Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsykOse og Diabetes Service Model (PODS) befolkningsprofilundersøgelse.

12. december 2022 opdateret af: King's College London

Mennesker med svær psykisk sygdom (SMI), defineret som psykotiske og bipolære lidelser, dør 17-20 år tidligere end den almindelige befolkning, hvor den hyppigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdomme (CVD). Den største bidragyder til CVD-dødelighed i SMI er den øgede forekomst af type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med den generelle befolkning. T2D er et paradigme af en enkelt tilstand, der udvikler sig til flere tilstande. T2D kræver årlige gennemgange af 9 diabetesbehandlingsprocesser og for, at patienter skal påtage sig flere egenomsorgsopgaver for at forhindre diabeteskomplikationer. De 9 diabetesbehandlingsprocesser omfatter: 3-6 månedlige blodsukkermålinger (HbA1c) med passende mål; blodtryksmålinger og -mål afhængigt af diabeteskomplikationsstatus; årlig blodkolesterolmåling; nyrefunktionstestning med urinalbumin; nyrefunktionstestning med serumkreatinin; vægtkontrol; rygestatus; diabetes årlig øjenscreening; og årlig fodundersøgelse.

I National Diabetes Audit 2016-17 var personer med SMI og T2D 10 % mindre tilbøjelige til at tage alle 9 diabetesbehandlingsprocesser op og have dårligere glykæmisk kontrol som følge heraf. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, hvem der modtager disse plejeprocesser og at udvikle nye plejeforløb/interventioner, der understøtter denne befolkning.

Dette projekt er et tværsnitsstudie og vil finde sted i Lambeth i det sydlige London, et område med høj forekomst af SMI, og derfor T2D, og ​​afsavn. Vi sigter mod at profilere hele befolkningen af ​​mennesker med SMI og T2D inden for Hills Brook and Dales og StockWELL Primary Care Networks. Efterforskerne vil få adgang til deltagernes lægejournaler og registrere detaljer om deres seneste fysiske helbredsvurdering og bede dem om at udfylde 7 validerede spørgeskemaer og kort uformelt interview enten ansigt til ansigt i deres lægekirurgi eller over telefonen. Dette projekt er blevet finansieret af Burdett Trust for Nursing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Praksislederen ved hver deltagende praktiserende læge vil køre en kombineret søgning ved hjælp af læsekoder for SMI og for type 2-diabetes på Egton Medical Information System (EMIS) elektroniske patientjournal. Dette vil generere en liste/register over alle de personer, der potentielt opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Næste praktiserende læger eller praksispersonale vil invitere de potentielt kvalificerede til at deltage i undersøgelsen ved at sende dem et brev og deltagerinformationsbladet. Deltageren vil blive bedt om at kontakte forskerholdet, hvis de ønsker at deltage eller har yderligere spørgsmål. Hvis de accepterer undersøgelsen, modtager de et informationsark og samtykkeerklæring og vil have mulighed for at spørge forskerholdet om undersøgelsen.

Det forventes, at det samlede antal kvalificerede deltagere vil være 578 fra HBD og 472 for StockWELL PCN. Dette skyldes, at HBD PCN har i alt 57.863 patienter og StockWELL har 47.199. Type 2-diabetes prævalens for Lambeth er omkring 5 %, og der er 5253 personer med diabetes fra de 2 PCN, hvilket betyder, at baseret på den estimerede prævalens af SMI og T2D i primærpleje på 20 %, vil den samlede population af potentielt kvalificerede deltagere være i området 1.000. Det forventes, at 20 % af personerne vil svare på invitationen til undersøgelsen, hvilket vil betyde en samlet befolkning på omkring 200, og afhængigt af den tid, der er til rådighed til at rekruttere deltagere og den hastighed, hvormed praktiserende læger slutter sig til undersøgelsen og udfører søgningerne, sigter efterforskerne at rekruttere mindst 120 inden for studieperioden.

Dette vil være en befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse af den samlede population af personer med SMI og T2D registreret med HBD PCN og StockWELL PCN. Forskerholdet vil udføre en case-note-gennemgang af identificerbare elektroniske journaler på det kliniske sted, information, der vil blive udvalgt, vil omfatte datoen for begge diagnoser, varigheden af ​​begge diagnoser og medicinhistorie efter samtykke er indhentet. Disse oplysninger vil blive skrevet i en pseudoanonymiseret sagsrapportformular med et ID-nummer, der erstatter patientidentifikatorer og vil derefter blive opbevaret i et aflåst påfyldningsskab i James Clerk Maxwell Building, King's College London.

Forskerholdet vil bede deltageren om at udfylde 7 validerede spørgeskemaer (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, selvrapportering Global Assessment of Functioning, Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest, Drug Abuse Screening Test og Empower Up). Dette vil blive gjort enten over telefonen eller personligt og deltagernes lægekirurgi, afhængigt af deres præferencer.

Den praktiserende læge vil blive bedt om at foretage en rutinemæssig fysisk helbredsvurdering af deltageren, hvis de ikke har haft en inden for de sidste 3 måneder. Dette ville være en del af deres rutinemæssige kliniske pleje og bestå af HbA1c (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); kolesterol (mmol/mol); BMI (m/kg2).

Forskeren vil derefter gennemføre et kort interview, de vil vurdere sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer ved hjælp af en valideret vurderingsskala, og de vil diskutere, hvordan deltageren får adgang til støtte til diabetes selvledelse, om de har nogen erfaring med digitale interventioner og deres tanker om dem og endelig præferencer for hvor og hvordan, de modtager deres diabetesstøtte. Dette vil blive udført enten over telefonen eller personligt, afhængigt af deltagernes præference og vil tage omkring 30 minutter.

Hvis deltageren mangler kapacitet til at give samtykke, vil de blive bedt om at give samtykke igen om et par uger for at se, om kapaciteten er genoprettet. Hvis deltageren stadig mangler kapacitet, eller de mister kapacitet under undersøgelsen, vil deltageren eller det kliniske team blive bedt om at vælge en personlig eller professionel og konsulteret. Forskerholdet vil kontakte dem og spørge, om de er glade for at give samtykke på deltagernes vegne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Det Forenede Kongerige, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Det Forenede Kongerige, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Det Forenede Kongerige, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Det Forenede Kongerige, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Det Forenede Kongerige, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren vil alle have type 2-diabetes og en alvorlig psykisk sygdom. De vil blive rekrutteret fra to primære sundhedsnetværk (HBD og StockWELL), begge disse er beliggende i Lambeth, London.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal have en diagnose af type 2-diabetes og bipolar affektiv lidelse eller psykose.
  • Kapacitet til at give samtykke; hvis deltageren i øjeblikket ikke har kapacitet til at give samtykke, vil vi bede dem igen om et par uger for at se, om kapaciteten er genoprettet. Hvis deltageren stadig mangler kapacitet, vil vi spørge den potentielle deltager/deres kliniske team, om der er en professionel eller en personlig nomineret til at give samtykke på deres vegne.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne uden SMI-diagnose.
  • Voksne med SMI og andre former for diabetes, f.eks. type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes (som forskellig behandling).
  • Graviditet.
  • Demens.
  • Organisk psykose.
  • Moderat-svær indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nødskala
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Diabetes Distress Scale vil blive administreret.
1 dag
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive administreret.
1 dag
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Livskvalitetsskalaen vil blive administreret.
1 dag
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Global Assessment of Functioning-skalaen vil blive administreret.
1 dag
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser vil blive administreret.
1 dag
Screeningstest for stofmisbrug
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Stofmisbrugsscreeningstesten vil blive administreret.
1 dag
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Den korte psykiatriske vurderingsskala vil blive administreret.
1 dag
Styrk op
Tidsramme: 1 dag
At profilere den aktuelle psykologiske og fysiske status for patienter, der er registreret i Hills Brook og Dales PCN og StockWELL PCN. Empower Up-spørgeskemaet vil blive administreret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes behandling
Tidsramme: 1 dag
Undersøgere vil bruge et åbent interview til at finde ud af, hvor og hvordan deltageren gerne vil have deres diabetesbehandling.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsty Winkley, King's College London University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til Kirsty Winkley for at anmode om adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk lidelse

3
Abonner