ENSO 16 – Terveiden aiheiden opiskelu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus sokerinkorvikkeen "ENSO 16" vaikutuksen arvioimiseksi glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosin aineenvaihdunnan parametrien eroja 30 g glukoosin tai 30 g ENSO16:n suun kautta antamisen jälkeen. Verinäytteet otetaan 15 mies- tai naishenkilöltä tiettyinä ajankohtina (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120
- 180 minuuttia; 3 minuuttia joka ajankohtana). Yksittäiset plasman glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuudet arvioidaan ja arvioidaan tilastollisesti. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake, joka koskee ruoansulatustaan ENSO 16:n tai glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan sokerikorvikkeen "ENSO 16" vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaparametreihin terveillä mies- tai naishenkilöillä. Mukaan otetaan 15 tervettä ≥ 18-vuotiasta ja 30 g ENSO 16:ta tai 30 g glukoosia annetaan suun kautta arvioidakseen vaikutusta glukoosiaineenvaihdunnan markkereihin. Tutkimuslääke liuotetaan 200 ml:aan vesijohtovettä. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat ENSO 16:ta (ryhmä A) tai glukoosia (ryhmä B) ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Vähintään viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat glukoosia (ryhmä A) tai ENSO 16:ta (ryhmä B) toisena tutkimuspäivänä. Seulontatutkimus (sisällytys-/poissulkemiskriteerit, sairaushistoria jne.) tehdään ensimmäisenä tutkimuspäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tutkimuslääke annetaan vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. Koehenkilöt saavat laskimokanyylin ja verta kerätään kahdeksassa ennalta määrätyssä ajankohtana (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minuuttia; 3 minuuttia jokaisessa ajankohtana). Yhteensä tutkimukseen osallistujaa kohden kerätään 192 ml verta. Tutkimuksen osallistujien on myös täytettävä kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää seuraavat kysymykset: (a) vatsakipu, (b) pahoinvointi, (c) oksentelu, (d) ripuli, (e) vatsan jyrinä, (f) turvotus, (g) röyhtäily ja (h) ilmavaivat. Osallistujia pyydettiin valitsemaan "ei oireita" (0 pistettä), "lievät oireet" (1 piste) ja "vakavat oireet" (2 pistettä) kussakin kysymyksessä kullakin aikapisteellä.
Ensisijainen päätepiste Suun kautta annetun ENSO 16:n (30 g) tai glukoosin (30 g) vaikutuksen testaamiseksi plasman glukoositasoihin. Plasman glukoosiprofiilien (0-60 min) käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan eri tutkimuspäivien välillä.
Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit:
H0: Verenglukoosin AUC-arvossa (0-60 min) ei ole eroa glukoosin ja ENSO 16:n välillä. H1: Verenglukoosin AUC-arvossa (0-60 min) on ero glukoosin ja ENSO 16:n välillä. Näytteen koon laskeminen Tässä tutkimuksessa ei voitu suorittaa virallista näytekoon laskentaa, koska ENSO 16:ta ei ole koskaan testattu glukoosiaineenvaihdunnan parametreilla kliinisissä tutkimuksissa. On näyttöä siitä, että sokerinkorvikkeita on tutkittava erikseen, koska makeutusaineet eroavat huomattavasti kemiallisesta rakenteestaan ja fysiologisesta vaikutuksestaan glukoosiaineenvaihduntaan. Kuitenkin, perustuen ristikkäiseen kokeeseen, jossa käytettiin sokerinkorviketta ksylitolia suurilla annoksilla, 12 näytekoko oli sopiva havaitsemaan merkittäviä eroja tulosparametreissa. Näiden tutkimustulosten ja saatavilla olevien tilastosuositusten perusteella valittiin otoskoko 15, jonka katsotaan olevan sopiva tähän ristiintutkimukseen, jotta voidaan havaita merkittäviä eroja tärkeimmissä tulosparametreissa, jos niitä on. Tilastollinen metodologia Plasman glukoosi-, insuliini- ja Cpeptidiprofiilien AUC:n (0-60 min) laskeminen. Parillisia T-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä (vinoille jakaumille) käytetään kuvaamaan hoitojen (glukoosi ja ENSO 16) välisiä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Ikä ≥18 vuotta;
- BMI 18-25 ja terve
- Paastoverensokeri ≤ 100mg/dl (hoitolaite)
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
- Säännöllinen lääkitys (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Krooninen lääketieteellinen sairaus
- Ruoka-aineallergiat ja ruokavaliorajoitukset
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ENSO 16
Osallistujat saavat 30 g ENSO 16:ta liuotettuna 200 ml:aan vettä ja verta kerätään määrättyinä ajankohtina (0 - 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 minuuttia; ±3 min jokaisessa ajankohtana).
|
30 g ENSO 16 veteen liuotettuna
|
|
Active Comparator: Glukoosijauhe
Osallistujat saavat glukoosia samassa annoksessa ja verta otetaan myös samaan aikaan.
|
30 g glukoosijauhetta veteen liuotettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus verensokeriin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suun kautta annetun ENSO 16:n (30 g) tai glukoosin (30 g) vaikutuksen testaamiseksi plasman glukoositasoihin.
Plasman glukoosiprofiilien (0-60 min) käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) verrataan eri tutkimuspäivien välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00070007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .