из 2 PCN, что означает, что, исходя из оценочной распространенности ТПЗ и СД2 в первичной медико-санитарной помощи, равной 20%, общая популяция потенциально подходящих участников будет в район 1000р. Ожидается, что 20% людей ответят на приглашение к исследованию, что будет означать, что общая численность населения составит около 200 человек, и в зависимости от времени, доступного для набора участников, и скорости, с которой врачи общей практики присоединяются к исследованию и проводят поиски, исследователи стремятся набрать не менее 120 человек в течение учебного периода.

Это будет популяционный перекрестный опрос общей популяции людей с ТПЗ и СД2, зарегистрированных в HBD PCN и StockWELL PCN. Исследовательская группа проведет обзор идентифицируемых электронных медицинских записей в клиническом центре, информация, которая будет выбрана, будет включать дату обоих диагнозов, продолжительность обоих диагнозов и историю приема лекарств после получения согласия. Эта информация будет записана в псевдоанонимной форме отчета о болезни с идентификационным номером вместо идентификаторов пациента, а затем будет храниться в запираемом шкафу для заполнения в здании Джеймса Клерка Максвелла, Королевский колледж Лондона.

Исследовательская группа попросит участника заполнить 7 утвержденных анкет (Шкала стресса при диабете, Международная шкала физической активности, Шкала качества жизни, Самостоятельный отчет по глобальной оценке функционирования, Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками и Empower Up). Это будет сделано либо по телефону, либо лично и участниками операции общей практики, в зависимости от их предпочтений.

Врачу общей практики будет предложено провести обычную оценку физического здоровья участника, если она не проводилась в течение последних 3 месяцев. Это будет частью их обычной клинической помощи и будет состоять из HbA1c (ммоль/моль); АД (мм рт.ст.); рСКФ (мл/мин); холестерин (ммоль/моль); ИМТ (м/кг2).

Затем исследователь проведет краткое интервью, оценит тяжесть психиатрических симптомов с помощью утвержденной оценочной шкалы и обсудит, как участник получает поддержку в самоконтроле диабета, есть ли у него опыт цифровых вмешательств и что он думает об этом. их и, наконец, предпочтения относительно того, где и как они получают поддержку при диабете. Это будет проводиться либо по телефону, либо лично, в зависимости от предпочтений участников, и займет около 30 минут.

Если участник не может дать согласие, его снова попросят дать согласие через несколько недель, чтобы увидеть, была ли восстановлена ​​способность. Если участнику по-прежнему не хватает дееспособности или он теряет дееспособность во время исследования, участнику или клинической группе будет предложено выбрать личного или профессионального и консультируемого. Исследовательская группа свяжется с ними и спросит, согласны ли они дать согласие от имени участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Соединенное Королевство, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Соединенное Королевство, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Соединенное Королевство, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Соединенное Королевство, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Соединенное Королевство, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Соединенное Королевство, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Соединенное Королевство, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех участников будет диабет 2 типа и тяжелое психическое заболевание. Они будут набраны из двух сетей первичной медико-санитарной помощи (HBD и StockWELL), обе из которых расположены в Ламбете, Лондон.

Описание

Критерии включения:

  • У всех участников должен быть диагноз диабета 2 типа и биполярного аффективного расстройства или психоза.
  • Способность давать согласие; если участник в настоящее время не имеет возможности давать согласие, мы снова спросим его через несколько недель, чтобы узнать, была ли восстановлена ​​способность. Если участнику по-прежнему не хватает возможностей, мы спросим у потенциального участника/его клинической команды, есть ли профессиональный или личный кандидат, дающий согласие от их имени.
  • Участники должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Взрослые без диагноза ТПЗ.
  • Взрослые с ТПЗ и другими типами диабета, т.е. сахарный диабет 1 типа или гестационный диабет (в качестве различных методов лечения).
  • Беременность.
  • Деменция.
  • Органический психоз.
  • Умеренно-тяжелые нарушения обучаемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет введена Шкала диабетического стресса.
1 день
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет проведена Международная анкета физической активности.
1 день
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет введена шкала качества жизни.
1 день
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет введена шкала глобальной оценки функционирования.
1 день
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет проведен тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
1 день
Скрининг-тест на употребление наркотиков
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет проведен скрининг-тест на злоупотребление наркотиками.
1 день
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет применяться краткая шкала психиатрических оценок.
1 день
Расширение возможностей
Временное ограничение: 1 день
Профилировать текущее психологическое и физическое состояние пациентов, зарегистрированных в PCN Hills Brook and Dales и PCN StockWELL. Будет проведен опрос Empower Up.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение диабета
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут использовать открытое интервью, чтобы выяснить, где и как участник хотел бы пройти лечение от диабета.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kirsty Winkley, King's College London University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 307600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

Как только исследование будет завершено.

Критерии совместного доступа к IPD

Напишите Кирсти Уинкли, чтобы запросить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться