ENSO 16 - 健康な被験者での研究
健康な被験者のグルコース代謝パラメーターに対する砂糖代用品「ENSO 16」の効果を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、グルコース 30g または ENSO16 30g を経口投与した後のグルコース代謝パラメーターの違いを評価することです。 定義された時点（0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120
- 180分;各時点で 3 分）。 個々の血漿グルコース、インスリン、C-ペプチド濃度が評価され、統計的に評価されます。 被験者は、ENSO 16の経口摂取後または定義された時点でのグルコースの消化に関するアンケートにも回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性または女性の被験者のグルコース代謝パラメーターに対する砂糖代用品「ENSO 16」の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、クロスオーバー試験です。 18歳以上の15人の健康な被験者が含まれ、30 gのENSO 16または30 gのグルコースが経口投与され、グルコース代謝のマーカーへの影響が評価されます。 治験薬は 200 mL の水道水に溶解します。 無作為化後、被験者は最初の研究日にENSO 16（グループA）またはブドウ糖（グループB）を受け取ります。 少なくとも1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は2回目の試験日にグルコース（グループA）またはENSO 16（グループB）を受け取ります。 スクリーニング検査（包含/除外基準、病歴など）は、治験薬が投与される前の最初の治験日に行われます。 治験薬は、少なくとも10時間の一晩絶食後に投与されます。 被験者は静脈カニューレを受け取り、事前に定義された 8 つのタイムポイント (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 分; 各時点で 3 分) で血液を採取します。 合計で、研究参加者ごとに 192 mL の血液が採取されます。 研究参加者はまた、次の質問を含むチェックリストを使用して胃腸症状を評価するためのアンケートに記入する必要があります: ((a) 腹痛、(b) 吐き気、(c) 嘔吐、(d) 下痢、(e) 腹部ゴロゴロ、 (f) 膨満感、(g) げっぷ、(h) 鼓腸。 参加者は、各時点での質問ごとに、「無症状」（0 点）、「軽度の症状」（1 点）、「重度の症状」（2 点）のいずれかを選択するよう求められました。
主要エンドポイント ENSO 16 (30 g) またはグルコース (30 g) の経口投与が血漿グルコースレベルに及ぼす影響をテストすること。 血漿グルコースプロファイル（０～６０分）の曲線下面積（ＡＵＣ）を異なる研究日の間で比較する。
帰無仮説と対立仮説:
H0: グルコースと ENSO 16 の間で血糖 AUC (0-60 分) に違いはありません。 H1: グルコースと ENSO 16 の間で血糖 AUC (0-60 分) に違いがあります。 サンプルサイズの計算 ENSO 16 は臨床試験でグルコース代謝パラメーターをテストしたことがないため、この試験では正式なサンプルサイズの計算は実行できませんでした。 甘味料は化学構造とグルコース代謝に対する生理学的効果がかなり異なるため、砂糖代用品を個別に研究する必要があるという証拠があります. しかし、高用量の砂糖代用品キシリトールを用いたクロスオーバー試験に基づくと、アウトカムパラメーターの有意差を検出するにはサンプルサイズ 12 が適切でした。 これらの研究結果と利用可能な統計的推奨事項に基づいて、15 のサンプル サイズが選択されました。 統計的方法論 血漿グルコース、インスリン、および C ペプチド プロファイルの AUC (0 ～ 60 分) の計算。 対応のある T 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定 (歪んだ分布の場合) を適用して、処理 (グルコースと ENSO 16) 間の違いを説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力;
- 特定の研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント;
- 年齢 18 歳以上;
- BMI 18～25で健康的
- 空腹時血糖 ≤ 100mg/dL (ポイントオブケアデバイス)
除外基準:
- 物質またはアルコールの乱用
- 喫煙
- -市販薬を含む薬（経口避妊薬を除く）の定期的な摂取 研究1日前の2週間以内
- 慢性疾患
- 食物アレルギーと食事制限
- 妊娠
- -研究1日目の3週間前の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンソ16
参加者は、200 mL の水に溶解した 30 g の ENSO 16 を受け取り、定義された時点で血液を採取します (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 分; 各時点で ±3 分)。
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水に溶解した 30 g ENSO 16
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アクティブコンパレータ：グルコースパウダー
参加者は同じ用量でグルコースを受け取り、血液も同じ時点で採取されます。
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水に溶解した30 gのグルコースパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値への影響
時間枠：2週間
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ENSO 16 (30 g) またはグルコース (30 g) の経口投与が血漿グルコースレベルに及ぼす影響をテストする。
血漿グルコースプロファイル（０～６０分）の曲線下面積（ＡＵＣ）を異なる研究日の間で比較する。
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2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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