- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05456984
L'étude du profil de la population du modèle de services de psychose et de diabète (PODS).
Les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), définies comme des troubles psychotiques et bipolaires, meurent 17 à 20 ans plus tôt que la population générale, la cause la plus fréquente de décès étant les maladies cardiovasculaires (MCV). Le principal contributeur à la mortalité par MCV chez les SMI est la prévalence accrue du diabète de type 2 (DT2) par rapport à la population générale. Le DT2 est un paradigme d'une condition unique qui évolue vers plusieurs conditions. Le DT2 nécessite des examens annuels de 9 processus de soins du diabète et que les patients adoptent plusieurs tâches d'auto-soins pour prévenir les complications du diabète. Les 9 processus de soins du diabète comprennent : 3 à 6 mesures mensuelles de la glycémie (HbA1c) avec des cibles appropriées ; mesures de la tension artérielle et cibles en fonction de l'état des complications du diabète ; mesure annuelle du cholestérol sanguin ; tests de la fonction rénale avec de l'albumine urinaire ; test de la fonction rénale avec créatinine sérique; vérification du poids ; statut de fumeur; dépistage oculaire annuel du diabète; et examen annuel des pieds.
Dans le National Diabetes Audit 2016-17, les personnes atteintes de MMS et de DT2 étaient 10 % moins susceptibles de suivre les 9 processus de soins du diabète et d'avoir un moins bon contrôle glycémique en conséquence. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer qui reçoit ces processus de soins et de développer de nouvelles voies de soins/interventions qui soutiennent cette population.
Ce projet est une étude transversale et se déroulera à Lambeth, au sud de Londres, une zone à forte prévalence de SMI, et donc de DT2, et de privation. W visent à dresser le profil de l'ensemble de la population de personnes atteintes de MMS et de DT2 au sein des réseaux de soins primaires Hills Brook and Dales et StockWELL. Les enquêteurs accéderont aux dossiers médicaux des participants et enregistreront les détails de leur dernière évaluation de la santé physique et leur demanderont de remplir 7 questionnaires validés et un bref entretien informel en face à face dans leur cabinet médical ou par téléphone. Ce projet a été financé par le Burdett Trust for Nursing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le responsable de chaque cabinet médical participant effectuera une recherche combinée à l'aide de codes de lecture pour le SMI et pour le diabète de type 2 dans le dossier électronique du patient du système d'information médicale Egton (EMIS). Cela générera une liste/un registre de toutes les personnes qui répondent potentiellement aux critères d'inclusion de l'étude. Ensuite, les médecins généralistes ou le personnel du cabinet inviteront les personnes potentiellement éligibles à participer à l'étude en leur envoyant une lettre et la fiche d'information du participant. Le participant sera invité à contacter l'équipe de recherche s'il souhaite participer ou s'il a d'autres questions. S'ils acceptent l'étude, ils reçoivent une fiche d'information et un formulaire de consentement et auront la possibilité de poser des questions à l'équipe de recherche sur l'étude.
Il est prévu que le nombre total de participants éligibles soit de 578 pour HBD et de 472 pour StockWELL PCN. En effet, HBD PCN compte un total de 57 863 patients et StockWELL en compte 47 199. La prévalence du diabète de type 2 pour Lambeth est d'environ 5 % et il y a 5253 personnes atteintes de diabète dans les 2 PCN, ce qui signifie que sur la base de la prévalence estimée des SMI et du DT2 dans les soins primaires de 20 %, la population totale des participants potentiellement éligibles sera en la région de 1 000. Il est prévu que 20 % des personnes répondront à l'invitation à l'étude, ce qui signifierait une population totale d'environ 200 personnes et, en fonction du temps disponible pour recruter des participants et du rythme auquel les médecins généralistes rejoignent l'étude et effectuent les recherches, les enquêteurs visent recruter au moins 120 personnes pendant la période d'étude.
Il s'agira d'une enquête transversale basée sur la population de la population totale de personnes atteintes de SMI et de DT2 enregistrées auprès de HBD PCN et StockWELL PCN. L'équipe de recherche effectuera un examen des notes de cas des dossiers médicaux électroniques identifiables sur le site clinique, les informations qui seront sélectionnées comprendront la date des deux diagnostics, la durée des deux diagnostics et l'historique des médicaments après l'obtention du consentement. Ces informations seront écrites dans un formulaire de rapport de cas pseudo-anonymisé avec un numéro d'identification remplaçant les identifiants des patients et seront ensuite conservées dans un classeur verrouillé dans le bâtiment James Clerk Maxwell, King's College de Londres.
L'équipe de recherche demandera au participant de remplir 7 questionnaires validés (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, Self-report Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test et Empower Up). Cela se fera soit par téléphone, soit en personne et les participants seront opérés par un médecin généraliste, selon leur préférence.
Le cabinet du médecin généraliste sera invité à effectuer une évaluation de routine de la santé physique du participant, s'il n'en a pas eu au cours des 3 derniers mois. Cela ferait partie de leurs soins cliniques de routine et consisterait en HbA1c (mmol/mol); TA (mmHg); DFGe (mL/min) ; cholestérol (mmol/mol); IMC (m/kg2).
Le chercheur mènera ensuite une brève entrevue, évaluera la gravité des symptômes psychiatriques à l'aide d'une échelle d'évaluation validée et discutera de la manière dont le participant accède au soutien à l'autogestion du diabète, s'il a une expérience des interventions numériques et ses réflexions sur eux et enfin, les préférences sur où et comment, ils reçoivent leur soutien du diabète. Cela se fera par téléphone ou en personne, selon la préférence des participants et prendra environ 30 minutes.
Si le participant n'a pas la capacité de consentir, il lui sera demandé de consentir à nouveau dans quelques semaines pour voir si la capacité a été restaurée. Si le participant manque toujours de capacité ou s'il perd sa capacité pendant l'étude, le participant ou l'équipe clinique sera invité à élire un personnel ou un professionnel et à consulter. L'équipe de recherche les contactera et leur demandera s'ils acceptent de donner leur consentement au nom des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Royaume-Uni, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Royaume-Uni, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Royaume-Uni, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Royaume-Uni, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Royaume-Uni, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Royaume-Uni, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Royaume-Uni, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Royaume-Uni, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants devront avoir un diagnostic de diabète de type 2 et de trouble affectif bipolaire ou de psychose.
- Capacité de consentement ; si le participant n'a pas actuellement la capacité de consentir, nous lui demanderons à nouveau dans quelques semaines pour voir si la capacité a été restaurée. Si le participant n'a toujours pas la capacité, nous demanderons au participant potentiel/à son équipe clinique s'il y a un professionnel ou un mandataire personnel pour consentir en son nom.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Adultes sans diagnostic de SMI.
- Adultes atteints de SMI et d'autres types de diabète, par ex. diabète de type 1 ou diabète gestationnel (comme prise en charge différente).
- Grossesse.
- Démence.
- Psychose organique.
- Troubles d'apprentissage modérés à graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
L'échelle de détresse liée au diabète sera administrée.
|
Un jour
|
|
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
Le questionnaire international sur l'activité physique sera administré.
|
Un jour
|
|
Échelle de qualité de vie
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
L'échelle de qualité de vie sera administrée.
|
Un jour
|
|
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement sera administrée.
|
Un jour
|
|
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool sera administré.
|
Un jour
|
|
Test de dépistage de la toxicomanie
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
Le test de dépistage de la toxicomanie sera administré.
|
Un jour
|
|
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève sera administrée.
|
Un jour
|
|
Habiliter
Délai: Un jour
|
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL.
Le questionnaire Empower Up sera administré.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement du diabète
Délai: Un jour
|
Les enquêteurs utiliseront une entrevue ouverte pour savoir où et comment le participant aimerait recevoir son traitement contre le diabète.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Winkley, King's College London University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .