Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PsychOsis és Diabetes Service Model (PODS) népességprofil tanulmánya.

2022. december 12. frissítette: King's College London

A pszichotikus és bipoláris zavarként definiált súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők 17-20 évvel korábban halnak meg, mint az általános népesség, a leggyakoribb halálok pedig a szív- és érrendszeri betegségek (CVD). Az SMI-ben szenvedő szív- és érrendszeri betegségek halálozásának fő oka a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) megnövekedett prevalenciája az általános populációhoz képest. A T2D egyetlen feltétel paradigmája, amely több feltételig fejlődik. A T2D 9 cukorbetegség kezelési folyamatának éves felülvizsgálatát írja elő, és a betegeknek több önellátási feladatot kell elvégezniük a cukorbetegség szövődményeinek megelőzése érdekében. A 9 cukorbetegség ellátási folyamata a következőket tartalmazza: 3-6 havi vércukormérés (HbA1c) megfelelő célokkal; vérnyomásmérés és célértékek a cukorbetegség szövődményi állapotától függően; éves vérkoleszterin mérés; vesefunkció vizsgálata vizeletalbuminnal; vesefunkció vizsgálata szérum kreatininnel; súlyellenőrzés; dohányzás állapota; cukorbetegség éves szemszűrése; és éves lábvizsgálat.

A 2016–2017-es Országos Diabetes Auditban az SMI-ben és T2D-ben szenvedők 10%-kal kisebb valószínűséggel vették fel mind a 9 diabétesz-kezelési folyamatot, és ennek következtében rosszabb a glikémiás kontrolljuk. Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy kik részesülnek ezekben a gondozási folyamatokban, és új gondozási utak/beavatkozások kidolgozása, amelyek támogatják ezt a populációt.

Ez a projekt egy keresztmetszeti tanulmány, és Dél-Londonban, Lambethben fog lezajlani, egy olyan területen, ahol magas az SMI, és ezáltal a T2D és a depriváció előfordulása. Célunk, hogy a Hills Brook and Dales és a StockWELL Alapellátási Hálózaton belül az SMI-ben és T2D-ben szenvedő emberek teljes populációját profilba hozzuk. A vizsgálók hozzáférnek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseihez, rögzítik a legfrissebb fizikai állapotfelmérésük részleteit, és felkérik őket, hogy töltsenek ki 7 validált kérdőívet és egy rövid informális interjút, akár személyesen a háziorvosi rendelőben, akár telefonon. Ezt a projektet a Burdett Trust for Nursing finanszírozta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az egyes részt vevő háziorvosi praxisok praxisvezetője kombinált keresést végez az Egton Medical Information System (EMIS) elektronikus betegnyilvántartásában található SMI és 2-es típusú cukorbetegség leolvasott kódjaival. Ez létrehoz egy listát/regisztert az összes olyan személyről, aki potenciálisan megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A következő háziorvosok vagy praxisok levélben és a résztvevői tájékoztatóban meghívják a potenciálisan jogosultakat a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőt felkérjük, hogy vegye fel a kapcsolatot a kutatócsoporttal, ha részt kíván venni, vagy bármilyen további kérdése van. Ha beleegyeznek a vizsgálatba, tájékoztató lapot és beleegyezési űrlapot kapnak, és lehetőségük lesz megkérdezni a kutatócsoportot a vizsgálattal kapcsolatban.

Várhatóan 578 résztvevő lesz a HBD-ből és 472 a StockWELL PCN-ből. Ennek az az oka, hogy a HBD PCN-nek összesen 57 863, a StockWELL-nek pedig 47 199 betege van. A 2-es típusú diabétesz prevalenciája Lambeth esetében körülbelül 5%, és a 2 PCN közül 5253 cukorbeteg van, ami azt jelenti, hogy az SMI és a T2D alapellátásban becsült 20%-os prevalenciája alapján a potenciálisan jogosult résztvevők teljes populációja az 1000-es régió. Várhatóan az emberek 20%-a fog válaszolni a vizsgálati felhívásra, ami körülbelül 200 fős teljes lakosságot jelent, és attól függően, hogy mennyi idő áll rendelkezésre a résztvevők toborzására, valamint a háziorvosi praxisok részvételi aránya a vizsgálatban és a keresések lefolytatása, a nyomozók célja. legalább 120 fő toborzása a tanulmányi időszakon belül.

Ez egy populáció alapú keresztmetszeti felmérés lesz a HBD PCN és StockWELL PCN azonosítóval regisztrált SMI-ben és T2D-ben szenvedők teljes populációjáról. A kutatócsoport a klinikai helyszínen elvégzi az azonosítható elektronikus orvosi feljegyzések esetjegyzékének áttekintését, a kiválasztott információk közé tartozik mindkét diagnózis dátuma, mindkét diagnózis időtartama és a beleegyezés megszerzése utáni gyógyszeres kórtörténet. Ezt az információt egy pszeudoanonimizált esetjelentési űrlapon írják le, amelyen egy azonosító szám helyettesíti a betegazonosítókat, majd a londoni King's College James Clerk Maxwell épületében található, zárt töltőszekrényben tárolják.

A kutatócsoport 7 validált kérdőív kitöltésére fogja kérni a résztvevőt (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Life Quality Scale, önbevallás Globális Assessment of Functioning, Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt, Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálat és Empower Up). Ez telefonon vagy személyesen történik, és a résztvevők háziorvosi rendelőjében, preferenciájuktól függően.

A háziorvosi rendelőt felkérik, hogy végezzen rutin fizikai állapotfelmérést a résztvevőn, ha az elmúlt 3 hónapban nem volt ilyen. Ez a rutin klinikai ellátás része lenne, és HbA1c-ből állna (mmol/mol); BP (Hgmm); eGFR (ml/perc); koleszterin (mmol/mol); BMI (m/kg2).

A kutató ezután egy rövid interjút készít, értékeli a pszichiátriai tünetek súlyosságát egy validált értékelési skála segítségével, és megvitatja, hogy a résztvevő hogyan jut hozzá a cukorbetegség önkezelésének támogatásához, van-e tapasztalata a digitális beavatkozásokkal kapcsolatban, és hogy mit gondol és végül a preferenciák arról, hogy hol és hogyan kapják meg a cukorbetegség támogatását. Ez a résztvevők preferenciáitól függően telefonon vagy személyesen történik, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha a résztvevőnek nincs kapacitása a beleegyezéshez, néhány hét múlva újra beleegyezését kérik, hogy megnézzék, helyreállt-e a kapacitás. Ha a résztvevőnek még mindig nincs kapacitása, vagy elveszíti kapacitását a vizsgálat során, a résztvevőt vagy a klinikai csoportot felkérik, hogy válasszon személyes vagy szakembert és tanácsadót. A kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot, és megkérdezi, hogy szívesen hozzájárulnak-e a résztvevők nevében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Egyesült Királyság, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Egyesült Királyság, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Egyesült Királyság, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Egyesült Királyság, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Egyesült Királyság, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Egyesült Királyság, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Egyesült Királyság, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Egyesült Királyság, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők mindegyike 2-es típusú cukorbetegségben és súlyos mentális betegségben szenved. Két alapellátási hálózatból (HBD és StockWELL) veszik fel őket, mindkettő a londoni Lambethben található.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 2-es típusú cukorbetegséget és bipoláris affektív zavart vagy pszichózist kell diagnosztizálnia.
  • Hozzájárulási képesség; ha a résztvevő jelenleg nem rendelkezik beleegyezési kapacitással, néhány hét múlva újra megkérdezzük, hogy a kapacitás helyreállt-e. Ha a résztvevőnek még mindig nincs kapacitása, megkérjük a potenciális résztvevőt/klinikai csapatát, hogy van-e szakember vagy személyes jelölt, aki hozzájárul a nevében.
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • SMI diagnózis nélküli felnőttek.
  • SMI-ben és más típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, pl. 1-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség (különböző kezelésként).
  • Terhesség.
  • Elmebaj.
  • Szerves pszichózis.
  • Közepesen súlyos tanulási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. A Diabetes Distress Skála kerül alkalmazásra.
1 nap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. A nemzetközi testmozgás kérdőívet adják ki.
1 nap
Életminőség Skála
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. Az Életminőség Skála kerül alkalmazásra.
1 nap
A működés globális értékelése
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. A Global Assessment of Functioning skálát adminisztrálják.
1 nap
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet elvégzik.
1 nap
A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatát elvégzik.
1 nap
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. A rövid pszichiátriai értékelési skálát alkalmazzák.
1 nap
Erősítsd fel
Időkeret: 1 nap
A Hills Brook és Dales PCN-ben és a StockWELL PCN-ben regisztrált betegek aktuális pszichológiai és fizikai állapotának profilizálása. Az Empower Up kérdőívet adjuk ki.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség kezelése
Időkeret: 1 nap
A nyomozók nyílt interjú segítségével kiderítik, hogy a résztvevő hol és hogyan szeretné a cukorbetegség kezelését.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsty Winkley, King's College London University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok kérésre megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

Miután a tanulmány befejeződött.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés kéréséhez írjon e-mailt Kirsty Winkley-nek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel