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Die Populationsprofilstudie des PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS).

12. Dezember 2022 aktualisiert von: King's College London

Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), definiert als psychotische und bipolare Störungen, sterben 17 bis 20 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todesursache sind. Der Hauptgrund für die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei SMI ist die erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. T2D ist ein Paradigma eines einzelnen Zustands, der zu mehreren Zuständen fortschreitet. T2D erfordert jährliche Überprüfungen von 9 Diabetes-Versorgungsprozessen und für Patienten, mehrere Selbstversorgungsaufgaben zu übernehmen, um Diabetes-Komplikationen zu verhindern. Die 9 Diabetes-Versorgungsprozesse umfassen: 3-6 monatliche Blutzuckermessung (HbA1c) mit entsprechenden Zielwerten; Blutdruckmessungen und -ziele in Abhängigkeit vom Diabetes-Komplikationsstatus; jährliche Blutcholesterinmessung; Nierenfunktionstests mit Urinalbumin; Nierenfunktionstest mit Serumkreatinin; Gewichtskontrolle; Rauchstatus; jährliches Diabetes-Augenscreening; und jährliche Fußuntersuchung.

Im National Diabetes Audit 2016-17 nahmen Menschen mit SMI und T2D mit 10 % geringerer Wahrscheinlichkeit alle 9 Diabetesbehandlungsverfahren in Anspruch und hatten infolgedessen eine schlechtere glykämische Kontrolle. Daher ist es das Ziel dieser Studie, festzustellen, wer diese Pflegeprozesse erhält, und neue Pflegepfade/Interventionen zu entwickeln, die diese Bevölkerungsgruppe unterstützen.

Dieses Projekt ist eine Querschnittsstudie und wird in Lambeth im Süden Londons durchgeführt, einem Gebiet mit hoher Prävalenz von SMI und damit T2D und Deprivation. Unser Ziel ist es, die gesamte Bevölkerung von Menschen mit SMI und T2D innerhalb der Primärversorgungsnetzwerke von Hills Brook and Dales und StockWELL zu profilieren. Die Ermittler werden auf die Krankenakten der Teilnehmer zugreifen und Details ihrer letzten körperlichen Gesundheitsbewertung aufzeichnen und sie bitten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen und ein kurzes informelles Interview entweder von Angesicht zu Angesicht in ihrer Hausarztpraxis oder per Telefon zu führen. Dieses Projekt wurde vom Burdett Trust for Nursing finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Praxismanager jeder teilnehmenden Hausarztpraxis führt eine kombinierte Suche unter Verwendung von Lesecodes für SMI und für Typ-2-Diabetes in der elektronischen Patientenakte des Egton Medical Information System (EMIS) durch. Dadurch wird eine Liste/ein Register aller Personen erstellt, die potenziell die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Next Hausärzte oder Praxismitarbeiter laden die potenziell in Frage kommenden Personen zur Teilnahme an der Studie ein, indem sie ihnen ein Schreiben und das Teilnehmerinformationsblatt zusenden. Der Teilnehmer wird gebeten, sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen, wenn er teilnehmen möchte oder weitere Fragen hat. Wenn sie der Studie zustimmen, erhalten sie ein Informationsblatt und eine Einverständniserklärung und haben die Möglichkeit, das Forschungsteam nach der Studie zu fragen.

Es wird erwartet, dass die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer 578 von HBD und 472 von StockWELL PCN betragen wird. Dies liegt daran, dass HBD PCN insgesamt 57.863 Patienten hat und StockWELL 47.199. Die Typ-2-Diabetes-Prävalenz für Lambeth liegt bei etwa 5 %, und es gibt 5253 Menschen mit Diabetes in den 2 PCNs, was bedeutet, dass basierend auf der geschätzten Prävalenz von SMI und T2D in der Primärversorgung von 20 % die Gesamtpopulation potenziell geeigneter Teilnehmer teilnehmen wird die Region von 1.000. Es wird erwartet, dass 20 % der Personen auf die Studieneinladung antworten, was eine Gesamtpopulation von etwa 200 bedeuten würde, und abhängig von der Zeit, die für die Rekrutierung von Teilnehmern zur Verfügung steht, und der Häufigkeit, mit der Hausarztpraxen an der Studie teilnehmen und die Suchen durchführen, streben die Ermittler an innerhalb des Studienzeitraums mindestens 120 zu rekrutieren.

Dies wird eine bevölkerungsbezogene Querschnittsbefragung der Gesamtbevölkerung von Personen mit SMI und T2D sein, die bei HBD PCN und StockWELL PCN registriert sind. Das Forschungsteam führt eine Überprüfung der Fallnotizen von identifizierbaren elektronischen Krankenakten am klinischen Standort durch. Ausgewählte Informationen umfassen das Datum beider Diagnosen, die Dauer beider Diagnosen und die Medikationsgeschichte, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Diese Informationen werden in ein pseudoanonymisiertes Fallberichtsformular mit einer ID-Nummer geschrieben, die die Patientenidentifikation ersetzt, und werden dann in einem verschlossenen Füllschrank im James Clerk Maxwell Building, King's College London, aufbewahrt.

Das Forschungsteam wird den Teilnehmer bitten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, self-report Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test und Empower Up). Dies wird je nach Wunsch entweder telefonisch oder persönlich durchgeführt und die Teilnehmer werden hausärztlich operiert.

Die Hausarztpraxis wird gebeten, eine routinemäßige Untersuchung der körperlichen Gesundheit des Teilnehmers durchzuführen, falls in den letzten 3 Monaten keine durchgeführt wurde. Dies wäre Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung und besteht aus HbA1c (mmol/mol); Blutdruck (mmHg); eGFR (ml/min); Cholesterin (mmol/mol); BMI (m/kg2).

Anschließend führen die wissenschaftlichen Mitarbeiter ein kurzes Interview, bewerten den Schweregrad psychiatrischer Symptome anhand einer validierten Bewertungsskala und erörtern, wie der Teilnehmer Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement findet, ob er Erfahrungen mit digitalen Interventionen hat und was er darüber denkt sie und schließlich Präferenzen darüber, wo und wie sie ihre Diabetesunterstützung erhalten. Dies wird je nach Wunsch des Teilnehmers entweder telefonisch oder persönlich durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten.

Bei fehlender Einwilligungsfähigkeit des Teilnehmers wird er in einigen Wochen erneut zur Einwilligung aufgefordert, um zu sehen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn der Teilnehmer immer noch nicht in der Lage ist oder während der Studie an Kapazität verliert, wird der Teilnehmer oder das klinische Team gebeten, einen persönlichen oder professionellen Berater zu wählen. Das Forschungsteam wird sie kontaktieren und fragen, ob sie bereit sind, im Namen der Teilnehmer zuzustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Vereinigtes Königreich, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Vereinigtes Königreich, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Vereinigtes Königreich, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Vereinigtes Königreich, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Vereinigtes Königreich, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Vereinigtes Königreich, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer haben Typ-2-Diabetes und eine schwere psychische Erkrankung. Sie werden aus zwei Grundversorgungsnetzwerken (HBD und StockWELL) rekrutiert, die sich beide in Lambeth, London, befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes und einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose haben.
  • Einwilligungsfähigkeit; falls der Teilnehmer derzeit nicht urteilsfähig ist, werden wir ihn in einigen Wochen erneut fragen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn dem Teilnehmer immer noch die Kapazität fehlt, werden wir den potenziellen Teilnehmer / sein klinisches Team fragen, ob es einen professionellen oder persönlichen Nominierten gibt, der in seinem Namen zustimmt.
  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene ohne SMI-Diagnose.
  • Erwachsene mit SMI und anderen Diabetestypen, z. Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (als unterschiedliche Behandlung).
  • Schwangerschaft.
  • Demenz.
  • Organische Psychose.
  • Mittelschwere Lernbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Die Diabetes Distress Scale wird verabreicht.
1 Tag
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwaltet.
1 Tag
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Die Lebensqualitätsskala wird verwaltet.
1 Tag
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Die Global Assessment of Functioning-Skala wird verwaltet.
1 Tag
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen wird durchgeführt.
1 Tag
Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Der Drogenmissbrauchs-Screening-Test wird durchgeführt.
1 Tag
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Die psychiatrische Kurzbewertungsskala wird angewendet.
1 Tag
Ermächtigen Sie sich
Zeitfenster: 1 Tag
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind. Der Empower Up-Fragebogen wird verwaltet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ermittler werden ein offenes Interview nutzen, um herauszufinden, wo und wie der Teilnehmer seine Diabetesbehandlung möchte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsty Winkley, King's College London University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das Studium abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an Kirsty Winkley, um den Zugriff anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere psychische Störung

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