- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456984
Estudio de perfil de la población del modelo de servicios de psicosis y diabetes (PODS).
Las personas con enfermedad mental grave (SMI), definidas como trastornos psicóticos y bipolares, mueren entre 17 y 20 años antes que la población general, siendo la causa más común de muerte las enfermedades cardiovasculares (ECV). El principal contribuyente a la mortalidad por ECV en SMI es el aumento de la prevalencia de diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con la población general. T2D es un paradigma de una sola condición que progresa a múltiples condiciones. T2D requiere revisiones anuales de 9 procesos de atención de la diabetes y que los pacientes adopten múltiples tareas de autocuidado para prevenir complicaciones de la diabetes. Los 9 procesos de atención de la diabetes incluyen: 3-6 mediciones mensuales de glucosa en sangre (HbA1c) con objetivos apropiados; mediciones y objetivos de la presión arterial según el estado de las complicaciones de la diabetes; medición anual de colesterol en sangre; pruebas de función renal con albúmina urinaria; pruebas de función renal con creatinina sérica; control de peso; condición de fumador; examen anual de la vista de diabetes; y examen anual de los pies.
En la Auditoría Nacional de Diabetes 2016-17, las personas con SMI y DT2 tenían un 10 % menos de probabilidades de realizar los 9 procesos de atención de la diabetes y, como resultado, tener un peor control glucémico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar quién está recibiendo estos procesos de atención y desarrollar nuevas vías de atención/intervenciones que apoyen a esta población.
Este proyecto es un estudio transversal y se llevará a cabo en Lambeth, al sur de Londres, un área con alta prevalencia de SMI y, por lo tanto, DT2 y privación. Nuestro objetivo es perfilar a toda la población de personas con SMI y T2D dentro de las redes de atención primaria de Hills Brook and Dales y StockWELL. Los investigadores accederán a los registros médicos de los participantes y registrarán los detalles de su última evaluación de salud física y les pedirán que completen 7 cuestionarios validados y una breve entrevista informal, ya sea cara a cara en la consulta de su médico de cabecera o por teléfono. Este proyecto ha sido financiado por Burdett Trust for Nursing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El gerente de la práctica en cada práctica de GP participante realizará una búsqueda combinada utilizando códigos de lectura para SMI y para diabetes tipo 2 en el registro electrónico del paciente del Sistema de información médica de Egton (EMIS). Esto generará una lista/registro de todas las personas que potencialmente cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Los próximos médicos de cabecera o el personal de la práctica invitarán a los potencialmente elegibles a participar en el estudio enviándoles una carta y la hoja de información del participante. Se le pedirá al participante que se comunique con el equipo de investigación si desea participar o si tiene más preguntas. Si están de acuerdo con el estudio, reciben una hoja de información y un formulario de consentimiento y tendrán la oportunidad de preguntar al equipo de investigación sobre el estudio.
Se espera que el total de participantes elegibles sea de 578 de HBD y 472 de StockWELL PCN. Esto se debe a que HBD PCN tiene un total de 57.863 pacientes y StockWELL tiene 47.199. La prevalencia de diabetes tipo 2 para Lambeth es de alrededor del 5 % y hay 5253 personas con diabetes de los 2 PCN, lo que significa que, según la prevalencia estimada de SMI y T2D en la atención primaria del 20 %, la población total de participantes potencialmente elegibles estará en la región de 1.000. Se anticipa que el 20 % de las personas responderá a la invitación del estudio, lo que significaría una población total de alrededor de 200 y, según el tiempo disponible para reclutar participantes y la tasa a la que los médicos de cabecera se unen al estudio y realizan las búsquedas, los investigadores pretenden reclutar al menos 120 dentro del período de estudio.
