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精神病和糖尿病服务模型 (PODS) 人口概况研究。

2022年12月12日 更新者:King's College London

患有严重精神疾病 (SMI) 的人,定义为精神病性和双相情感障碍,比一般人群早 17-20 年死亡,最常见的死因是心血管疾病 (CVD)。 与普通人群相比,SMI 中 CVD 死亡率的主要原因是 2 型糖尿病 (T2D) 患病率增加。 T2D 是一种单一病症发展为多种病症的范例。 T2D 需要对 9 项糖尿病护理流程进行年度审查,并要求患者采取多项自我护理任务来预防糖尿病并发症。 9 项糖尿病护理流程包括: 3-6 个月一次的血糖测量 (HbA1c),并设定适当的目标;取决于糖尿病并发症状态的血压测量和目标;年度血液胆固醇测量;尿白蛋白肾功能检测;用血清肌酐检测肾功能;重量检查;吸烟状况;糖尿病年度眼科筛查;和年度足部检查。

在 2016-17 年国家糖尿病审计中,患有 SMI 和 T2D 的人进行所有 9 种糖尿病护理过程的可能性降低了 10%,因此血糖控制更差。 因此,本研究的目的是确定谁正在接受这些护理流程,并开发支持该人群的新护理途径/干预措施。

该项目是一项横断面研究,将在伦敦南部的兰贝斯进行,该地区 SMI 患病率高,因此 T2D 和剥夺。 W 旨在描述 Hills Brook and Dales 和 StockWELL 初级保健网络中患有 SMI 和 T2D 的全部人群。 调查人员将访问参与者的医疗记录并记录他们最新身体健康评估的详细信息,并要求他们完成 7 份经过验证的问卷调查,并在他们的 GP 手术中面对面或通过电话进行简短的非正式访谈。 该项目由 Burdett Trust for Nursing 资助。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每个参与的 GP 实践的实践经理将使用 Egton 医疗信息系统 (EMIS) 电子病历上的 SMI 和 2 型糖尿病读取代码进行组合搜索。 这将生成所有可能符合研究纳入标准的人的名单/登记册。 接下来,全科医生或执业人员将通过向他们发送信件和参与者信息表来邀请可能符合条件的人参与研究。 如果参与者想参与或有任何进一步的问题,将要求他们联系研究团队。 如果他们同意该研究,他们将收到一份信息表和同意书,并将有机会向研究团队询问有关该研究的信息。

预计符合条件的参与者总数将为 HBD 的 578 人和 StockWELL PCN 的 472 人。 这是因为 HBD PCN 共有 57,863 名患者,StockWELL 有 47,199 名。 Lambeth 的 2 型糖尿病患病率约为 5%,2 个 PCN 中有 5253 名糖尿病患者,这意味着根据初级保健中 SMI 和 T2D 的估计患病率 20%,可能符合条件的参与者的总人口将在1,000 的区域。 预计将有 20% 的人响应研究邀请,这意味着总人数约为 200 人,这取决于可用于招募参与者的时间以及 GP 诊所加入研究和运行搜索的速度,研究人员的目标是在研究期间至少招募 120 人。

这将是一项基于人口的横断面调查,调查对象是在 HBD PCN 和 StockWELL PCN 注册的 SMI 和 T2D 患者总人口。 研究小组将在临床现场对可识别的电子病历进行病例记录审查,选择的信息将包括两次诊断的日期、两次诊断的持续时间和获得同意后的用药史。 这些信息将写在伪匿名病例报告表中,用 ID 号代替患者标识符,然后将保存在伦敦国王学院 James Clerk Maxwell 大楼的一个上锁的填充柜中。

研究团队将要求参与者完成 7 份经过验证的问卷(糖尿病压力量表、国际身体活动量表、生活质量量表、自我报告的全球功能评估、酒精使用障碍识别测试、药物滥用筛查测试和 Empower Up)。 这将通过电话或亲自和参与者 GP 手术完成,具体取决于他们的偏好。

如果参与者在过去 3 个月内未进行过常规身体健康评估,则将要求 GP Practice 对其进行常规身体健康评估。 这将是他们常规临床护理的一部分,包括 HbA1c (mmol/mol);血压(毫米汞柱);肾小球滤过率(毫升/分钟);胆固醇(毫摩尔/摩尔);体重指数(米/公斤)。

研究人员随后将进行简短的访谈,他们将使用经过验证的评分量表对精神症状的严重程度进行评分,并讨论参与者如何获得糖尿病自我管理的支持,他们是否有任何数字干预的经验以及他们对糖尿病自我管理的看法他们,最后是他们在何处以及如何获得糖尿病支持的偏好。 这将通过电话或亲自进行,具体取决于参与者的偏好,大约需要 30 分钟。

如果参与者缺乏同意的能力,他们将被要求在几周后再次同意,以查看能力是否已恢复。 如果参与者仍然缺乏能力或他们在研究期间失去能力,将要求参与者或临床团队选择个人或专业人员和顾问。 研究团队将与他们联系,询问他们是否愿意代表参与者同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London、英国、SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London、英国、SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London、英国、SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London、英国、SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London、英国、SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London、英国、SW9 9DL
        • Beckett House
      • London、英国、SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London、英国、SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者都将患有 2 型糖尿病和严重的精神疾病。 他们将从两个初级保健网络(HBD 和 StockWELL)中招募,这两个网络都位于伦敦兰贝斯。

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都需要诊断出患有 2 型糖尿病和双相情感障碍或精神病。
  • 同意能力;如果参与者目前没有同意能力,我们将在几周后再次询问他们是否恢复了能力。 如果参与者仍然缺乏能力,我们将询问潜在参与者/他们的临床团队是否有专业或个人提名人代表他们表示同意。
  • 参加者必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 没有 SMI 诊断的成年人。
  • 患有 SMI 和其他类型糖尿病的成年人,例如 1 型糖尿病或妊娠糖尿病(作为不同的管理)。
  • 怀孕。
  • 失智。
  • 器质性精神病。
  • 中重度学习障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病困扰量表
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将使用糖尿病窘迫量表。
1天
国际身体活动问卷
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将使用国际身体活动问卷。
1天
生活质量量表
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将管理生活质量量表。
1天
全球功能评估
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将管理全球功能评估量表。
1天
酒精使用障碍识别测试
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将进行酒精使用障碍鉴定测试。
1天
药物滥用筛查试验
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将进行药物滥用筛查测试。
1天
简明精神病评定量表
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将使用简明精神病学评定量表。
1天
赋能
大体时间:1天
描述在 Hills Brook and Dales PCN 和 StockWELL PCN 注册的患者的当前心理和身体状况。 将执行 Empower Up 问卷。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病治疗
大体时间:1天
调查人员将使用公开访谈来了解参与者希望在哪里以及如何接受他们的糖尿病治疗。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirsty Winkley、King's College London University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 307600

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,可以共享匿名数据。

IPD 共享时间框架

一旦研究完成。

IPD 共享访问标准

向 Kirsty Winkley 发送电子邮件以请求访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重精神障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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