- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05456984
PsychoOsis and Diabetes Service Model (PODS) -populaatioprofiilitutkimus.
Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus (SMI), joka määritellään psykoottisiksi ja kaksisuuntaisiksi mielialahäiriöiksi, kuolevat 17-20 vuotta aikaisemmin kuin yleinen väestö. Yleisin kuolinsyy on sydän- ja verisuonitaudit (CVD). Suurin syy sydän- ja verisuonitautikuolleisuuteen SMI:ssä on tyypin 2 diabeteksen (T2D) lisääntynyt esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön. T2D on yhden ehdon paradigma, joka etenee useisiin olosuhteisiin. T2D edellyttää 9 diabeteksen hoitoprosessin vuosittaista tarkastelua ja potilaiden suorittavan useita itsehoitotehtäviä diabeteksen komplikaatioiden ehkäisemiseksi. 9 diabeteksen hoitoprosessia ovat: 3-6 kuukauden verensokerimittaus (HbA1c) sopivilla tavoitteilla; verenpaineen mittaukset ja tavoitteet riippuen diabeteksen komplikaatiosta; vuotuinen veren kolesterolin mittaus; munuaisten toiminnan testaus virtsan albumiinilla; munuaisten toiminnan testaus seerumin kreatiniinilla; painon tarkistus; tupakoinnin tila; diabetes vuotuinen silmäseulonta; ja vuotuinen jalkatutkimus.
National Diabetes Audit 2016-17 -tutkimuksessa SMI- ja T2D-potilailla oli 10 % vähemmän todennäköistä, että he omaksuivat kaikki 9 diabeteksen hoitoprosessia ja heillä oli tämän seurauksena huonompi glykeeminen hallinta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuka saa näitä hoitoprosesseja ja kehittää uusia hoitopolkuja/interventioita, jotka tukevat tätä väestöä.
Tämä projekti on poikkileikkaustutkimus, ja se toteutetaan Lambethissä Etelä-Lontoossa, alueella, jolla on paljon SMI:tä ja siten T2D:tä ja puutetta. Pyrimme profiloimaan Hills Brook and Dalesin ja StockWELL Primary Care Networksin SMI- ja T2D-potilaiden koko väestön. Tutkijat pääsevät käsiksi osallistujien potilastietoihin ja tallentavat tiedot heidän viimeisimmästä fyysisen terveydentilan arvioinnista ja pyytävät heitä täyttämään 7 validoitua kyselylomaketta ja lyhyen epävirallisen haastattelun joko kasvotusten heidän yleislääkärin vastaanotolla tai puhelimitse. Tätä hanketta on rahoittanut Burdett Trust for Nursing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistuvan yleislääkärin vastaanoton päivystäjä suorittaa yhdistetyn haun käyttämällä SMI:n ja tyypin 2 diabeteksen lukukoodeja Egton Medical Information Systemin (EMIS) sähköisessä potilastietueessa. Tämä luo luettelon/rekisterin kaikista ihmisistä, jotka mahdollisesti täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Seuraavat yleislääkärit tai lääkärit kutsuvat mahdollisesti oikeutetut osallistumaan tutkimukseen lähettämällä heille kirjeen ja osallistujatietolomakkeen. Osallistujaa pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he haluavat osallistua tai heillä on kysyttävää. Jos he suostuvat tutkimukseen, he saavat tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen ja heillä on mahdollisuus kysyä tutkimusryhmältä tutkimuksesta.
Kelpoisten osallistujien kokonaismäärän odotetaan olevan 578 HBD:stä ja 472 StockWELL PCN:stä. Tämä johtuu siitä, että HBD PCN:llä on yhteensä 57 863 potilasta ja StockWELLillä 47 199 potilasta. Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys Lambethin kohdalla on noin 5 % ja kahdesta PCN:stä 5 253 diabeetikkoa, mikä tarkoittaa, että SMI:n ja T2D:n arvioitu esiintyvyys perusterveydenhuollossa on 20 %, potentiaalisesti tukikelpoisten osallistujien kokonaisväestö on 1000 alueen. On odotettavissa, että 20 % ihmisistä vastaa tutkimuskutsuun, mikä tarkoittaisi noin 200:n kokonaisväestöä, ja riippuen osallistujien värväämiseen käytettävissä olevasta ajasta ja siitä, kuinka nopeasti yleislääkärit osallistuvat tutkimukseen ja suorittavat haut, tutkijat pyrkivät rekrytoida vähintään 120 opintojakson aikana.
Tämä on väestöpohjainen poikkileikkaustutkimus HBD PCN- ja StockWELL PCN -rekisteröityjen SMI- ja T2D-potilaiden kokonaisväestöstä. Tutkimusryhmä suorittaa tapausmuistiokartoituksen tunnistettavissa olevista sähköisistä potilaskertomuksista kliinisellä paikalla, joista valitaan tiedot molempien diagnoosien päivämäärästä, molempien diagnoosien kestosta ja lääkityshistoriasta suostumuksen saamisen jälkeen. Nämä tiedot kirjoitetaan pseudoanonymisoidulle tapausraporttilomakkeelle, jossa on ID-numero, joka korvaa potilastunnisteet, ja niitä säilytetään sitten lukitussa täyttökaapissa James Clerk Maxwell Buildingissa, King's Collegessa Lontoossa.
Tutkimusryhmä pyytää osallistujaa täyttämään 7 validoitua kyselylomaketta (Diabetes Distress Scale, International Physical Activity Scale, Life Quality Scale, itseraportointi Global Assessment of Functioning, Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti, huumeiden väärinkäytön seulontatesti ja Empower Up). Tämä tehdään joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja osallistujien yleislääkärin leikkaukseen heidän mieltymyksensä mukaan.
Yleislääkäriä pyydetään suorittamaan osallistujan rutiini fyysisen terveydentilan arviointi, jos hänellä ei ole ollut sellaista viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä olisi osa heidän rutiininomaista kliinistä hoitoaan ja koostuisi HbA1c:stä (mmol/mol); BP (mmHg); eGFR (ml/min); kolesteroli (mmol/mol); BMI (m/kg2).
Tämän jälkeen tutkija tekee lyhyen haastattelun, arvioi psykiatristen oireiden vakavuuden validoidulla luokitusasteikolla ja keskustelee siitä, kuinka osallistuja saa tukea diabeteksen itsehallintoon, onko hänellä kokemusta digitaalisista interventioista ja ajatuksiaan ja lopuksi mieltymykset siitä, missä ja miten he saavat diabetestukeaan. Tämä tehdään joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti osallistujien toiveiden mukaan ja kestää noin 30 minuuttia.
Jos osallistujalla ei ole suostumuskykyä, häneltä pyydetään suostumus uudelleen muutaman viikon kuluttua nähdäkseen, onko kapasiteetti palautettu. Jos osallistujalla ei edelleenkään ole kapasiteettia tai he menettävät kykynsä tutkimuksen aikana, osallistujaa tai kliinistä ryhmää pyydetään valitsemaan henkilökohtainen tai ammattilainen ja konsultti. Tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä ja kysyy, suostuvatko he mielellään osallistujien puolesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE27 0DF
- Knight's Hill
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW2 1AE
- Brixton Hill
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 9DL
- Beckett House
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 9DL
- Grantham Practice
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla tulee olla tyypin 2 diabeteksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin diagnoosi.
- Suostumuskyky; jos osallistujalla ei tällä hetkellä ole suostumuskykyä, kysymme häneltä uudelleen muutaman viikon kuluttua, onko kapasiteetti palautettu. Jos osallistujalla ei vieläkään ole kapasiteettia, kysymme mahdolliselta osallistujalta / hänen kliiniseltä tiimiltään, onko hänen puolestaan ammattilainen tai henkilökohtainen ehdokas antamaan suostumuksensa.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla ei ole SMI-diagnoosia.
- Aikuiset, joilla on SMI ja muun tyyppinen diabetes, esim. tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes (eri hoitomuotona).
- Raskaus.
- Dementia.
- Orgaaninen psykoosi.
- Keskivaikeat tai vaikeat oppimisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Diabetes-hätäasteikkoa hoidetaan.
|
1 päivä
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely toteutetaan.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Elämänlaatuasteikkoa hallinnoidaan.
|
1 päivä
|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Toiminnan maailmanlaajuista arviointiasteikkoa hallinnoidaan.
|
1 päivä
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriön tunnistustesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti suoritetaan.
|
1 päivä
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti suoritetaan.
|
1 päivä
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko annetaan.
|
1 päivä
|
|
Voimia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Profiloida Hills Brook and Dalesin PCN- ja StockWELL PCN -numeroihin rekisteröityjen potilaiden nykyinen psyykkinen ja fyysinen tila.
Empower Up -kyselyä hallinnoidaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes hoito
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkijat selvittävät avoimen haastattelun avulla, missä ja miten osallistuja haluaisi diabeteshoitonsa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty Winkley, King's College London University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .