Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Befolkningsprofilstudien för psykos- och diabetesservicemodellen (PODS).

12 december 2022 uppdaterad av: King's College London

Personer med svår psykisk ohälsa (SMI), definierad som psykotiska och bipolära sjukdomar, dör 17-20 år tidigare än befolkningen i allmänhet, den vanligaste dödsorsaken är hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Den största bidragsgivaren till CVD-dödlighet i SMI är den ökade prevalensen av typ 2-diabetes (T2D) jämfört med den allmänna befolkningen. T2D är ett paradigm för ett enda tillstånd som utvecklas till flera tillstånd. T2D kräver årliga granskningar av 9 diabetesbehandlingsprocesser och för att patienter ska ta till sig flera egenvårdsuppgifter för att förhindra diabeteskomplikationer. De 9 diabetesbehandlingsprocesserna inkluderar: 3-6 månaders blodsockermätning (HbA1c) med lämpliga mål; blodtrycksmätningar och mål beroende på diabeteskomplikationsstatus; årlig blodkolesterolmätning; njurfunktionstestning med urinalbumin; njurfunktionstestning med serumkreatinin; viktkontroll; rökstatus; diabetes årlig ögonscreening; och årlig fotundersökning.

I National Diabetes Audit 2016-17 hade personer med SMI och T2D 10 % mindre benägenhet att ta upp alla 9 diabetesbehandlingsprocesser och som följd av detta har sämre glykemisk kontroll. Därför är syftet med denna studie att fastställa vem som får dessa vårdprocesser och att utveckla nya vårdvägar/insatser som stödjer denna population.

Detta projekt är en tvärsnittsstudie och kommer att äga rum i Lambeth södra London, ett område med hög prevalens av SMI, och därför T2D, och deprivation. Vi strävar efter att profilera hela befolkningen av personer med SMI och T2D inom Hills Brook and Dales och StockWELL Primary Care Networks. Utredarna kommer att få tillgång till deltagarnas medicinska journaler och registrera detaljer om deras senaste fysiska hälsobedömning och be dem att fylla i 7 validerade frågeformulär och en kort informell intervju, antingen ansikte mot ansikte i sin läkarmottagning eller via telefon. Detta projekt har finansierats av Burdett Trust for Nursing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Praktikchefen vid varje deltagande GP-mottagning kommer att göra en kombinerad sökning med hjälp av läskoder för SMI och för typ 2-diabetes i Egton Medical Information System (EMIS) elektroniska patientjournal. Detta kommer att generera en lista/register över alla personer som potentiellt uppfyller studiens inklusionskriterier. Nästa husläkare eller praktikpersonal kommer att bjuda in de potentiellt kvalificerade att delta i studien genom att skicka dem ett brev och deltagarinformationsbladet. Deltagaren kommer att bli ombedd att kontakta forskargruppen om de vill delta eller har ytterligare frågor. Om de går med på studien får de ett informationsblad och samtyckesformulär och kommer att ha möjlighet att fråga forskargruppen om studien.

Det förväntas att det totala antalet kvalificerade deltagare kommer att vara 578 från HBD och 472 för StockWELL PCN. Detta beror på att HBD PCN har totalt 57 863 patienter och StockWELL har 47 199. Prevalensen för typ 2-diabetes för Lambeth är cirka 5 % och det finns 5253 personer med diabetes från de 2 PCN, vilket innebär att baserat på den uppskattade prevalensen av SMI och T2D i primärvården på 20 %, kommer den totala populationen av potentiellt kvalificerade deltagare att vara i regionen 1 000. Det förväntas att 20 % av människorna kommer att svara på studieinbjudan, vilket skulle innebära en total befolkning på cirka 200 och beroende på den tid som finns tillgänglig för att rekrytera deltagare och i vilken takt husläkare går med i studien och genomför sökningarna, strävar utredarna. att rekrytera minst 120 inom studietiden.

Detta kommer att vara en befolkningsbaserad tvärsnittsundersökning av den totala populationen av personer med SMI och T2D registrerade med HBD PCN och StockWELL PCN. Forskargruppen kommer att genomföra en ärendeanteckningsgranskning av identifierbara elektroniska journaler på den kliniska platsen, information som kommer att väljas kommer att omfatta datum för båda diagnoserna, varaktighet för båda diagnoserna och medicinhistorik efter samtycke har erhållits. Denna information kommer att skrivas i ett pseudoanonymiserat fallrapportformulär med ett ID-nummer som ersätter patientidentifierare och kommer sedan att förvaras i ett låst påfyllningsskåp i James Clerk Maxwell Building, King's College London.

Forskargruppen kommer att be deltagaren att fylla i 7 validerade frågeformulär (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, självrapportering Global Assessment of Functioning, Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test, Drug Abuse Screening Test och Empower Up). Detta kommer att göras antingen via telefon eller personligen och deltagarnas husläkare, beroende på deras preferenser.

Läkarmottagningen kommer att bli ombedd att göra en rutinmässig fysisk hälsobedömning av deltagaren, om de inte har gjort en under de senaste 3 månaderna. Detta skulle vara en del av deras rutinmässiga kliniska vård och bestå av HbA1c (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); kolesterol (mmol/mol); BMI (m/kg2).

Forskaren kommer sedan att genomföra en kort intervju, de kommer att bedöma svårighetsgraden av psykiatriska symtom med hjälp av en validerad betygsskala och de kommer att diskutera hur deltagaren får stöd för självhantering av diabetes, om de har någon erfarenhet av digitala insatser och deras tankar om dem och slutligen preferenser om var och hur, de får sitt diabetesstöd. Detta kommer att utföras antingen per telefon eller personligen, beroende på deltagarnas preferenser och tar cirka 30 minuter.

Om deltagaren saknar kapacitet att samtycka, kommer de att bli ombedd att ge sitt samtycke igen om några veckor för att se om kapaciteten har återställts. Om deltagaren fortfarande saknar kapacitet eller om de tappar kapacitet under studien kommer deltagaren eller det kliniska teamet att bli ombedd att välja en personlig eller professionell och konsultperson. Forskargruppen kommer att kontakta dem och fråga om de gärna samtycker å deltagarnas vägnar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Storbritannien, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Storbritannien, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Storbritannien, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Storbritannien, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Storbritannien, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Storbritannien, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Storbritannien, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Storbritannien, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer alla att ha typ 2-diabetes och en allvarlig psykisk sjukdom. De kommer att rekryteras från två primärvårdsnätverk (HBD och StockWELL), båda är belägna i Lambeth, London.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att behöva ha diagnosen typ 2-diabetes och bipolär affektiv sjukdom eller psykos.
  • Förmåga att samtycka; om deltagaren för närvarande inte har kapacitet att samtycka kommer vi att be dem igen om några veckor för att se om kapaciteten har återställts. Om deltagaren fortfarande saknar kapacitet kommer vi att fråga den potentiella deltagaren/deras kliniska team om det finns en professionell eller en personlig nominerad att samtycka å deras vägnar.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna utan SMI-diagnos.
  • Vuxna med SMI och andra typer av diabetes, t.ex. typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes (som olika behandling).
  • Graviditet.
  • Demens.
  • Organisk psykos.
  • Måttlig-svåra inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Diabetes Distress Scale kommer att administreras.
1 dag
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet kommer att administreras.
1 dag
Livskvalitetsskala
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Livskvalitetsskalan kommer att administreras.
1 dag
Global bedömning av funktion
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Global Assessment of Functioning-skalan kommer att administreras.
1 dag
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar kommer att administreras.
1 dag
Screeningtest för drogmissbruk
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Drogmissbruksscreeningtestet kommer att administreras.
1 dag
Kort psykiatrisk betygsskala
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Brief Psychiatric Rating Scale kommer att administreras.
1 dag
Styrka upp
Tidsram: 1 dag
Att profilera den aktuella psykologiska och fysiska statusen för patienter registrerade i Hills Brook and Dales PCN och StockWELL PCN. Empower Up-enkäten kommer att administreras.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesbehandling
Tidsram: 1 dag
Utredarna kommer att använda en öppen intervju för att ta reda på var och hur deltagaren skulle vilja ha sin diabetesbehandling.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsty Winkley, King's College London University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

När studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka e-post till Kirsty Winkley för att begära åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår psykisk störning

3
Prenumerera