Esta será una encuesta transversal basada en la población de la población total de personas con SMI y T2D registradas en HBD PCN y StockWELL PCN. El equipo de investigación llevará a cabo una revisión de notas de casos de registros médicos electrónicos identificables en el sitio clínico, la información que se seleccionará incluirá la fecha de ambos diagnósticos, la duración de ambos diagnósticos y el historial de medicamentos después de que se haya obtenido el consentimiento. Esta información se escribirá en un formulario de informe de caso pseudoanonimizado con un número de identificación que reemplaza los identificadores del paciente y luego se guardará en un gabinete cerrado con llave en el edificio James Clerk Maxwell, King's College London.
El equipo de investigación le pedirá al participante que complete 7 cuestionarios validados (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, Self-report Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test y Empower Up). Esto se hará por teléfono o en persona y la cirugía del médico de cabecera de los participantes, según su preferencia.
Se le pedirá a la práctica del médico de cabecera que realice una evaluación de salud física de rutina del participante, si no ha tenido una en los últimos 3 meses. Esto sería parte de su atención clínica de rutina y consistiría en HbA1c (mmol/mol); PA (mmHg); eGFR (mL/min); colesterol (mmol/mol); IMC (m/kg2).
Luego, el investigador realizará una breve entrevista, calificará la gravedad de los síntomas psiquiátricos utilizando una escala de calificación validada y discutirá cómo el participante accede al apoyo para el autocontrol de la diabetes, si tiene alguna experiencia con las intervenciones digitales y sus pensamientos sobre ellos y finalmente, preferencias sobre dónde y cómo reciben su apoyo para la diabetes. Esto se llevará a cabo por teléfono o en persona, según la preferencia de los participantes y tomará alrededor de 30 minutos.
Si el participante no tiene la capacidad para dar su consentimiento, se le pedirá que dé su consentimiento nuevamente en unas pocas semanas para ver si se ha restablecido la capacidad. Si el participante todavía carece de capacidad o pierde capacidad durante el estudio, se le pedirá al participante o al equipo clínico que elija un asesor personal o profesional. El equipo de investigación se comunicará con ellos y les preguntará si están dispuestos a dar su consentimiento en nombre de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Reino Unido, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Reino Unido, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Reino Unido, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Reino Unido, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Reino Unido, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Reino Unido, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Reino Unido, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Reino Unido, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deberán tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 y trastorno afectivo bipolar o psicosis.
- Capacidad para dar su consentimiento; si el participante no tiene actualmente la capacidad para dar su consentimiento, le preguntaremos nuevamente en unas pocas semanas para ver si se ha restablecido la capacidad. Si el participante aún carece de capacidad, le preguntaremos al posible participante o a su equipo clínico si hay un profesional o un representante personal que dé su consentimiento en su nombre.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Adultos sin diagnóstico de SMI.
- Adultos con SMI y otros tipos de diabetes, p. diabetes tipo 1 o diabetes gestacional (como manejo diferente).
- El embarazo.
- Demencia.
- Psicosis orgánica.
- Dificultades de aprendizaje moderadas-graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la Escala de angustia por diabetes.
|
1 día
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
|
1 día
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la Escala de Calidad de Vida.
|
1 día
|
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la escala de Evaluación Global del Funcionamiento.
|
1 día
|
Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol.
|
1 día
|
Prueba de detección de abuso de drogas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la prueba de detección de abuso de drogas.
|
1 día
|
Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica.
|
1 día
|
Empoderar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Perfilar el estado psicológico y físico actual de los pacientes registrados en Hills Brook and Dales PCN y StockWELL PCN.
Se administrará el Cuestionario Empower Up.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los investigadores usarán una entrevista abierta para averiguar dónde y cómo le gustaría al participante su tratamiento para la diabetes.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Winkley, King's College London University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno mental grave
-
Acibadem UniversityTerminadoPaso | Enfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoPavo
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad de SeverEstados Unidos
-
Fundacion PodoactivaTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoEspaña
-
University of DelawareReclutamientoEnfermedad de Sever | Tendinopatía de Aquiles | Tendinopatía insercional de Aquiles | Apofisitis; calcáneoEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineDesconocidoSíndrome de Osgood-Schlatter | Síndrome de Sinding-Larsen y Johansson | Enfermedad de Sever | ApofisitisEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega