- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456984
Die Populationsprofilstudie des PsychOsis and Diabetes Service Model (PODS).
Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), definiert als psychotische und bipolare Störungen, sterben 17 bis 20 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todesursache sind. Der Hauptgrund für die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei SMI ist die erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. T2D ist ein Paradigma eines einzelnen Zustands, der zu mehreren Zuständen fortschreitet. T2D erfordert jährliche Überprüfungen von 9 Diabetes-Versorgungsprozessen und für Patienten, mehrere Selbstversorgungsaufgaben zu übernehmen, um Diabetes-Komplikationen zu verhindern. Die 9 Diabetes-Versorgungsprozesse umfassen: 3-6 monatliche Blutzuckermessung (HbA1c) mit entsprechenden Zielwerten; Blutdruckmessungen und -ziele in Abhängigkeit vom Diabetes-Komplikationsstatus; jährliche Blutcholesterinmessung; Nierenfunktionstests mit Urinalbumin; Nierenfunktionstest mit Serumkreatinin; Gewichtskontrolle; Rauchstatus; jährliches Diabetes-Augenscreening; und jährliche Fußuntersuchung.
Im National Diabetes Audit 2016-17 nahmen Menschen mit SMI und T2D mit 10 % geringerer Wahrscheinlichkeit alle 9 Diabetesbehandlungsverfahren in Anspruch und hatten infolgedessen eine schlechtere glykämische Kontrolle. Daher ist es das Ziel dieser Studie, festzustellen, wer diese Pflegeprozesse erhält, und neue Pflegepfade/Interventionen zu entwickeln, die diese Bevölkerungsgruppe unterstützen.
Dieses Projekt ist eine Querschnittsstudie und wird in Lambeth im Süden Londons durchgeführt, einem Gebiet mit hoher Prävalenz von SMI und damit T2D und Deprivation. Unser Ziel ist es, die gesamte Bevölkerung von Menschen mit SMI und T2D innerhalb der Primärversorgungsnetzwerke von Hills Brook and Dales und StockWELL zu profilieren. Die Ermittler werden auf die Krankenakten der Teilnehmer zugreifen und Details ihrer letzten körperlichen Gesundheitsbewertung aufzeichnen und sie bitten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen und ein kurzes informelles Interview entweder von Angesicht zu Angesicht in ihrer Hausarztpraxis oder per Telefon zu führen. Dieses Projekt wurde vom Burdett Trust for Nursing finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Praxismanager jeder teilnehmenden Hausarztpraxis führt eine kombinierte Suche unter Verwendung von Lesecodes für SMI und für Typ-2-Diabetes in der elektronischen Patientenakte des Egton Medical Information System (EMIS) durch. Dadurch wird eine Liste/ein Register aller Personen erstellt, die potenziell die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Next Hausärzte oder Praxismitarbeiter laden die potenziell in Frage kommenden Personen zur Teilnahme an der Studie ein, indem sie ihnen ein Schreiben und das Teilnehmerinformationsblatt zusenden. Der Teilnehmer wird gebeten, sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen, wenn er teilnehmen möchte oder weitere Fragen hat. Wenn sie der Studie zustimmen, erhalten sie ein Informationsblatt und eine Einverständniserklärung und haben die Möglichkeit, das Forschungsteam nach der Studie zu fragen.
Es wird erwartet, dass die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer 578 von HBD und 472 von StockWELL PCN betragen wird. Dies liegt daran, dass HBD PCN insgesamt 57.863 Patienten hat und StockWELL 47.199. Die Typ-2-Diabetes-Prävalenz für Lambeth liegt bei etwa 5 %, und es gibt 5253 Menschen mit Diabetes in den 2 PCNs, was bedeutet, dass basierend auf der geschätzten Prävalenz von SMI und T2D in der Primärversorgung von 20 % die Gesamtpopulation potenziell geeigneter Teilnehmer teilnehmen wird die Region von 1.000. Es wird erwartet, dass 20 % der Personen auf die Studieneinladung antworten, was eine Gesamtpopulation von etwa 200 bedeuten würde, und abhängig von der Zeit, die für die Rekrutierung von Teilnehmern zur Verfügung steht, und der Häufigkeit, mit der Hausarztpraxen an der Studie teilnehmen und die Suchen durchführen, streben die Ermittler an innerhalb des Studienzeitraums mindestens 120 zu rekrutieren.
Dies wird eine bevölkerungsbezogene Querschnittsbefragung der Gesamtbevölkerung von Personen mit SMI und T2D sein, die bei HBD PCN und StockWELL PCN registriert sind. Das Forschungsteam führt eine Überprüfung der Fallnotizen von identifizierbaren elektronischen Krankenakten am klinischen Standort durch. Ausgewählte Informationen umfassen das Datum beider Diagnosen, die Dauer beider Diagnosen und die Medikationsgeschichte, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Diese Informationen werden in ein pseudoanonymisiertes Fallberichtsformular mit einer ID-Nummer geschrieben, die die Patientenidentifikation ersetzt, und werden dann in einem verschlossenen Füllschrank im James Clerk Maxwell Building, King's College London, aufbewahrt.
Das Forschungsteam wird den Teilnehmer bitten, 7 validierte Fragebögen auszufüllen (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, self-report Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test und Empower Up). Dies wird je nach Wunsch entweder telefonisch oder persönlich durchgeführt und die Teilnehmer werden hausärztlich operiert.
Die Hausarztpraxis wird gebeten, eine routinemäßige Untersuchung der körperlichen Gesundheit des Teilnehmers durchzuführen, falls in den letzten 3 Monaten keine durchgeführt wurde. Dies wäre Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung und besteht aus HbA1c (mmol/mol); Blutdruck (mmHg); eGFR (ml/min); Cholesterin (mmol/mol); BMI (m/kg2).
Anschließend führen die wissenschaftlichen Mitarbeiter ein kurzes Interview, bewerten den Schweregrad psychiatrischer Symptome anhand einer validierten Bewertungsskala und erörtern, wie der Teilnehmer Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement findet, ob er Erfahrungen mit digitalen Interventionen hat und was er darüber denkt sie und schließlich Präferenzen darüber, wo und wie sie ihre Diabetesunterstützung erhalten. Dies wird je nach Wunsch des Teilnehmers entweder telefonisch oder persönlich durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten.
Bei fehlender Einwilligungsfähigkeit des Teilnehmers wird er in einigen Wochen erneut zur Einwilligung aufgefordert, um zu sehen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn der Teilnehmer immer noch nicht in der Lage ist oder während der Studie an Kapazität verliert, wird der Teilnehmer oder das klinische Team gebeten, einen persönlichen oder professionellen Berater zu wählen. Das Forschungsteam wird sie kontaktieren und fragen, ob sie bereit sind, im Namen der Teilnehmer zuzustimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Vereinigtes Königreich, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Vereinigtes Königreich, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes und einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose haben.
- Einwilligungsfähigkeit; falls der Teilnehmer derzeit nicht urteilsfähig ist, werden wir ihn in einigen Wochen erneut fragen, ob die Fähigkeit wiederhergestellt ist. Wenn dem Teilnehmer immer noch die Kapazität fehlt, werden wir den potenziellen Teilnehmer / sein klinisches Team fragen, ob es einen professionellen oder persönlichen Nominierten gibt, der in seinem Namen zustimmt.
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene ohne SMI-Diagnose.
- Erwachsene mit SMI und anderen Diabetestypen, z. Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (als unterschiedliche Behandlung).
- Schwangerschaft.
- Demenz.
- Organische Psychose.
- Mittelschwere Lernbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Die Diabetes Distress Scale wird verabreicht.
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1 Tag
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwaltet.
|
1 Tag
|
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Die Lebensqualitätsskala wird verwaltet.
|
1 Tag
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Die Global Assessment of Functioning-Skala wird verwaltet.
|
1 Tag
|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen wird durchgeführt.
|
1 Tag
|
|
Screening-Test auf Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Der Drogenmissbrauchs-Screening-Test wird durchgeführt.
|
1 Tag
|
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Die psychiatrische Kurzbewertungsskala wird angewendet.
|
1 Tag
|
|
Ermächtigen Sie sich
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erstellung eines Profils des aktuellen psychologischen und physischen Status von Patienten, die im Hills Brook and Dales PCN und im StockWELL PCN registriert sind.
Der Empower Up-Fragebogen wird verwaltet.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diabetes-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Ermittler werden ein offenes Interview nutzen, um herauszufinden, wo und wie der Teilnehmer seine Diabetesbehandlung möchte.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Winkley, King's College London University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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