- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456984
Befolkningsprofilstudien för psykos- och diabetesservicemodellen (PODS).
Personer med svår psykisk ohälsa (SMI), definierad som psykotiska och bipolära sjukdomar, dör 17-20 år tidigare än befolkningen i allmänhet, den vanligaste dödsorsaken är hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den största bidragsgivaren till CVD-dödlighet i SMI är den ökade prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) jämfört med den allmänna befolkningen. T2D är ett paradigm för ett enda tillstånd som utvecklas till flera tillstånd. T2D kräver årliga granskningar av 9 diabetesbehandlingsprocesser och för att patienter ska ta till sig flera egenvårdsuppgifter för att förhindra diabeteskomplikationer. De 9 diabetesbehandlingsprocesserna inkluderar: 3-6 månaders blodsockermätning (HbA1c) med lämpliga mål; blodtrycksmätningar och mål beroende på diabeteskomplikationsstatus; årlig blodkolesterolmätning; njurfunktionstestning med urinalbumin; njurfunktionstestning med serumkreatinin; viktkontroll; rökstatus; diabetes årlig ögonscreening; och årlig fotundersökning.
I National Diabetes Audit 2016-17 hade personer med SMI och T2D 10 % mindre benägenhet att ta upp alla 9 diabetesbehandlingsprocesser och som följd av detta har sämre glykemisk kontroll. Därför är syftet med denna studie att fastställa vem som får dessa vårdprocesser och att utveckla nya vårdvägar/insatser som stödjer denna population.
Detta projekt är en tvärsnittsstudie och kommer att äga rum i Lambeth södra London, ett område med hög prevalens av SMI, och därför T2D, och deprivation. Vi strävar efter att profilera hela befolkningen av personer med SMI och T2D inom Hills Brook and Dales och StockWELL Primary Care Networks. Utredarna kommer att få tillgång till deltagarnas medicinska journaler och registrera detaljer om deras senaste fysiska hälsobedömning och be dem att fylla i 7 validerade frågeformulär och en kort informell intervju, antingen ansikte mot ansikte i sin läkarmottagning eller via telefon. Detta projekt har finansierats av Burdett Trust for Nursing.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Praktikchefen vid varje deltagande GP-mottagning kommer att göra en kombinerad sökning med hjälp av läskoder för SMI och för typ 2-diabetes i Egton Medical Information System (EMIS) elektroniska patientjournal. Detta kommer att generera en lista/register över alla personer som potentiellt uppfyller studiens inklusionskriterier. Nästa husläkare eller praktikpersonal kommer att bjuda in de potentiellt kvalificerade att delta i studien genom att skicka dem ett brev och deltagarinformationsbladet. Deltagaren kommer att bli ombedd att kontakta forskargruppen om de vill delta eller har ytterligare frågor. Om de går med på studien får de ett informationsblad och samtyckesformulär och kommer att ha möjlighet att fråga forskargruppen om studien.
Det förväntas att det totala antalet kvalificerade deltagare kommer att vara 578 från HBD och 472 för StockWELL PCN. Detta beror på att HBD PCN har totalt 57 863 patienter och StockWELL har 47 199. Prevalensen för typ 2-diabetes för Lambeth är cirka 5 % och det finns 5253 personer med diabetes från de 2 PCN, vilket innebär att baserat på den uppskattade prevalensen av SMI och T2D i primärvården på 20 %, kommer den totala populationen av potentiellt kvalificerade deltagare att vara i regionen 1 000. Det förväntas att 20 % av människorna kommer att svara på studieinbjudan, vilket skulle innebära en total befolkning på cirka 200 och beroende på den tid som finns tillgänglig för att rekrytera deltagare och i vilken takt husläkare går med i studien och genomför sökningarna, strävar utredarna. att rekrytera minst 120 inom studietiden.
Detta kommer att vara en befolkningsbaserad tvärsnittsundersökning av den totala populationen av personer med SMI och T2D registrerade med HBD PCN och StockWELL PCN. Forskargruppen kommer att genomföra en ärendeanteckningsgranskning av identifierbara elektroniska journaler på den kliniska platsen, information som kommer att väljas kommer att omfatta datum för båda diagnoserna, varaktighet för båda diagnoserna och medicinhistorik efter samtycke har erhållits. Denna information kommer att skrivas i ett pseudoanonymiserat fallrapportformulär med ett ID-nummer som ersätter patientidentifierare och kommer sedan att förvaras i ett låst påfyllningsskåp i James Clerk Maxwell Building, King's College London.
Forskargruppen kommer att be deltagaren att fylla i 7 validerade frågeformulär (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, självrapportering Global Assessment of Functioning, Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test, Drug Abuse Screening Test och Empower Up). Detta kommer att göras antingen via telefon eller personligen och deltagarnas husläkare, beroende på deras preferenser.
Läkarmottagningen kommer att bli ombedd att göra en rutinmässig fysisk hälsobedömning av deltagaren, om de inte har gjort en under de senaste 3 månaderna. Detta skulle vara en del av deras rutinmässiga kliniska vård och bestå av HbA1c (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); kolesterol (mmol/mol); BMI (m/kg2).
Forskaren kommer sedan att genomföra en kort intervju, de kommer att bedöma svårighetsgraden av psykiatriska symtom med hjälp av en validerad betygsskala och de kommer att diskutera hur deltagaren får stöd för självhantering av diabetes, om de har någon erfarenhet av digitala insatser och deras tankar om dem och slutligen preferenser om var och hur, de får sitt diabetesstöd. Detta kommer att utföras antingen per telefon eller personligen, beroende på deltagarnas preferenser och tar cirka 30 minuter.
Om deltagaren saknar kapacitet att samtycka, kommer de att bli ombedd att ge sitt samtycke igen om några veckor för att se om kapaciteten har återställts. Om deltagaren fortfarande saknar kapacitet eller om de tappar kapacitet under studien kommer deltagaren eller det kliniska teamet att bli ombedd att välja en personlig eller professionell och konsultperson. Forskargruppen kommer att kontakta dem och fråga om de gärna samtycker å deltagarnas vägnar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Storbritannien, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Storbritannien, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Storbritannien, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Storbritannien, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Storbritannien, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Storbritannien, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Storbritannien, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Storbritannien, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att behöva ha diagnosen typ 2-diabetes och bipolär affektiv sjukdom eller psykos.
- Förmåga att samtycka; om deltagaren för närvarande inte har kapacitet att samtycka kommer vi att be dem igen om några veckor för att se om kapaciteten har återställts. Om deltagaren fortfarande saknar kapacitet kommer vi att fråga den potentiella deltagaren/deras kliniska team om det finns en professionell eller en personlig nominerad att samtycka å deras vägnar.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Vuxna utan SMI-diagnos.
- Vuxna med SMI och andra typer av diabetes, t.ex. typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes (som olika behandling).
- Graviditet.
- Demens.
- Organisk psykos.
- Måttlig-svåra inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Diabetes Distress Scale kommer att administreras.
|
1 dag
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att administreras.
|
1 dag
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Livskvalitetsskalan kommer att administreras.
|
1 dag
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Global Assessment of Functioning-skalan kommer att administreras.
|
1 dag
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar kommer att administreras.
|
1 dag
|
Screeningtest för drogmissbruk
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Drogmissbruksscreeningtestet kommer att administreras.
|
1 dag
|
Kort psykiatrisk betygsskala
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Brief Psychiatric Rating Scale kommer att administreras.
|
1 dag
|
Styrka upp
Tidsram: 1 dag
|
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN.
Empower Up-enkäten kommer att administreras.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetesbehandling
Tidsram: 1 dag
|
Utredarna kommer att använda en öppen intervju för att ta reda på var och hur deltagaren skulle vilja ha sin diabetesbehandling.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsty Winkley, King's College London University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår psykisk störning
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad