- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456984
A PsychOsis és Diabetes Service Model (PODS) népességprofil tanulmánya.
A pszichotikus és bipoláris zavarként definiált súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők 17-20 évvel korábban halnak meg, mint az általános népesség, a leggyakoribb halálok pedig a szív- és érrendszeri betegségek (CVD). Az SMI-ben szenvedő szív- és érrendszeri betegségek halálozásának fő oka a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) megnövekedett prevalenciája az általános populációhoz képest. A T2D egyetlen feltétel paradigmája, amely több feltételig fejlődik. A T2D 9 cukorbetegség kezelési folyamatának éves felülvizsgálatát írja elő, és a betegeknek több önellátási feladatot kell elvégezniük a cukorbetegség szövődményeinek megelőzése érdekében. A 9 cukorbetegség ellátási folyamata a következőket tartalmazza: 3-6 havi vércukormérés (HbA1c) megfelelő célokkal; vérnyomásmérés és célértékek a cukorbetegség szövődményi állapotától függően; éves vérkoleszterin mérés; vesefunkció vizsgálata vizeletalbuminnal; vesefunkció vizsgálata szérum kreatininnel; súlyellenőrzés; dohányzás állapota; cukorbetegség éves szemszűrése; és éves lábvizsgálat.
A 2016–2017-es Országos Diabetes Auditban az SMI-ben és T2D-ben szenvedők 10%-kal kisebb valószínűséggel vették fel mind a 9 diabétesz-kezelési folyamatot, és ennek következtében rosszabb a glikémiás kontrolljuk. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy kik részesülnek ezekben a gondozási folyamatokban, és új gondozási utak/beavatkozások kidolgozása, amelyek támogatják ezt a populációt.
Ez a projekt egy keresztmetszeti tanulmány, és Dél-Londonban, Lambethben fog lezajlani, egy olyan területen, ahol magas az SMI, és ezáltal a T2D és a depriváció előfordulása. Célunk, hogy a Hills Brook and Dales és a StockWELL Alapellátási Hálózaton belül az SMI-ben és T2D-ben szenvedő emberek teljes populációját profilba hozzuk. A vizsgálók hozzáférnek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseihez, rögzítik a legfrissebb fizikai állapotfelmérésük részleteit, és felkérik őket, hogy töltsenek ki 7 validált kérdőívet és egy rövid informális interjút, akár személyesen a háziorvosi rendelőben, akár telefonon. Ezt a projektet a Burdett Trust for Nursing finanszírozta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes részt vevő háziorvosi praxisok praxisvezetője kombinált keresést végez az Egton Medical Information System (EMIS) elektronikus betegnyilvántartásában található SMI és 2-es típusú cukorbetegség leolvasott kódjaival. Ez létrehoz egy listát/regisztert az összes olyan személyről, aki potenciálisan megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A következő háziorvosok vagy praxisok levélben és a résztvevői tájékoztatóban meghívják a potenciálisan jogosultakat a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőt felkérjük, hogy vegye fel a kapcsolatot a kutatócsoporttal, ha részt kíván venni, vagy bármilyen további kérdése van. Ha beleegyeznek a vizsgálatba, tájékoztató lapot és beleegyezési űrlapot kapnak, és lehetőségük lesz megkérdezni a kutatócsoportot a vizsgálattal kapcsolatban.
Várhatóan 578 résztvevő lesz a HBD-ből és 472 a StockWELL PCN-ből. Ennek az az oka, hogy a HBD PCN-nek összesen 57 863, a StockWELL-nek pedig 47 199 betege van. A 2-es típusú diabétesz prevalenciája Lambeth esetében körülbelül 5%, és a 2 PCN közül 5253 cukorbeteg van, ami azt jelenti, hogy az SMI és a T2D alapellátásban becsült 20%-os prevalenciája alapján a potenciálisan jogosult résztvevők teljes populációja az 1000-es régió. Várhatóan az emberek 20%-a fog válaszolni a vizsgálati felhívásra, ami körülbelül 200 fős teljes lakosságot jelent, és attól függően, hogy mennyi idő áll rendelkezésre a résztvevők toborzására, valamint a háziorvosi praxisok részvételi aránya a vizsgálatban és a keresések lefolytatása, a nyomozók célja. legalább 120 fő toborzása a tanulmányi időszakon belül.
Ez egy populáció alapú keresztmetszeti felmérés lesz a HBD PCN és StockWELL PCN azonosítóval regisztrált SMI-ben és T2D-ben szenvedők teljes populációjáról. A kutatócsoport a klinikai helyszínen elvégzi az azonosítható elektronikus orvosi feljegyzések esetjegyzékének áttekintését, a kiválasztott információk közé tartozik mindkét diagnózis dátuma, mindkét diagnózis időtartama és a beleegyezés megszerzése utáni gyógyszeres kórtörténet. Ezt az információt egy pszeudoanonimizált esetjelentési űrlapon írják le, amelyen egy azonosító szám helyettesíti a betegazonosítókat, majd a londoni King's College James Clerk Maxwell épületében található, zárt töltőszekrényben tárolják.
A kutatócsoport 7 validált kérdőív kitöltésére fogja kérni a résztvevőt (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Life Quality Scale, önbevallás Globális Assessment of Functioning, Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt, Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálat és Empower Up). Ez telefonon vagy személyesen történik, és a résztvevők háziorvosi rendelőjében, preferenciájuktól függően.
A háziorvosi rendelőt felkérik, hogy végezzen rutin fizikai állapotfelmérést a résztvevőn, ha az elmúlt 3 hónapban nem volt ilyen. Ez a rutin klinikai ellátás része lenne, és HbA1c-ből állna (mmol/mol); BP (Hgmm); eGFR (ml/perc); koleszterin (mmol/mol); BMI (m/kg2).
A kutató ezután egy rövid interjút készít, értékeli a pszichiátriai tünetek súlyosságát egy validált értékelési skála segítségével, és megvitatja, hogy a résztvevő hogyan jut hozzá a cukorbetegség önkezelésének támogatásához, van-e tapasztalata a digitális beavatkozásokkal kapcsolatban, és hogy mit gondol és végül a preferenciák arról, hogy hol és hogyan kapják meg a cukorbetegség támogatását. Ez a résztvevők preferenciáitól függően telefonon vagy személyesen történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha a résztvevőnek nincs kapacitása a beleegyezéshez, néhány hét múlva újra beleegyezését kérik, hogy megnézzék, helyreállt-e a kapacitás. Ha a résztvevőnek még mindig nincs kapacitása, vagy elveszíti kapacitását a vizsgálat során, a résztvevőt vagy a klinikai csoportot felkérik, hogy válasszon személyes vagy szakembert és tanácsadót. A kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot, és megkérdezi, hogy szívesen hozzájárulnak-e a résztvevők nevében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Egyesült Királyság, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Egyesült Királyság, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Egyesült Királyság, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Egyesült Királyság, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Egyesült Királyság, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Egyesült Királyság, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Egyesült Királyság, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Egyesült Királyság, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 2-es típusú cukorbetegséget és bipoláris affektív zavart vagy pszichózist kell diagnosztizálnia.
- Hozzájárulási képesség; ha a résztvevő jelenleg nem rendelkezik beleegyezési kapacitással, néhány hét múlva újra megkérdezzük, hogy a kapacitás helyreállt-e. Ha a résztvevőnek még mindig nincs kapacitása, megkérjük a potenciális résztvevőt/klinikai csapatát, hogy van-e szakember vagy személyes jelölt, aki hozzájárul a nevében.
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- SMI diagnózis nélküli felnőttek.
- SMI-ben és más típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, pl. 1-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség (különböző kezelésként).
- Terhesség.
- Elmebaj.
- Szerves pszichózis.
- Közepesen súlyos tanulási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
A Diabetes Distress Skála kerül alkalmazásra.
|
1 nap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
A nemzetközi testmozgás kérdőívet adják ki.
|
1 nap
|
|
Életminőség Skála
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
Az Életminőség Skála kerül alkalmazásra.
|
1 nap
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
A Global Assessment of Functioning skálát adminisztrálják.
|
1 nap
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet elvégzik.
|
1 nap
|
|
A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatát elvégzik.
|
1 nap
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
A rövid pszichiátriai értékelési skálát alkalmazzák.
|
1 nap
|
|
Erősítsd fel
Időkeret: 1 nap
|
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása.
Az Empower Up kérdőívet adjuk ki.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség kezelése
Időkeret: 1 nap
|
A nyomozók nyílt interjú segítségével kiderítik, hogy a résztvevő hol és hogyan szeretné a cukorbetegség kezelését.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsty Winkley, King's College London University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .