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L'étude du profil de la population du modèle de services de psychose et de diabète (PODS).

12 décembre 2022 mis à jour par: King's College London

Les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), définies comme des troubles psychotiques et bipolaires, meurent 17 à 20 ans plus tôt que la population générale, la cause la plus fréquente de décès étant les maladies cardiovasculaires (MCV). Le principal contributeur à la mortalité par MCV chez les SMI est la prévalence accrue du diabète de type 2 (DT2) par rapport à la population générale. Le DT2 est un paradigme d'une condition unique qui évolue vers plusieurs conditions. Le DT2 nécessite des examens annuels de 9 processus de soins du diabète et que les patients adoptent plusieurs tâches d'auto-soins pour prévenir les complications du diabète. Les 9 processus de soins du diabète comprennent : 3 à 6 mesures mensuelles de la glycémie (HbA1c) avec des cibles appropriées ; mesures de la tension artérielle et cibles en fonction de l'état des complications du diabète ; mesure annuelle du cholestérol sanguin ; tests de la fonction rénale avec de l'albumine urinaire ; test de la fonction rénale avec créatinine sérique; vérification du poids ; statut de fumeur; dépistage oculaire annuel du diabète; et examen annuel des pieds.

Dans le National Diabetes Audit 2016-17, les personnes atteintes de MMS et de DT2 étaient 10 % moins susceptibles de suivre les 9 processus de soins du diabète et d'avoir un moins bon contrôle glycémique en conséquence. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer qui reçoit ces processus de soins et de développer de nouvelles voies de soins/interventions qui soutiennent cette population.

Ce projet est une étude transversale et se déroulera à Lambeth, au sud de Londres, une zone à forte prévalence de SMI, et donc de DT2, et de privation. W visent à dresser le profil de l'ensemble de la population de personnes atteintes de MMS et de DT2 au sein des réseaux de soins primaires Hills Brook and Dales et StockWELL. Les enquêteurs accéderont aux dossiers médicaux des participants et enregistreront les détails de leur dernière évaluation de la santé physique et leur demanderont de remplir 7 questionnaires validés et un bref entretien informel en face à face dans leur cabinet médical ou par téléphone. Ce projet a été financé par le Burdett Trust for Nursing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le responsable de chaque cabinet médical participant effectuera une recherche combinée à l'aide de codes de lecture pour le SMI et pour le diabète de type 2 dans le dossier électronique du patient du système d'information médicale Egton (EMIS). Cela générera une liste/un registre de toutes les personnes qui répondent potentiellement aux critères d'inclusion de l'étude. Ensuite, les médecins généralistes ou le personnel du cabinet inviteront les personnes potentiellement éligibles à participer à l'étude en leur envoyant une lettre et la fiche d'information du participant. Le participant sera invité à contacter l'équipe de recherche s'il souhaite participer ou s'il a d'autres questions. S'ils acceptent l'étude, ils reçoivent une fiche d'information et un formulaire de consentement et auront la possibilité de poser des questions à l'équipe de recherche sur l'étude.

Il est prévu que le nombre total de participants éligibles soit de 578 pour HBD et de 472 pour StockWELL PCN. En effet, HBD PCN compte un total de 57 863 patients et StockWELL en compte 47 199. La prévalence du diabète de type 2 pour Lambeth est d'environ 5 % et il y a 5253 personnes atteintes de diabète dans les 2 PCN, ce qui signifie que sur la base de la prévalence estimée des SMI et du DT2 dans les soins primaires de 20 %, la population totale des participants potentiellement éligibles sera en la région de 1 000. Il est prévu que 20 % des personnes répondront à l'invitation à l'étude, ce qui signifierait une population totale d'environ 200 personnes et, en fonction du temps disponible pour recruter des participants et du rythme auquel les médecins généralistes rejoignent l'étude et effectuent les recherches, les enquêteurs visent recruter au moins 120 personnes pendant la période d'étude.

Il s'agira d'une enquête transversale basée sur la population de la population totale de personnes atteintes de SMI et de DT2 enregistrées auprès de HBD PCN et StockWELL PCN. L'équipe de recherche effectuera un examen des notes de cas des dossiers médicaux électroniques identifiables sur le site clinique, les informations qui seront sélectionnées comprendront la date des deux diagnostics, la durée des deux diagnostics et l'historique des médicaments après l'obtention du consentement. Ces informations seront écrites dans un formulaire de rapport de cas pseudo-anonymisé avec un numéro d'identification remplaçant les identifiants des patients et seront ensuite conservées dans un classeur verrouillé dans le bâtiment James Clerk Maxwell, King's College de Londres.

L'équipe de recherche demandera au participant de remplir 7 questionnaires validés (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Quality of Life Scale, Self-report Global Assessment of Functioning, Alcohol Usage Disorders Identification Test, Drug Abuse Screening Test et Empower Up). Cela se fera soit par téléphone, soit en personne et les participants seront opérés par un médecin généraliste, selon leur préférence.

Le cabinet du médecin généraliste sera invité à effectuer une évaluation de routine de la santé physique du participant, s'il n'en a pas eu au cours des 3 derniers mois. Cela ferait partie de leurs soins cliniques de routine et consisterait en HbA1c (mmol/mol); TA (mmHg); DFGe (mL/min) ; cholestérol (mmol/mol); IMC (m/kg2).

Le chercheur mènera ensuite une brève entrevue, évaluera la gravité des symptômes psychiatriques à l'aide d'une échelle d'évaluation validée et discutera de la manière dont le participant accède au soutien à l'autogestion du diabète, s'il a une expérience des interventions numériques et ses réflexions sur eux et enfin, les préférences sur où et comment, ils reçoivent leur soutien du diabète. Cela se fera par téléphone ou en personne, selon la préférence des participants et prendra environ 30 minutes.

Si le participant n'a pas la capacité de consentir, il lui sera demandé de consentir à nouveau dans quelques semaines pour voir si la capacité a été restaurée. Si le participant manque toujours de capacité ou s'il perd sa capacité pendant l'étude, le participant ou l'équipe clinique sera invité à élire un personnel ou un professionnel et à consulter. L'équipe de recherche les contactera et leur demandera s'ils acceptent de donner leur consentement au nom des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE24 9QP
        • Herne Hill Group Practice
      • London, Royaume-Uni, SE27 0DF
        • Knight's Hill
      • London, Royaume-Uni, SW2 1AE
        • Brixton Hill
      • London, Royaume-Uni, SW2 3DX
        • Northwood Group Practice
      • London, Royaume-Uni, SW4 6TB
        • Binfield Road Practice
      • London, Royaume-Uni, SW8 2SH
        • Springfield Medical Centre
      • London, Royaume-Uni, SW9 9DL
        • Beckett House
      • London, Royaume-Uni, SW9 9DL
        • Grantham Practice
      • London, Royaume-Uni, SW9 9TJ
        • Stockwell Group Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront tous atteints de diabète de type 2 et d'une maladie mentale grave. Ils seront recrutés dans deux réseaux de soins primaires (HBD et StockWELL), tous deux situés à Lambeth, Londres.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants devront avoir un diagnostic de diabète de type 2 et de trouble affectif bipolaire ou de psychose.
  • Capacité de consentement ; si le participant n'a pas actuellement la capacité de consentir, nous lui demanderons à nouveau dans quelques semaines pour voir si la capacité a été restaurée. Si le participant n'a toujours pas la capacité, nous demanderons au participant potentiel/à son équipe clinique s'il y a un professionnel ou un mandataire personnel pour consentir en son nom.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Adultes sans diagnostic de SMI.
  • Adultes atteints de SMI et d'autres types de diabète, par ex. diabète de type 1 ou diabète gestationnel (comme prise en charge différente).
  • Grossesse.
  • Démence.
  • Psychose organique.
  • Troubles d'apprentissage modérés à graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. L'échelle de détresse liée au diabète sera administrée.
Un jour
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. Le questionnaire international sur l'activité physique sera administré.
Un jour
Échelle de qualité de vie
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. L'échelle de qualité de vie sera administrée.
Un jour
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement sera administrée.
Un jour
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool sera administré.
Un jour
Test de dépistage de la toxicomanie
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. Le test de dépistage de la toxicomanie sera administré.
Un jour
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. L'échelle d'évaluation psychiatrique brève sera administrée.
Un jour
Habiliter
Délai: Un jour
Établir le profil de l'état psychologique et physique actuel des patients inscrits au PCN Hills Brook and Dales et au PCN StockWELL. Le questionnaire Empower Up sera administré.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du diabète
Délai: Un jour
Les enquêteurs utiliseront une entrevue ouverte pour savoir où et comment le participant aimerait recevoir son traitement contre le diabète.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsty Winkley, King's College London University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un e-mail à Kirsty Winkley pour demander l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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